生物制藥深度調(diào)研 生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀進出口市場分析

• 黃文玉 2023年1月10日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1475 98
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生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業(yè)前景廣闊，全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。改革開放以來，中國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長速度。生物技術(shù)成果與微生物學、化學、生物化學、藥學等科學的原理和方法結(jié)合形成了醫(yī)藥行業(yè)的重要子行業(yè)之一。

生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達人α1抗胰蛋白酶等。生物制藥行業(yè)前景廣闊，全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。

醫(yī)藥上已應(yīng)用的抗生素絕大多數(shù)來自微生物，如紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等。我國從事生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的人數(shù)僅相當于美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)人數(shù)的1/4。從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品研究與開發(fā)的人才更是嚴重不足，已成為制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國生物制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示：

生物制藥，是利用生物技術(shù)生產(chǎn)在生物體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質(zhì)、DNA、病毒、細胞或組織等，給藥方式是直接進行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細胞直接培養(yǎng)，通常不能精確復制。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細胞原料等。

生物制藥學習的重點是如何通過給大腸桿菌之類的細菌植入對應(yīng)的DNA，然后再讓這些DNA表達，并最終發(fā)酵出需要的蛋白質(zhì)或其他化學物質(zhì)。像目前市場上使用的胰島素和很多單克隆抗體就是使用這種技術(shù)生產(chǎn)的。生物制藥的特點和化學制藥有很明顯的區(qū)別?；瘜W制藥是利用人工合成的一類化合藥物，給藥方式廣泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制備也更加靈活。

生物藥的治療原理主要是通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫物質(zhì)發(fā)揮功效，在人體內(nèi)產(chǎn)生體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫，從而達到治療的效果?？梢杂糜谥委熌[瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代謝相關(guān)疾病等。

自2005年起，中國便陸續(xù)推出了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》等一系列規(guī)劃和政策扶持。而此次的“十四五”規(guī)劃為生物經(jīng)濟的發(fā)展提出了新的發(fā)展路徑和目標。規(guī)劃提出，力爭到2025年，中國生物經(jīng)濟總量達到22萬億元，其中核心產(chǎn)業(yè)總量超過7.5萬億，生物經(jīng)濟成為推動高質(zhì)量發(fā)展的強勁動力，生物經(jīng)濟總量規(guī)模邁上新臺階，生物科技綜合實力得到新提升，生物產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展實現(xiàn)新跨越，生物安全保障能力達到新水平。

目前，中國已經(jīng)是全球生物產(chǎn)業(yè)大國，“十三五”末期，生物經(jīng)濟產(chǎn)值規(guī)模近5萬億元，生物及大健康產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入規(guī)模超過10萬億元，涵蓋生物醫(yī)藥、生物制造、生物育種、生物能源、生物環(huán)保等。近幾年，生物經(jīng)濟領(lǐng)域成為投資熱點。2021年，僅生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投融資就達到1113.58億元，較2020年進一步增長26.0%。

生物醫(yī)藥是攸關(guān)人民健康、維護國家安全的重要戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，生物技術(shù)創(chuàng)新成為醫(yī)藥大國競爭的主戰(zhàn)場。2021年12月發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出了創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型的發(fā)展目標。然而，目前我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平與歐美發(fā)達國家和地區(qū)相比還有較大差距。

生物制藥行業(yè)進出口綜述

我國醫(yī)藥品進口量增長迅猛。2021年我國醫(yī)藥材及藥品進口量達22.6萬噸，同比增長3.1%;進口額達446.6億美元，同比增長20.1%。出口量達146.4萬噸，同比增長11.4%;出口額達496.2億美元，同比增長115.5%。

我國生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的進口額和出口額均呈增長態(tài)勢，整體進出口總額亦增長明顯。另，2017-2020年我國生物醫(yī)藥行業(yè)雖仍處于貿(mào)易逆差狀態(tài)，但自2018年達到峰值后，貿(mào)易逆差有下降趨勢，說明我國生物醫(yī)藥行業(yè)的自主研發(fā)生產(chǎn)能力正在逐漸增強。

生物醫(yī)藥企業(yè)面對當前海關(guān)監(jiān)管的主要問題

傳統(tǒng)審批的監(jiān)管流程與時限過長，已不能滿足現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)的進出口需要

通過對國內(nèi)部分生物醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研，了解到除國內(nèi)少數(shù)政策改革試點城市外，絕大部分地區(qū)的生物試劑、動物組織進境都需要較長的審批時間。如國內(nèi)目前發(fā)展較好的基因生物技術(shù)研發(fā)企業(yè)大多需要進口的血樣和試劑，入境前需要經(jīng)過紙面審批、查驗、檢測以及風險評估等多道環(huán)節(jié)，且審批權(quán)限在當?shù)刂睂俸ｊP(guān)，僅風險評估就需要近1個月的時間。而對于基因測序、Car-T藥物試驗等國內(nèi)生物技術(shù)具有國際領(lǐng)先競爭力的企業(yè)而言，相關(guān)試驗、研發(fā)、生產(chǎn)的周期只有幾天。質(zhì)言之，傳統(tǒng)審批的監(jiān)管流程與時限過長，即現(xiàn)有的監(jiān)管模式已經(jīng)遠遠不能滿足國內(nèi)企業(yè)面臨的國際化經(jīng)營和競爭需要。

對于醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)而言，試驗需要的活體動物(如小白鼠、猴)因為品種的需要和特定培育的試驗用動物往往受國家的不同專利制度保護，進口需求強烈。但根據(jù)進出境動植物檢疫法，進境實驗動物需實施為期30天的隔離檢疫，且每批動物均需單獨辦理一份《進境動植物檢疫許可證》。由于不少實驗動物有日齡階段的要求，如部分試驗必須使用出生幾周內(nèi)的活體動物，隔離檢疫期明顯過長，直接影響科研工作開展。這一問題實際上已經(jīng)引起了相關(guān)部門的注意，原國家質(zhì)檢總局曾印發(fā)《關(guān)于推廣京津冀滬進境生物材料監(jiān)管試點經(jīng)驗及開展新一輪試點的公告》，在京津冀滬四地試點，允許滿足一定疫病監(jiān)測條件的進境SPF小鼠或大鼠，實行隔離期由30天縮短為14天、許可證一次辦理多次使用等一系列便利政策，但該項政策尚未通過立法在全國推廣，全國大部分企業(yè)只能選擇通過試點地區(qū)進口，或在本地等待較長的審批時間或隔離時間，仍無法滿足絕大多數(shù)此類企業(yè)的需求。

在生物安全法等新立法背景下，國家對生物安全的關(guān)注已經(jīng)上升到國家安全的層面。與生物安全有關(guān)的新法律提出了新要求，堅持從實物監(jiān)管向?qū)嶓w監(jiān)管轉(zhuǎn)型、風險評估前置和過程監(jiān)督以及引導和推動企業(yè)合規(guī)管理，加強行業(yè)自律，是生物醫(yī)藥企業(yè)進出口合規(guī)和海關(guān)監(jiān)管路徑改革的本質(zhì)要求和重要保障。

生物制藥行業(yè)未來前景預(yù)測

生物疫苗、生物醫(yī)藥技術(shù)的跨越，大大減少了病毒、傳染疾病對人類的傷害，提升了人們的健康水平和福祉，中國城鄉(xiāng)居民人均預(yù)期壽命從新中國成立初期的35歲，延長到2021年的76.34歲。按照國家《“十四五”國民健康規(guī)劃》要求，2035年中國人均預(yù)期壽命將達到80歲以上。毫無疑問，生物疫苗、生物醫(yī)藥的發(fā)展和進步在中國人均壽命年齡的不斷增長中扮演了非常重要的角色。

根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2030年，我國健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模將達16萬億元。市場預(yù)測分析稱，2021-2025年或成為大健康產(chǎn)業(yè)重要發(fā)展窗口期。而《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布后，業(yè)內(nèi)普遍認為藥品、疫苗、現(xiàn)金診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準醫(yī)療和檢驗檢測等醫(yī)藥企業(yè)，作為生物經(jīng)濟重要的組成部分，也將迎來市場爆發(fā)期。

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  2022-2027年中國生物制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告

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