中國抗新冠創(chuàng)新藥獲批上市 2023國內創(chuàng)新藥或迎國際化大年

• 黃江 2023年2月8日 來源：新浪 941 59
• 繁體

先聲藥業(yè)抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準上市，首款中國自主研發(fā)3CL新冠1類創(chuàng)新藥研制成功的消息，得到國際媒體廣泛關注。

創(chuàng)新藥關聯(lián)交易增多，行業(yè)集中度逐步提升。與海外企業(yè)授權合作既能在研發(fā)端實現(xiàn)優(yōu)勢互補、降低新藥研發(fā)風險，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網(wǎng)絡，使國產創(chuàng)新藥更快地打入國際市場。預計2023年將是國內創(chuàng)新藥國際化的大年。

中國抗新冠創(chuàng)新藥獲批上市

2023年1月28日，先聲藥業(yè)抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準上市，首款中國自主研發(fā)3CL新冠1類創(chuàng)新藥研制成功的消息，得到國際媒體廣泛關注。

路透社文章提出，中國在放開管控后，病毒擴散，感染人數(shù)激增，從而增加了人們對治療藥物的需求”。

先聲藥業(yè)此次獲批的一類創(chuàng)新藥先諾欣是全球首個針對奧密克戎毒株達成以11種癥狀持續(xù)恢復為主要終點的III期注冊臨床研究。披露數(shù)據(jù)顯示，先諾欣在縮短病程，降低病毒載量方面效果顯著。在奧密克戎毒株毒性減弱但感染率激增情況下，先諾欣上述適應癥可以為輕中癥患者創(chuàng)造廣泛的患者獲益價值。

路透社認為，此次批準的口服藥物正“適用于輕至中癥的COVID-19感染患者?！?/p>

2023國內創(chuàng)新藥或迎國際化大年

近期，國內藥企間的合作頻發(fā)。華海藥業(yè)和君實生物1月31日晚雙雙公告稱，華海藥業(yè)與君實生物控股子公司旺實生物簽署了《產品委托生產及供貨協(xié)議》，就口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(VV116)的生產與供應建立合作，旺實生物授權華海藥業(yè)生產和供應VV116的原料藥，同時委托華海藥業(yè)生產VV116的制劑。

榮昌生物1月29日發(fā)布消息，公司與艾力斯已簽署聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作協(xié)議，將就榮昌生物旗下自主研發(fā)的靶向細胞間質上皮轉換因子(c-MET)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)RC108與艾力斯自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)甲磺酸伏美替尼開展聯(lián)合用藥臨床研究合作，榮昌生物將與艾力斯建立臨床研究合作伙伴關系，開展上述兩個藥物在中國區(qū)域的聯(lián)合用藥臨床研究。

華東醫(yī)藥1月16日晚公告稱，公司全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)與科濟藥業(yè)控股有限公司的全資子公司愷興生命簽訂了產品獨家商業(yè)化合作協(xié)議，華東醫(yī)藥(杭州)獲得愷興生命用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA(B細胞成熟抗原)CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)候選產品澤沃基奧侖賽注射液于中國大陸的獨家商業(yè)化權益，華東醫(yī)藥(杭州)將向愷興生命支付2億元人民幣首付款，以及最高不超過10.25億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款。

發(fā)揮協(xié)同作用是藥企間合作的主要目的。榮昌生物首席醫(yī)學官何如意表示，RC108聯(lián)合伏美替尼，強強聯(lián)合，提供同時針對兩個靶點的創(chuàng)新性治療方案，機理互補，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于克服或延遲TKI耐藥，實現(xiàn)對腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來高效解決方案。

華東醫(yī)藥認為，澤沃基奧侖賽注射液將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療選擇。作為一款極具潛力的產品，澤沃基奧侖賽注射液將進一步豐富公司血液疾病領域產品線，在市場推廣方面將與公司該領域現(xiàn)有重點品種共享專家網(wǎng)絡、研究及臨床資源，互相促進，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同。此外，腫瘤領域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領域之一。本次交易完成后，公司在血液腫瘤治療領域將形成化療藥物、ADC產品和CAR-T產品的多維度管線布局。通過本次商業(yè)化合作，公司迅速進入細胞治療領域，并將參照ADC產業(yè)搭建模式，持續(xù)深化細胞治療全產業(yè)鏈布局。

根據(jù)中研普華研究院《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

進入2023年后，創(chuàng)新藥市場是否會回暖是行業(yè)最為關心的問題之一。而事實上，種種跡象表面，近兩年的醫(yī)藥寒冬已經開始出現(xiàn)解凍跡象。

原創(chuàng)新藥能否引領下一波創(chuàng)新潮?

當前，“出海”(license-out)成果是一家企業(yè)在創(chuàng)新藥領域能力的體現(xiàn)，包括“出海”(license-out)事件數(shù)量、交易金額等也成為了創(chuàng)新藥在國內火爆程度的指標。而在這一個項目上，新年以來，已經多家行業(yè)公司公告了進展，再一次佐證了創(chuàng)新藥領域的發(fā)展趨勢。

1月5日，藥明生物公告與葛蘭素史克(GSK)達成許可協(xié)議，GSK將獲得基于一款處于臨床前階段的雙特異性抗體和其他至多三款處于早期發(fā)現(xiàn)階段的TCE抗體的全球獨家研究、開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。這些產品是基于藥明生物專利技術平臺開發(fā)的。1月23日，和黃醫(yī)藥與武田制藥就呋喹替尼達成獨家許可協(xié)議，刷新中國小分子創(chuàng)新藥物對外授權首付款紀錄。

此外，另一國內創(chuàng)新藥發(fā)展政策風向標也顯示了創(chuàng)行業(yè)發(fā)展趨勢不變——2022年度的醫(yī)保談判中，維布妥昔單抗、洛拉替尼、利司撲蘭口服液、拉那利尤單抗等創(chuàng)新藥物紛紛納入醫(yī)保，展示了國內對于創(chuàng)新藥，尤其是腫瘤領域、罕見病領域的藥物支持。

二級市場方面，以中證生物醫(yī)藥ETF為例，過去一年，其指數(shù)增長率停留在-9.98%左右。半年時間里，增長轉負為正，達到3.07%。而自2022年12月下旬至2月初，中證生物醫(yī)藥ETF增長約10%。 “創(chuàng)新藥頂流”方面，葛蘭代表作、規(guī)模達600多億元的中歐醫(yī)療健康，去年四季度以來漲幅為15.65%，葛蘭所管的另一只中歐醫(yī)療創(chuàng)新則漲逾20%。

投融資方面，年后該領域的融資也似乎開始熱鬧起來。

2月6日，主營蛋白藥物開發(fā)的復融生物宣布完成超億元人民幣A輪私募融資，該輪融資由普華資本領投，人合資本、方富創(chuàng)投、蘇高新創(chuàng)投、蘇高新科創(chuàng)天使、黃埔醫(yī)藥基金跟投，老股東凱風創(chuàng)投繼續(xù)加持，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

2月7日，生物科技公司賽得康(CytoCan Corp.)宣布超額完成數(shù)千萬元的種子輪融資，由專注于生物科技領域早期投資機會的Forcefield Venture領投，晶泰科技、Bopu Capital跟投。這輪融資也將用于進一步發(fā)展和優(yōu)化該公司旗下的AbZed平臺技術。

從更長的時間周期來看，國內創(chuàng)新藥的發(fā)展是自2015年藥政改革以來啟動的。發(fā)展至今，國內創(chuàng)新藥的發(fā)展模式也由倚重授權引進(license-in)向“出?！?license-out)轉換。

而如今，在經歷了PD-1“內卷”、創(chuàng)新藥靶點同質化時期、創(chuàng)新藥“寒冬”后，重新起步的創(chuàng)新藥行業(yè)也亟需更高、更加真正的創(chuàng)新產品出現(xiàn)，這也將是后疫情時代新一代創(chuàng)新藥企也。這實際上是對創(chuàng)新藥提出了更高的要求。

《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現(xiàn)狀的...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡