麻醉藥品行業(yè)趨向：2025年我國麻醉藥品市場規(guī)模將超400億元

• 劉明月 2023年8月24日 來源：中研研究院 719 42
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根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家對麻醉藥品和精神藥品實行進出口準(zhǔn)許證管理。進口、出口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證(附件1)、出口準(zhǔn)許證(附件2)。進口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進口藥

2023年4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對麻醉藥品目錄進行調(diào)整，新目錄于2023年7月1日起施行。

按照國際禁毒公約，將活性精神物質(zhì)(psychoactive substance)分為了：麻醉藥品，精神藥物，其他依賴性藥物。從自然屬性來講，這類物質(zhì)在嚴(yán)格管理下，合理使用。具有一定的臨床治療價值，稱為藥品。從自然屬性來講，如果為非正常需要而強迫性尋求，則這類物質(zhì)失去臨床治療意義，則稱為毒品。因此，毒品一詞是一個相對概念。當(dāng)然，仍然存在一些由于其藥物成癮性高等原因而已經(jīng)不作為藥物使用的(如海洛因等)則只視為毒品。

進出口麻醉和精神藥品應(yīng)取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的準(zhǔn)許證

國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署關(guān)于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關(guān)事宜的公告對外發(fā)布，公告明確的內(nèi)容包括：

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，國家對麻醉藥品和精神藥品實行進出口準(zhǔn)許證管理。進口、出口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的進口準(zhǔn)許證(附件1)、出口準(zhǔn)許證(附件2)。進口麻醉藥品和精神藥品無需辦理進口藥品通關(guān)單。

二、申請人在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證后，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的公告》(2019年第112號)網(wǎng)上申請進出口準(zhǔn)許證，或可通過中國國際貿(mào)易“單一窗口”網(wǎng)上申請進出口準(zhǔn)許證。

三、國家藥監(jiān)局同步發(fā)放進出口電子準(zhǔn)許證和紙質(zhì)證件，電子證件和紙質(zhì)證件具有同等法律效力。申請人可進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目或登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看下載進出口電子準(zhǔn)許證。

四、海關(guān)通過聯(lián)網(wǎng)核查驗核準(zhǔn)許證電子證件，不再進行紙面簽注。海關(guān)總署及時將進出口準(zhǔn)許證使用情況，藥品名稱、包裝規(guī)格和進出口數(shù)量、進出口日期等核銷數(shù)據(jù)反饋國家藥監(jiān)局。

五、進口準(zhǔn)許證有效期1年，可以跨自然年使用;出口準(zhǔn)許證有效期不超過3個月，有效期時限不跨自然年。進出口準(zhǔn)許證實行“一證一關(guān)”(僅能在證面載明的口岸辦理通關(guān)驗放手續(xù))，且只能在有效期內(nèi)一次性使用。

六、醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持所在地省級藥品監(jiān)管部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。

中研研究院出版的《2022-2027年中國麻醉藥品行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》顯示

麻醉藥品行業(yè)趨向

近年來，吸入麻醉藥在體內(nèi)積累的可能性較低，同時對具有多種藥物過敏的患者，吸入麻醉藥物的給藥方式被認為是安全的選擇，市場規(guī)模持續(xù)增長。吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進入人體內(nèi)發(fā)揮由淺至深的麻醉作用，麻醉功能強、可控性高。

目前，國內(nèi)市場上流通的麻醉藥品以仿制藥為主，而國內(nèi)仿制藥企業(yè)份額基本保持在15%左右。全身麻醉藥占到51%的市場份額，目前臨床上應(yīng)用較多的全麻藥為靜脈麻醉藥，包括丙泊酚、依托咪酯、右美托咪啶和咪達唑侖等。麻醉輔助藥緊隨其后占據(jù)47%的市場份額，局部麻醉藥僅占2%。

麻醉藥品行業(yè)進入壁壘較高。目前國內(nèi)麻醉藥品單方制劑生產(chǎn)企業(yè)限制為1-3家，且新藥迭代慢，開發(fā)速度遠低于腫瘤類新藥，F(xiàn)DA2015至今僅批準(zhǔn)3款鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜類新藥，較難通過新藥切入市場，競爭格局穩(wěn)定，人福醫(yī)藥等行業(yè)龍頭長期維持產(chǎn)業(yè)頭部地位。

近20年呈現(xiàn)指數(shù)級別的增長。國內(nèi)的麻醉藥品瑞芬太尼使用占全球使用量的15.5%，為使用瑞芬太尼最多的國家，舒芬太尼使用也處于前五。芬太尼類藥品已經(jīng)成為2019年醫(yī)院銷售金額前五的麻醉藥品，麻醉藥品行業(yè)占銷售額的20%以上。

2025年我國麻醉藥品市場規(guī)模將超400億元

未來，在政策保護和技術(shù)進步的雙重影響下，國內(nèi)麻醉藥品行業(yè)將以高度的集中性逐步弱化外部競爭，打破部分麻醉藥品外企壟斷的市場現(xiàn)狀。

總體上，我國麻醉藥品行業(yè)發(fā)展較為穩(wěn)定，推測未來老齡化加劇和麻醉藥品使用范圍擴大將促進麻醉藥品行業(yè)進一步發(fā)展，預(yù)計2025年我國麻醉藥品市場規(guī)模將超400億元。

未來，在政策保護和技術(shù)進步的雙重影響下，國內(nèi)麻醉藥品行業(yè)將以高度的集中性逐步弱化外部競爭，打破部分麻醉藥品外企壟斷的市場現(xiàn)狀。

麻醉藥品是指具有一定依賴性潛力的藥品，麻醉藥品正常使用有利健康。但部分麻醉藥品連續(xù)濫用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖。使用和貯存應(yīng)嚴(yán)格管理。麻醉藥品并非毒品。包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家食藥監(jiān)局指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。

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