體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)格局及趨勢(shì)展望

• 吳澳燕 2024年1月4日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 517 28
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體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。在國(guó)際市場(chǎng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，世界主要國(guó)家和地區(qū)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊(cè)、流通等環(huán)節(jié)均有明確的準(zhǔn)入門檻和嚴(yán)格的監(jiān)管措施。如歐盟，在2022年5月強(qiáng)制實(shí)施IVDR，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)制造F

全球體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從2015年的484億元美元增長(zhǎng)到2019年的602億元美元。到2024年，全球體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到840億元美元，2019-2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為6.9%。除技術(shù)的不斷改進(jìn)與應(yīng)用直接促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，全球不斷增長(zhǎng)的人口基數(shù)、慢性病及傳染病等發(fā)病率的提高以及新興國(guó)家市場(chǎng)的需求也推動(dòng)著體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，已逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2015年的366億元增長(zhǎng)到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2015年的11.9%增長(zhǎng)到2019年的13.9%。

隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。未來(lái)，預(yù)計(jì)體外診斷市場(chǎng)有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2024年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1,957億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.8%，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例將達(dá)到15.9%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》顯示：

體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。在國(guó)際市場(chǎng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，世界主要國(guó)家和地區(qū)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊(cè)、流通等環(huán)節(jié)均有明確的準(zhǔn)入門檻和嚴(yán)格的監(jiān)管措施。如歐盟，在2022年5月強(qiáng)制實(shí)施IVDR，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)制造商責(zé)任并加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管;在美國(guó)，所有體外診斷產(chǎn)品必須通過(guò)FDA注冊(cè)或備案，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高的產(chǎn)品流程越復(fù)雜。

在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

在分類管理的基礎(chǔ)上，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國(guó)際通行方法，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營(yíng)許可制度和產(chǎn)品注冊(cè)及備案制度。2021年，國(guó)務(wù)院及相關(guān)部門出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理，大力推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化。

體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)格局及趨勢(shì)展望

體外診斷試劑行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要分支，主要涉及體外診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。體外診斷試劑是指通過(guò)體外檢測(cè)方式對(duì)疾病進(jìn)行診斷和預(yù)測(cè)的試劑，主要包括免疫診斷試劑、生化診斷試劑、分子診斷試劑等。

傳染病檢測(cè)是體外診斷試劑主要的檢測(cè)領(lǐng)域，根據(jù)國(guó)家疾病預(yù)防控制局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021年全國(guó)共報(bào)告法定傳染病6233537例，死亡22198人，報(bào)告發(fā)病率為442.16/10萬(wàn)，報(bào)告死亡率為1.57/10萬(wàn)。

診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識(shí)密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。過(guò)去20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和核酸探針等4次技術(shù)革命，不斷推動(dòng)臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。

在市場(chǎng)格局方面，進(jìn)口產(chǎn)品在體外診斷試劑原料市場(chǎng)仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了73億元，占據(jù)了體外診斷試劑原料市場(chǎng)的88%。相比之下，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模雖然較小，但發(fā)展速度較快。

三級(jí)醫(yī)院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)度要求較高且測(cè)試需求大，故而對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品更為認(rèn)可，但二級(jí)醫(yī)院或基層醫(yī)院更偏向于性價(jià)比較高的國(guó)產(chǎn)品牌，隨著國(guó)家政策支持以及國(guó)產(chǎn)技術(shù)提升，邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國(guó)產(chǎn)公司有望進(jìn)一步擴(kuò)大其市場(chǎng)份額，其他國(guó)產(chǎn)公司也緊隨其后。

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升以及對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化的重視程度不斷加強(qiáng)，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原料市場(chǎng)規(guī)模將以23.3%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增加到2024年的27億元。這一趨勢(shì)表明，國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原料市場(chǎng)正在逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，未來(lái)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

目前，進(jìn)口產(chǎn)品在體外診斷試劑原料市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的提升和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的加速，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)有望迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間。這將有助于推動(dòng)國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)的整體發(fā)展，為醫(yī)療健康事業(yè)提供更多優(yōu)質(zhì)的診斷試劑。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。報(bào)告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場(chǎng)需求和趨勢(shì)，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場(chǎng)，牢牢把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。

更多行業(yè)詳情請(qǐng)點(diǎn)擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》。

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  2024-2029年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告

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