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第一部分 行業(yè)環(huán)境分析 第一章 基因檢測(cè)行業(yè)的基本概述? 1 第一節(jié) 基因的相關(guān)概述???? 1 一、基因的定義??? 1 二、基因的分類??? 1 三、基因與疾病的關(guān)系?????? 2 四、基因與環(huán)境的相互作用?????? 4 五、基因技術(shù)的應(yīng)用??? 7 第二節(jié) 基因檢測(cè)相關(guān)概述? 10 一、基因檢測(cè)的定義??? 10 二、基因檢測(cè)可提供遺傳咨詢??? 12 三、基因檢測(cè)為診斷提供信息支撐??? 13 四、基因檢測(cè)為藥物治療提供指導(dǎo)??? 14 五、基因檢測(cè)在食品物種鑒定中的應(yīng)用??? 17 六、基因檢測(cè)在健康保險(xiǎn)中的應(yīng)用??? 21 第三節(jié) 基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈模型分析???? 22 一、基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)上游?????? 22 二、基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)下游?????? 23
第二章 2012-2016年基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析??? 25 第一節(jié) 宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境? 25 一、國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析?????? 25 二、中國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行特征?????? 27 三、中國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行現(xiàn)狀?????? 28 四、中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)?????? 33 第二節(jié) 政策法律環(huán)境? 36 一、管理規(guī)范分析?????? 36 二、技術(shù)政策導(dǎo)向?????? 38 三、監(jiān)管政策分析?????? 39 四、基因測(cè)序政策?????? 41 五、準(zhǔn)入監(jiān)管政策?????? 42 第三節(jié) 社會(huì)環(huán)境? 43 一、我國(guó)人口現(xiàn)狀?????? 43 二、我國(guó)實(shí)施“二胎”政策?????? 43 三、我國(guó)腫瘤病癥發(fā)展特征?????? 44 四、我國(guó)健康體檢需求增長(zhǎng)?????? 45 五、基因的社會(huì)倫理討論??? 46 第四節(jié) 技術(shù)環(huán)境分析? 49 一、GWAS全基因組關(guān)聯(lián)研究進(jìn)展?? 49 二、大數(shù)據(jù)分析在基因檢測(cè)中的應(yīng)用?????? 49 三、納米金探針在基因檢測(cè)中的應(yīng)用?????? 52 四、電化學(xué)發(fā)光在基因檢測(cè)中的應(yīng)用?????? 53
第三章 2012-2016年國(guó)際基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展分析??? 55 第一節(jié) 國(guó)際基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展綜述? 55 一、國(guó)外基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展因素探討?????? 55 二、全球基因表達(dá)分析市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r?????? 56 三、國(guó)外對(duì)基因檢測(cè)服務(wù)的認(rèn)可現(xiàn)狀?????? 58 四、國(guó)外基因檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)并購(gòu)狀況?????? 58 第二節(jié) 全球基因測(cè)序技術(shù)市場(chǎng)分析? 61 一、技術(shù)進(jìn)程分析?????? 61 二、商業(yè)進(jìn)展分析?????? 62 三、技術(shù)市場(chǎng)規(guī)模?????? 64 四、技術(shù)替代趨勢(shì)?????? 64 第三節(jié) 全球二代基因測(cè)序行業(yè)運(yùn)行分析? 65 一、技術(shù)與價(jià)格優(yōu)勢(shì)??? 65 二、市場(chǎng)規(guī)模分析?????? 66 三、全產(chǎn)業(yè)鏈分析?????? 66 四、子版塊增長(zhǎng)情況??? 67 五、產(chǎn)業(yè)難點(diǎn)分析?????? 68 第四節(jié) 美國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展? 69 一、企業(yè)生存狀況?????? 69 二、政府支持狀況?????? 71 三、監(jiān)管政策動(dòng)態(tài)?????? 72 四、技術(shù)審批進(jìn)展?????? 72 五、行業(yè)發(fā)展動(dòng)向?????? 76 第五節(jié) 其他地區(qū)基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r? 78 一、法國(guó)?????? 78 二、英國(guó)?????? 79 三、日本?????? 82 四、印度?????? 83
第二部分 行業(yè)發(fā)展分析 第四章 2012-2016年中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r??? 86 第一節(jié) 基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展綜述? 86 一、基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展重要意義?????? 86 二、基因檢測(cè)唐氏綜合征的優(yōu)勢(shì)?????? 86 三、基因檢測(cè)宮頸癌HPV的優(yōu)勢(shì)????? 87 四、基因檢測(cè)行業(yè)整體發(fā)展形勢(shì)?????? 89 第二節(jié) 2012-2016年基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展分析 91 一、臨床注冊(cè)現(xiàn)狀?????? 91 二、行業(yè)規(guī)模分析?????? 92 四、企業(yè)格局分析?????? 93 五、行業(yè)推進(jìn)舉措?????? 93 六、行業(yè)發(fā)展動(dòng)向?????? 94 第三節(jié) 基因檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀解析???? 95 一、產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成情況??? 95 二、上游：基因檢測(cè)儀與耗材試劑??? 95 三、中游：基因檢測(cè)服務(wù)??? 96 四、下游：終端用戶??? 97 第四節(jié) 基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析? 97 一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程?????? 97 二、行業(yè)格局分析?????? 99 三、產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)?????? 99 四、行業(yè)試點(diǎn)出爐?????? 100 五、發(fā)展關(guān)鍵因素?????? 101 第五節(jié) 基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題???? 102 一、主要問(wèn)題分析?????? 102 二、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失?????? 103 三、技術(shù)壁壘較高?????? 103 四、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)?????? 103 五、行業(yè)挑戰(zhàn)分析?????? 104 第六節(jié) 基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展的對(duì)策???? 105 一、規(guī)范化發(fā)展建議??? 105 二、標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)策??? 107 三、目標(biāo)客戶選擇策略?????? 110
第五章 2012-2016年中國(guó)基因檢測(cè)市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r??? 112 第一節(jié) 基因檢測(cè)市場(chǎng)發(fā)展綜述? 112 一、市場(chǎng)現(xiàn)實(shí)需求?????? 112 二、市場(chǎng)容量分析?????? 114 三、市場(chǎng)價(jià)格行情?????? 115 四、市場(chǎng)格局分析?????? 116 五、消費(fèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀?????? 123 第二節(jié) 基因檢測(cè)進(jìn)入消費(fèi)市場(chǎng)的關(guān)鍵點(diǎn)? 124 一、消費(fèi)市場(chǎng)影響因素?????? 124 二、商業(yè)模式有待創(chuàng)新?????? 124 三、消費(fèi)者痛點(diǎn)的解決?????? 125 第三節(jié) 基因檢測(cè)市場(chǎng)五力競(jìng)爭(zhēng)模型分析? 127 一、現(xiàn)有企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)??? 127 二、潛在進(jìn)入者??? 127 三、替代品的威脅?????? 127 四、供應(yīng)商的議價(jià)能力?????? 128 五、購(gòu)買者的討價(jià)還價(jià)能力?????? 128 第四節(jié) 基因檢測(cè)商業(yè)模式核心環(huán)節(jié) ?????? 128 一、與上游供應(yīng)商的關(guān)系??? 128 二、臨床檢測(cè)資質(zhì)的獲取??? 129 三、疾病基因組數(shù)據(jù)庫(kù)的建立??? 129 四、銷售模式、醫(yī)院的覆蓋?????? 129 第五節(jié) 基因檢測(cè)商業(yè)模式設(shè)計(jì)分析? 129 一、產(chǎn)品為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 129 二、技術(shù)為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 130 三、信息為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 131 四、服務(wù)為主導(dǎo)的商業(yè)模式?????? 132
第六章 基因測(cè)序主要應(yīng)用市場(chǎng)及前景預(yù)測(cè) 133 第一節(jié) 無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序市場(chǎng)需求及前景預(yù)測(cè)???? 133 一、基因測(cè)序在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的應(yīng)用?????? 133 （1）基因測(cè)序在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的應(yīng)用原理???? 133 （2）無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)???? 136 二、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序政策進(jìn)展?????? 144 三、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序市場(chǎng)需求?????? 145 四、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序應(yīng)用現(xiàn)狀?????? 145 五、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序競(jìng)爭(zhēng)分析?????? 148 六、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因測(cè)序前景預(yù)測(cè)?????? 149 第二節(jié) 腫瘤基因測(cè)序市場(chǎng)需求及前景預(yù)測(cè)???? 150 一、基因測(cè)序在腫瘤篩查的應(yīng)用原理?????? 150 （1）基因測(cè)序在腫瘤篩查的應(yīng)用原理???? 150 （2）腫瘤基因測(cè)序技術(shù)優(yōu)勢(shì)???? 154 二、腫瘤基因測(cè)序政策進(jìn)展?????? 154 三、腫瘤基因測(cè)序市場(chǎng)需求?????? 154 （1）癌癥病例“野蠻生長(zhǎng)”???? 154 1）全球癌癥患者增長(zhǎng)情況? 154 2）中國(guó)癌癥患者增長(zhǎng)情況? 155 （2）癌癥生存率需引起重視???? 155 四、腫瘤基因測(cè)序應(yīng)用現(xiàn)狀?????? 155 五、腫瘤基因測(cè)序競(jìng)爭(zhēng)分析?????? 156 六、腫瘤基因測(cè)序前景預(yù)測(cè)?????? 156 第三節(jié) 輔助生殖基因測(cè)序市場(chǎng)需求及前景預(yù)測(cè)???? 158 一、基因測(cè)序在輔助生殖的應(yīng)用原理?????? 158 二、輔助生殖基因測(cè)序需求分析?????? 159 三、輔助生殖基因測(cè)序應(yīng)用現(xiàn)狀?????? 160 四、輔助生殖基因測(cè)序前景預(yù)測(cè)?????? 160 第四節(jié) 遺傳病診斷基因測(cè)序市場(chǎng)需求及前景預(yù)測(cè)? 161 一、遺傳病診斷基因測(cè)序需求分析??? 161 二、遺傳病診斷基因測(cè)序應(yīng)用現(xiàn)狀??? 171 三、遺傳病診斷基因測(cè)序案例分析??? 171 四、遺傳病診斷基因測(cè)序發(fā)展建議??? 173
第七章 2012-2016年基因檢測(cè)行業(yè)技術(shù)設(shè)備發(fā)展分析??? 175 第一節(jié) PCR技術(shù)的發(fā)展??? 175 第二節(jié) 基因芯片的發(fā)展???? 176 一、基因芯片技術(shù)的種類??? 176 二、基因芯片技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域??? 178 三、基因芯片技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)??? 182 四、高血壓檢測(cè)基因芯片上市銷售??? 183 第三節(jié) DNA測(cè)序、基因芯片和PCR技術(shù)比較????? 183 第四節(jié) 第一代DNA測(cè)序技術(shù)-Sanger鏈終止法??? 185 第五節(jié) 第二代DNA測(cè)序技術(shù)-大規(guī)模平行測(cè)序????? 186 一、第二代DNA測(cè)序技術(shù)簡(jiǎn)介? 186 二、第二代DNA測(cè)序的原理和流程? 186 三、第二代DNA測(cè)序儀的比較? 188 第六節(jié) 第三代DNA測(cè)序技術(shù)-高通量、單分子測(cè)序????? 193 一、第三代DNA測(cè)序技術(shù)簡(jiǎn)介? 193 二、第三代DNA測(cè)序技術(shù)發(fā)展突破點(diǎn)????? 194 三、第三代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用?????? 195 第七節(jié) 第四代DNA測(cè)序技術(shù)-納米孔測(cè)序????? 196 一、第四代DNA測(cè)序技術(shù)簡(jiǎn)介? 196 二、第四代DNA測(cè)序技術(shù)商業(yè)前景? 197 第八節(jié) 基因檢測(cè)技術(shù)設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)? 199 一、基因檢測(cè)技術(shù)協(xié)助丙肝個(gè)性化診療??? 199 二、基因測(cè)序技術(shù)可分析疫情病菌類型??? 200 三、基因檢測(cè)技術(shù)在心血管疾病的應(yīng)用??? 200 四、致病基因檢測(cè)技術(shù)投入臨床應(yīng)用?????? 201 五、基因檢測(cè)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化發(fā)展現(xiàn)狀??? 202
第三部分 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 第八章 2012-2016年中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析?????? 204 第一節(jié) 達(dá)安基因? 204 一、企業(yè)基本情況?????? 204 二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益分析?????? 205 三、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析?????? 205 四、企業(yè)財(cái)務(wù)狀況分析?????? 206 五、企業(yè)科研技術(shù)進(jìn)展?????? 207 六、企業(yè)未來(lái)前景展望?????? 207 第二節(jié) 華大基因? 208 一、企業(yè)基本情況?????? 208 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力?????? 208 三、企業(yè)專利技術(shù)成果?????? 210 四、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析?????? 210 五、企業(yè)新品開(kāi)發(fā)狀況?????? 211 六、企業(yè)未來(lái)發(fā)展計(jì)劃?????? 211 第三節(jié) 天津生物芯片? 212 一、企業(yè)基本情況?????? 212 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力?????? 212 三、企業(yè)技術(shù)服務(wù)實(shí)力?????? 212 四、企業(yè)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)?????? 213 五、企業(yè)新品開(kāi)發(fā)狀況?????? 213 第四節(jié) 華因康基因???? 213 一、企業(yè)基本情況?????? 213 二、企業(yè)的組織架構(gòu)??? 214 三、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力?????? 214 四、企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)成果?????? 214 五、企業(yè)基因檢測(cè)業(yè)務(wù)?????? 215 第五節(jié) 貝瑞和康? 215 一、企業(yè)基本情況?????? 215 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力?????? 215 三、企業(yè)產(chǎn)品審批情況?????? 216 四、企業(yè)戰(zhàn)略動(dòng)向解析?????? 217 第六節(jié) 安諾優(yōu)達(dá)? 219 一、企業(yè)基本情況?????? 219 二、企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力?????? 219 三、企業(yè)技術(shù)服務(wù)實(shí)力?????? 219 第七節(jié) 迪安診斷? 220 一、企業(yè)基本情況?????? 220 二、企業(yè)基因檢測(cè)業(yè)務(wù)?????? 220 三、企業(yè)科研服務(wù)實(shí)力?????? 221 四、企業(yè)商業(yè)模式剖析?????? 222 五、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析?????? 223
第四部分 行業(yè)前景分析 第九章 2017-2022年中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)?????? 224 第一節(jié) 基因檢測(cè)行業(yè)投資分析? 224 一、基因診斷行業(yè)投資火熱?????? 224 二、基因檢測(cè)行業(yè)投資熱點(diǎn)?????? 225 三、中外企業(yè)投資合作狀況?????? 226 四、外企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)途徑?????? 226 第二節(jié) 基因檢測(cè)行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景展望? 235 一、行業(yè)增長(zhǎng)空間?????? 235 二、未來(lái)行業(yè)特征?????? 236 三、行業(yè)影響因素?????? 237 四、市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)?????? 238 附錄?????? 239 附錄一：《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》??? 239 附錄二：《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》? 242 附錄三：《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》???? 244 附錄四：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》? 250 附錄五：《高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范（試行）》??? 267
圖表目錄 圖表：2012-2016年我國(guó)GDP增長(zhǎng)分析 28 圖表：行業(yè)涉及的管理政策?????? 38 圖表：基因檢測(cè)服務(wù)涉及的醫(yī)療器械相關(guān)政策及主要法律、法規(guī)?????? 38 圖表：測(cè)序技術(shù)企業(yè)融資情況??? 60 圖表：不同測(cè)序技術(shù)商業(yè)化應(yīng)用中的特點(diǎn)?????? 63 圖表：國(guó)內(nèi)外測(cè)序儀廠商市場(chǎng)占比??? 64 圖表：我國(guó)歷年基因檢測(cè)管理政策圖示??? 98 圖表：DNA測(cè)序、基因芯片和PCR技術(shù)比較 184 圖表：2016年達(dá)安基因經(jīng)營(yíng)效益分析???? 205 圖表：2016年達(dá)安基因業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析???? 205 圖表：2013-2016年達(dá)安基因財(cái)務(wù)指標(biāo)分析?? 206 圖表：2014-2016年華大基因產(chǎn)品產(chǎn)銷分析?? 210 圖表：2014-2016年華大基因業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)分析?? 211 圖表：華因康基因組織架構(gòu)?????? 214 圖表：2016年迪安診斷經(jīng)營(yíng)分析???? 223 圖表：基因檢測(cè)商業(yè)模式??? 238 圖表：全球基因測(cè)序服務(wù)市場(chǎng)容量預(yù)測(cè)??? 239
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