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第一部分 行業(yè)運行現(xiàn)狀 第一章 仿制藥行業(yè)發(fā)展概述? 1 第一節(jié) 仿制藥行業(yè)的概念? 1 一、仿制藥的定義?????? 1 二、仿制藥性能特點??? 1 三、仿制藥產(chǎn)品分類??? 1 四、仿制藥的主要應(yīng)用領(lǐng)域?????? 2 第二節(jié) 我國仿制藥市場概況???? 3 一、行業(yè)發(fā)展歷史分析?????? 3 二、市場發(fā)展現(xiàn)狀分析?????? 4 第三節(jié) 中國仿制藥行業(yè)統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)???? 5 一、統(tǒng)計部門和統(tǒng)計口徑??? 5 二、行業(yè)主管部門主要職責(zé)?????? 6 三、行業(yè)涵蓋數(shù)據(jù)種類介紹?????? 7
第二章 2015-2017年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展分析 10 第一節(jié) 中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展概況? 10 一、仿制藥行業(yè)對國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的貢獻(xiàn)?????? 10 二、2017年中國仿制藥行業(yè)政策環(huán)境綜述???? 10 1、行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制???? 10 2、行業(yè)相關(guān)法規(guī)及解析???? 11 3、行業(yè)主要政策及解析???? 13 第二節(jié) 《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》???? 18 一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)??? 18 二、提升仿制藥質(zhì)量療效??? 20 三、完善仿制藥支持政策??? 22 第三節(jié) 中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展? 24 一、中國仿制藥行業(yè)的運行分析?????? 24 二、2017年仿制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運行分析???? 25 第四節(jié) 中國仿制藥行業(yè)發(fā)展存在的問題? 25 一、我國仿制藥供需值得關(guān)注的問題?????? 25 二、仿制藥行業(yè)發(fā)展亟需解決的問題?????? 26 第五節(jié) 中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展對策? 26 第六節(jié) 行業(yè)社會環(huán)境分析? 27 一、中國人口發(fā)展分析?????? 27 二、中國城鎮(zhèn)化發(fā)展?fàn)顩r??? 29 三、中國教育環(huán)境分析?????? 29
第三章 仿制藥行業(yè)國際市場分析? 31 第一節(jié) 國際仿制藥行業(yè)發(fā)展分析???? 31 一、仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析??? 31 二、仿制藥行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析??? 32 三、仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析??? 33 第二節(jié) 印度仿制藥行業(yè)發(fā)展分析???? 34 一、印度仿制藥業(yè)的快速增長??? 34 二、印度關(guān)于仿制藥的產(chǎn)業(yè)政策?????? 37 三、仿制藥行業(yè)發(fā)展成功案例分析??? 38
第二部分 行業(yè)深度分析 第四章 我國仿制藥品種分析? 45 第一節(jié) 2018年專利到期的藥物?????? 45 第二節(jié) 2018年即將上市的首仿藥??? 49 一、2018年即將上市的首仿藥? 49 二、2018年被cfda批準(zhǔn)（或在審批）上市的仿制藥 53 三、2018年fda最新批準(zhǔn)的12個首仿藥???? 59 第三節(jié) 重要治療領(lǐng)域品種情況? 64 一、抗腫瘤藥物??? 64 二、抗感染藥物??? 71 三、風(fēng)濕性疾病??? 77 四、神經(jīng)系統(tǒng)藥物?????? 80 五、抗高血壓藥物?????? 81 六、2017年國內(nèi)藥企在全球銷售額前十藥品的仿制進(jìn)展???? 85
第五章 原研藥與仿制藥在臨床應(yīng)用的差異 90 第一節(jié) 原研藥與仿制藥的差異? 90 一、從研發(fā)角度分析??? 90 二、從藥理學(xué)角度分析?????? 91 三、從臨床療效角度分析??? 93 第二節(jié) 仿制藥品種分析???? 94 一、心血管藥?????? 94 1、心血管病介紹? 94 2、心血管系統(tǒng)藥物分類???? 95 3、心血管疾病的原研藥與仿制藥等效性研究? 98 二、孤兒藥（罕見病藥）??? 99 1、罕見病介紹???? 99 2、國內(nèi)外孤兒藥發(fā)展新形勢???? 99 3、孤兒藥獲批情況回顧???? 102 4、2017年fda批準(zhǔn)的新藥中的孤兒藥? 102 5、孤兒藥到期藥品清單???? 108 三、治療腫瘤藥物?????? 109 1、腫瘤介紹? 109 2、2017年十大腫瘤藥物?? 110 3、抗腫瘤靶向藥物伊瑞可，通過仿制藥一致性評價???? 117 4、2017年我國獲批上市抗腫瘤新藥?????? 118 四、癌癥類藥物??? 120 1、我國癌癥發(fā)展現(xiàn)狀? 120 2、我國已批準(zhǔn)的抗癌國產(chǎn)仿制藥???? 124 3、fda首款抗癌生物仿制藥獲批上市??? 125 五、兒童藥??? 126 第三節(jié) 2018年部分產(chǎn)品原研與仿制藥的價格對比分析?????? 129 第四節(jié) 各類仿制藥的市場占比與趨勢???? 131 一、仿制藥的市場占比情況?????? 131 二、各類仿制藥的發(fā)展趨勢?????? 132
第三部分 市場全景調(diào)研 第六章 全國疾病病種概述????? 133 第一節(jié) 全國疾病病種分析? 133 一、大病種??? 133 二、特殊病種?????? 133 三、流行病??? 133 第二節(jié) 心血管病? 134 一、心血管病死因構(gòu)成?????? 134 二、全國心血管病主要醫(yī)院?????? 135 三、心血管病主要治療藥品?????? 136 四、我國主要生產(chǎn)心血管藥的企業(yè)??? 137 第三節(jié) 心臟病???? 137 一、心臟病死因構(gòu)成??? 137 二、心臟病主要治療藥品??? 138
第七章 中國仿制藥行業(yè)整體運行現(xiàn)狀分析 140 第一節(jié) 仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概況? 140 一、仿制藥行業(yè)上游發(fā)展現(xiàn)狀??? 140 二、仿制藥行業(yè)上游發(fā)展趨勢??? 141 三、仿制藥行業(yè)下游發(fā)展現(xiàn)狀??? 141 四、仿制藥行業(yè)下游發(fā)展趨勢??? 141 第二節(jié) 仿制藥行業(yè)市場供需情況分析???? 142 一、市場供給情況分析?????? 142 二、行業(yè)供給趨勢分析?????? 143 三、國內(nèi)市場需求情況分析?????? 143 第三節(jié) 2015-2017年國內(nèi)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀???? 143 一、仿制藥行業(yè)價格現(xiàn)狀??? 143 二、仿制藥行業(yè)產(chǎn)銷狀況分析??? 146 三、仿制藥行業(yè)市場盈利能力分析??? 147
第四部分 競爭格局分析 第八章 2017年中國仿制藥行業(yè)競爭格局分析?? 148 第一節(jié) 仿制藥行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析???? 148 一、現(xiàn)有企業(yè)間競爭??? 148 二、潛在進(jìn)入者分析??? 149 三、替代品威脅分析??? 149 四、供應(yīng)商議價能力??? 150 五、客戶議價能力?????? 150 第二節(jié) 仿制藥行業(yè)集中度分析? 150 第三節(jié) 2015-2017年仿制藥行業(yè)競爭格局分析???? 151 一、國外仿制藥競爭分析??? 151 二、我國仿制藥市場競爭分析??? 152 三、國內(nèi)主要仿制藥企業(yè)動向??? 153 四、國內(nèi)行業(yè)競爭趨勢發(fā)展分析?????? 155
第九章 2017年仿制藥行業(yè)成熟企業(yè)分析?? 158 第一節(jié) 恒瑞醫(yī)藥? 158 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 158 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 158 三、企業(yè)主要仿制藥??? 159 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 159 五、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 160 第二節(jié) 人福醫(yī)藥? 161 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 161 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 161 三、企業(yè)主要仿制藥??? 162 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 163 五、企業(yè)投融資需求??? 165 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 168 第三節(jié) 上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司? 170 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 170 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 170 三、企業(yè)主要仿制藥??? 171 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 172 五、企業(yè)投融資需求??? 174 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 174 第四節(jié) 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司? 174 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 174 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 175 三、企業(yè)主要仿制藥??? 176 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 179 五、企業(yè)投融資需求??? 181 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 182 第五節(jié) 哈藥集團(tuán)股份有限公司? 183 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 183 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 183 三、企業(yè)主要仿制藥??? 184 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 184 五、企業(yè)投融資需求??? 186 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 187 第六節(jié) 太極集團(tuán)股份有限公司? 187 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 187 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 188 三、企業(yè)主要仿制藥??? 189 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 189 五、企業(yè)投融資需求??? 192 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 193 第七節(jié) 葵花藥業(yè)? 194 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 194 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 194 三、企業(yè)主要仿制藥??? 195 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 195 五、企業(yè)投融資需求??? 197 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 198 第八節(jié) 仁和藥業(yè)? 198 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 198 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 199 三、企業(yè)主要仿制藥??? 200 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 200 五、企業(yè)投融資需求??? 201 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 201 第九節(jié) 復(fù)星醫(yī)藥? 202 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 202 二、企業(yè)經(jīng)營狀況?????? 202 三、企業(yè)主要仿制藥??? 203 四、企業(yè)競爭優(yōu)勢?????? 204 五、企業(yè)投融資需求??? 205 六、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略?????? 206
第十章 化學(xué)仿制藥企業(yè)?? 207 第一節(jié) 海思科???? 207 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 207 二企業(yè)最新仿制藥?????? 208 三、企業(yè)投融資情況??? 210 第二節(jié) 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司???? 211 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 211 二企業(yè)最新仿制藥?????? 211 三、企業(yè)投融資情況??? 214 第三節(jié) 萊美藥業(yè)? 215 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 215 二企業(yè)最新仿制藥?????? 216 三、企業(yè)投融資情況??? 217 第四節(jié) 豐原藥業(yè)? 217 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 217 二企業(yè)最新仿制藥?????? 218 三、企業(yè)投融資情況??? 219 第五節(jié) 恩華藥業(yè)? 220 一、企業(yè)發(fā)展概述?????? 220 二企業(yè)最新仿制藥?????? 221 三、企業(yè)投融資情況??? 221
第五部分 發(fā)展前景展望 第十一章 中國仿制藥行業(yè)投資狀況分析???? 223 第一節(jié) 仿制藥行業(yè)投資優(yōu)劣勢分析? 223 一、投資優(yōu)勢分析?????? 223 二、投資劣勢分析?????? 224 第二節(jié) 仿制藥行業(yè)投資概述???? 225 一、2015-2017年投資規(guī)模?????? 225 二、2015-2017年投資結(jié)構(gòu)?????? 225 第三節(jié) 仿制藥行業(yè)投資機(jī)會分析???? 226 一、仿制藥行業(yè)投資項目分析??? 226 二、細(xì)分行業(yè)投資機(jī)會?????? 226 三、上下游投資機(jī)會??? 228 第四節(jié) 仿制藥行業(yè)投資前景分析???? 229 一、行業(yè)市場發(fā)展前景分析?????? 229 二、行業(yè)市場蘊藏的商機(jī)??? 229
第十二章 中國仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢與規(guī)劃建議?????? 231 第一節(jié) 中國仿制藥市場趨勢預(yù)測???? 231 一、2018-2023年我國仿制藥市場趨勢總結(jié)?? 231 二、2018-2023年我國仿制藥發(fā)展趨勢分析?? 232 第二節(jié) 中國仿制藥市場供給趨勢預(yù)測???? 233 一、2018-2023年仿制藥產(chǎn)品技術(shù)趨勢分析?? 233 二、2018-2023年仿制藥產(chǎn)品進(jìn)口趨勢分析?? 234 三、2018-2023年仿制藥行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測?? 235 第三節(jié) 中國仿制藥市場需求趨勢預(yù)測???? 236 一、2018-2023年仿制藥市場需求熱點?? 236 二、2018-2023年仿制藥市場出口預(yù)測?? 236 三、2018-2023年仿制藥國內(nèi)消費預(yù)測?? 237 四、2018-2023年仿制藥國內(nèi)價格預(yù)測?? 237 第四節(jié) 中國仿制藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃建議???? 237 一、行業(yè)整體規(guī)劃?????? 237 二、產(chǎn)業(yè)整合建議?????? 238 三、行業(yè)政策建議?????? 238
第六部分 發(fā)展戰(zhàn)略研究 第十三章 中國仿制藥行業(yè)企業(yè)發(fā)展策略建議??? 240 第一節(jié) 市場策略分析? 240 一、價格策略分析?????? 240 二、渠道策略分析?????? 240 第二節(jié) 銷售策略分析? 240 一、媒介選擇策略分析?????? 240 二、產(chǎn)品定位策略分析?????? 241 三、企業(yè)宣傳策略分析?????? 242 第三節(jié) 提高仿制藥行業(yè)企業(yè)競爭力的建議???? 243 一、提高中國仿制藥企業(yè)核心競爭力的對策??? 243 二、仿制藥企業(yè)提升競爭力的主要方向??? 243 三、仿制藥企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑?????? 244 四、提高仿制藥的策略?????? 245
圖表目錄 圖表：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仿制藥專利專題數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品目錄??? 7 圖表：醫(yī)藥行業(yè)主管部門及監(jiān)管職能?????? 11 圖表：醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)??? 11 圖表：與仿制藥行業(yè)相關(guān)的制度?????? 12 圖表：國內(nèi)“十三五”期間醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向?????? 14 圖表：醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南主要目標(biāo)??? 16 圖表：2017年人口數(shù)及其構(gòu)成? 28 圖表：2013-2017年城鎮(zhèn)新增就業(yè)人數(shù)（萬人）?? 28 圖表：2013-2017年中國城鎮(zhèn)化率走勢?? 29 圖表：2013-2017年分階段教育招生情況?????? 30 圖表：2015-2019年全球仿制藥市場規(guī)模?????? 33 圖表：印度只要求崛起因素分析?????? 35 圖表：雷迪博士實驗室公司創(chuàng)新成果?????? 41 圖表：雷迪博士實驗室典型兼并、收購案例??? 44 圖表：2018年部分專利到期的藥物? 45 圖表：普瑞巴林詳細(xì)介紹??? 45 圖表：噻托溴銨詳細(xì)介紹??? 46 圖表：布地奈德/福莫特羅詳細(xì)介紹?? 47 圖表：他達(dá)拉非詳細(xì)介紹??? 48 圖表：西那卡塞詳細(xì)介紹??? 49 圖表：2018年被cfda批準(zhǔn)（或在審批）上市的仿制藥???? 53 圖表：2018年fda最新批準(zhǔn)的12個首仿藥（一）???? 60 圖表：2018年fda最新批準(zhǔn)的12個首仿藥（二）???? 61 圖表：抗腫瘤方法?????? 65 圖表：已通過或視同通過一致性評價的抗腫瘤藥??? 66 圖表：正在申報一致性評價的抗腫瘤藥??? 68 圖表：抗腫瘤藥中在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場份額超過原研藥的產(chǎn)品???? 70 圖表：cde承辦的抗感染領(lǐng)域藥品占比情況?? 72 圖表：枸櫞酸托法替布片國內(nèi)申報情況??? 80 圖表：2015-2017年我國抗高血壓藥物市場增長情況?? 81 圖表：常用抗高血壓化學(xué)藥?????? 82 圖表：2015-2017年我國抗高血壓化學(xué)藥主要品種市場變動情況?????? 83 圖表：主要沙坦類藥物品種及基本情況??? 84 圖表：2017年國內(nèi)藥企在全球銷售額前十藥品的仿制進(jìn)展? 85 圖表：原研藥物的研發(fā)流程?????? 90 圖表：生物等效性的主要評價指標(biāo)??? 92 圖表：-20%到+20%生物利用度對照?????? 92 圖表：藥物上市需要開展的相關(guān)研究?????? 93 圖表：原研藥物在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢?????? 93 圖表：心血管疾病的原研藥與仿制藥等效性研究??? 98 圖表：2017年美國fda批準(zhǔn)的原創(chuàng)新藥中的孤兒藥??? 103 圖表：首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單?????? 108 圖表：2017年10種暢銷腫瘤藥物?? 110 圖表：2017年我國獲批上市抗腫瘤新藥? 119 圖表：第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單最有潛力申報現(xiàn)狀?????? 128 圖表：2018年部分產(chǎn)品原研與仿制藥的價格對比分析? 130 圖表：我國樣本醫(yī)院仿制藥各治療領(lǐng)域藥物市場規(guī)模占比情況??? 132 圖表：中國農(nóng)村和城市居民主要疾病死因構(gòu)成?????? 135 圖表：2017年度中國醫(yī)院科技影響力排行之心血管病學(xué)top10?????? 135 圖表：2017年度中國醫(yī)院科技影響力排行之心血管外科學(xué)top10??? 136 圖表：心臟病治療常用藥物（化藥）?????? 139 圖表：鹽酸二甲雙胍原研藥與仿制藥平均中標(biāo)價??? 145 圖表：2017年新上市國產(chǎn)藥物? 146 圖表：截止2018年5月申請一致性評價產(chǎn)品數(shù)最多的九家企業(yè) 148 圖表：截止2018年5月通過一致性評價品種的規(guī)格數(shù)與企業(yè)數(shù) 153 圖表：2017-2018年q1恒瑞醫(yī)藥盈利能力分析??? 158 圖表：2017-2018年q1人福醫(yī)藥盈利能力分析??? 162 圖表：2017年人福醫(yī)藥主要控股子公司情況分析（單位：萬元）???? 165 圖表：2017-2018年q1上海醫(yī)藥盈利能力分析??? 171 圖表：2017年上海醫(yī)藥獲得臨床批件的產(chǎn)品? 171 圖表：2017年上海醫(yī)藥股權(quán)投資???? 174 圖表：2017-2018年q1華潤雙鶴盈利能力分析??? 176 圖表：2017-2018年q1哈藥股份盈利能力分析??? 183 圖表：2017年哈藥股份主要生產(chǎn)的仿制藥???? 184 圖表：2017年哈藥股份對外股權(quán)投資情況???? 186 圖表：2017-2018年q1太極集團(tuán)盈利能力分析??? 188 圖表：太極集團(tuán)主要化學(xué)試劑??? 189 圖表：2017-2018年q1葵花藥業(yè)盈利能力分析??? 194 圖表：2017年葵花藥業(yè)重大股權(quán)投資???? 198 圖表：2017-2018年q1仁和藥業(yè)盈利能力分析??? 199 圖表：2017-2018年q1復(fù)星醫(yī)藥盈利能力分析??? 203 圖表：草酸艾司西酞普蘭片一致性評價詳情表?????? 204 圖表：2017年海思科處于研發(fā)階段的仿制藥項目? 208 圖表：2017年海思科制劑項目的批件獲取情況???? 210 圖表：2017年奧美拉唑鈉市場占比情況分析? 212 圖表：2017年蘭索拉唑市場占比情況分析???? 213 圖表：2017年雷貝拉唑市場占比情況分析???? 213 圖表：2017年萊美藥業(yè)重要研發(fā)項目???? 216 圖表：2017年豐原藥業(yè)已進(jìn)入注冊程序的藥品???? 219 圖表：華海藥業(yè)在美anda獲批情況（個）?? 232 圖表：2018-2023年我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測?????? 235 圖表：2017年等級醫(yī)院市場銷售規(guī)模超過10億元品種目錄?????? 236
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