近年來，國內體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。
診斷試劑行業(yè)在國內為新興行業(yè)，與歐美發(fā)達國家相比，發(fā)展相對落后。目前國內診斷試劑行業(yè)生產企業(yè)約300-400家，其中規(guī)模以上企業(yè)200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業(yè)規(guī)模小、品種少是行業(yè)發(fā)展的主要制約因素。近年來，國內體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發(fā)水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業(yè)，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。
目前，全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據了全球50%左右的市場份額，呈現出四大巨頭壟斷格局。2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2020底中國體外診斷試劑市場規(guī)模達885億元。
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
我國已經產業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個產品，在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱，全球成熟的產品已達1200多種。對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，同時也說明了國內診斷試劑行業(yè)市場化水平不高。
從我國診斷試劑行業(yè)總體市場競爭格局來看，外資企業(yè)憑借其中高端領域的技術優(yōu)勢以及在中高端領域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫(yī)療、雅培等外資企業(yè)占據了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業(yè)細分領域較多，不同領域的企業(yè)競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領域均已國內企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據主導。
近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑行業(yè)已經進入成長期，具備一定的市場規(guī)模。但與國外成熟市場相比，我國診斷試劑市場還沒有得到充分開發(fā)，未來仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。
診斷試劑行業(yè)早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領域，推動了檢驗醫(yī)學在疾病診斷和評價預后方面的發(fā)展。另外，化學發(fā)光診斷試劑有望成為國內未來免疫診斷領域的主流產品。
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診斷試劑行業(yè)依據全國及海外多種相關報紙雜志的基礎信息等公布和提供的大量資料和數據，客觀、多角度地對市場進行了分析研究。報告在總結中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展歷程的基礎上，結合新時期的各方面因素，對行業(yè)的發(fā)展趨勢給予了細致和審慎的預測論證。
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2020-2025年中國診斷試劑行業(yè)深度發(fā)展研究與“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告
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