2023年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

• 陳觀秋 2023年2月18日 來源：第一財經(jīng) 828 50
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在發(fā)達國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產(chǎn)服務的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風險，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時間。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析

在發(fā)達國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺。

2020年7月7日，國務院發(fā)布《關于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負責。

醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設計和生產(chǎn)服務的第三方專業(yè)服務機構。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

業(yè)內(nèi)人士表示，相較于歐美，我國醫(yī)療器械發(fā)展較晚，中國的CDMO商業(yè)模式經(jīng)歷了3年市場消化的時間，認可度逐漸提高，未來市場空間巨大。從臨床前研究到產(chǎn)品生產(chǎn)，CDMO貫通著產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。中國目前已經(jīng)誕生了一批具有規(guī)模的高值醫(yī)療器械企業(yè)，現(xiàn)在這個時間發(fā)展CDMO，避免了行業(yè)亂象的產(chǎn)生。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析：

近年來，全球醫(yī)療CDMO市場規(guī)模加速擴張。網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球CDMO市場規(guī)模估計為1045億美元，預計2020年至2027年復合年增長率為10.4%。美敦力、強生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。

業(yè)內(nèi)人士預測，中國CDMO市場的發(fā)展仍然需要2-3年時間。預計中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑(IVD)以及一些無菌類醫(yī)療產(chǎn)品開始發(fā)展，然后逐漸延伸到技術門檻和壁壘較高的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展研究

當前全球經(jīng)濟衰退的背景下面，我國的醫(yī)療器械依舊是增長的趨勢，醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)院和體檢中心等。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和國家政策的鼓勵實施，國民對醫(yī)療服務需求一直在增加，讓我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模也得到擴展。

2021年數(shù)據(jù)顯示，各線城市對醫(yī)用成像器械均有大量需求，中標金額占總體的62.88%，一線城市對該類器械的采購額最高，達97.8億。值得關注的是，五線城市對理療康復設備的需求明顯大于其他類別的城市，中標金額為11.7億，占該產(chǎn)品中標總額的50.8%。

當前，醫(yī)療器械正進入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領域利好政策不斷。國家醫(yī)療保障局密集發(fā)聲鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

國務院發(fā)布《關于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式全國推廣。醫(yī)療器械注冊人制度是指將醫(yī)療器械上市許可與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可分離的管理模式。

這種制度下，醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)或研發(fā)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量均由注冊人負責。醫(yī)療器械注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的發(fā)展，從而推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業(yè)細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫(yī)療器械企業(yè)等合作共建的模式，引入一批新型醫(yī)療器械CDMO醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)外包服務)/CMO(醫(yī)療企業(yè)的生產(chǎn)外包服務)企業(yè)、項目，形成覆蓋工藝開發(fā)、中試放大等全鏈條生產(chǎn)體系，提升醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產(chǎn)+配送+銷售”運作模式。

想要了解更多醫(yī)療器械CDMO行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》。報告根據(jù)醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫(yī)療器械CDMO行業(yè)將面臨的機遇與挑戰(zhàn)，對醫(yī)療器械CDMO行業(yè)未來的發(fā)展趨勢及前景作出審慎分析與預測。是醫(yī)療器械CDMO企業(yè)、學術科研單位、投資企業(yè)準確了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)，把握市場機會，正確制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的必備參考工具，極具參考價值。

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  2023-2028年醫(yī)療器械CDMO行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

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