生物制藥行業(yè)政治法律環(huán)境

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網 515 28
• 繁體

一、行業(yè)管理體制分析

我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制主要涉及到藥品開發(fā)、新藥臨床試驗、藥品審批、藥品技術轉讓、藥品生產以及藥品流通等方面，涵蓋了藥品研究開發(fā)、注冊分類、生產、流通、價格和結算等各個環(huán)節(jié)，具體的制度及其主要內容如下所示：

1)藥品研發(fā)注冊管理

依據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

根據《藥品管理法》從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。

2)藥品上市持有許可人制度

根據2019年生效的《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產許可證;委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品上市許可持有人制度體現了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉變的核心理念，鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。

3)藥品生產許可管理

藥品生產、經營企業(yè)管理制度是對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的監(jiān)管制度。依據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品?！端幤飞a許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證，該證有效期為五年。

4)藥品生產制度管理

根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求?！端幤飞a質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(由衛(wèi)生部于2011年1月17日發(fā)布，自2011年3月1日起施行)，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品生產的全過程，涉及質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回、自檢等各方面。

根據國家市場監(jiān)督管理總局頒布并于2020年7月1日起施行的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。

二、行業(yè)主要法律法規(guī)

中國生物醫(yī)藥行業(yè)憑借持續(xù)政策改革帶來的機遇，逆境中迸發(fā)出創(chuàng)新活力，2021年國家層面陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展技術路線、生物醫(yī)藥研發(fā)生產規(guī)范、資金扶持等內容，出臺重大項目產業(yè)化扶持政策，加快生物醫(yī)藥行業(yè)相關企業(yè)在當地形成集聚化效應，回首2021年，主要有如下幾個國家級層面政策需要重點關注。

2021年，從政策發(fā)布部門來看，CDE發(fā)布政策數量最多，他們堅持國際視野，立足我國國情，本年度制定發(fā)布了多個生物醫(yī)藥相關技術指導原則，有效彌補了國內技術指導原則體系缺口，調動了生物藥研發(fā)與創(chuàng)新的積極性，也達到了統(tǒng)一審評標準、提升審評能力、提高審評決策科學性的目的。

三、生物制藥行業(yè)GMP標準

《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。

GMP規(guī)范包括人員、設備和廠房、質量管理、文件、培訓、驗證、變更等內容。

GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

《藥品生產質量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。

世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。

但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。

新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。

新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

GMP所規(guī)定的內容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。

《良好藥品生產規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規(guī)。

世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

四、行業(yè)相關發(fā)展規(guī)劃

根據《“十四五”規(guī)劃和2035遠景目標綱要》，我國將重點強化戰(zhàn)略科技力量，聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。優(yōu)化提升國家工程研究中心、國家技術創(chuàng)新中心等創(chuàng)新基地。加大科技前沿領域公關，其中包括基因與生物技術。

在近期發(fā)布的《“十四五”生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國家再次強調生物醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略性新興產業(yè)地位，明確加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產業(yè)，做大做強生物經濟。

從兩個頂層設計文件來看，國家提出“生物經濟”的概念，將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展的新興戰(zhàn)略產業(yè)，生物醫(yī)藥行業(yè)成為“舉國之力”重點發(fā)展的領域，故從政策方面來看長期對生物醫(yī)藥行業(yè)利好。

欲了解更多行業(yè)的未來發(fā)展前景，可以點擊查看中研普華產業(yè)院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景及投資戰(zhàn)略分析報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2023-2028年中國生物制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告

  生物制藥，是利用生物技術生產在生物體內存在的天然活性物質。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質、DNA、病毒、細胞或組織等，給藥方式是直接進行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡