仿制藥現(xiàn)狀機(jī)遇深度分析2024

• 方蔓桃 2024年1月23日 來(lái)源：百度 589 33
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為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價(jià)值，我們研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)上市公司年報(bào)、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗(yàn)證等多渠道開(kāi)展數(shù)據(jù)采集工作，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個(gè)側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以及

仿制藥是我國(guó)藥品市場(chǎng)的主力軍，在國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)品線中扮演著重要角色。在改革之前，我國(guó)仿制藥產(chǎn)能過(guò)剩非常嚴(yán)重，大量無(wú)效重復(fù)的項(xiàng)目在申請(qǐng)，以至于堵塞審批通道。仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)也低于原研藥，導(dǎo)致仿制藥的整體質(zhì)量不高。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的持續(xù)推動(dòng)，鼓勵(lì)首仿藥研發(fā)等系列政策出臺(tái)，大批重復(fù)、低質(zhì)量仿制藥退出市場(chǎng)，仿制藥市場(chǎng)逐漸步入良性循環(huán)。

政策激勵(lì)之下，國(guó)內(nèi)頭部藥企在轉(zhuǎn)型階段依然是仿制、創(chuàng)新兩手抓，尤其是在首仿藥的競(jìng)爭(zhēng)上，有實(shí)力的藥企均瞄準(zhǔn)市場(chǎng)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少、仿制門(mén)檻高的品種加速研發(fā)，爭(zhēng)搶“首仿”，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。一旦搶得首仿藥上市，有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)迅速搶占原研藥市場(chǎng)。對(duì)于尚在專利保護(hù)期內(nèi)的品種，通過(guò)專利挑戰(zhàn)成功獲批上市的首仿藥，更是能獲得12個(gè)月獨(dú)占市場(chǎng)期，充分與原研藥展開(kāi)單獨(dú)競(jìng)爭(zhēng)。

為確保仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價(jià)值，我們研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)上市公司年報(bào)、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗(yàn)證等多渠道開(kāi)展數(shù)據(jù)采集工作，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個(gè)側(cè)面綜合了解仿制藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c(diǎn)，進(jìn)而賦能仿制藥從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

仿制藥在全球范圍內(nèi)都有著重要的地位，并且在不斷發(fā)展和進(jìn)步中。它們?yōu)榛颊咛峁┝烁嗟闹委熯x擇，并且價(jià)格相對(duì)較低，使得更多的人能夠負(fù)擔(dān)得起必要的醫(yī)療治療。

仿制藥可以滿足不同患者的用藥需求，尤其是一些罕見(jiàn)病和慢性病的治療，為他們提供 更多的選擇和便利。

仿制藥可以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力，提高藥品質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

仿制藥可以節(jié)省醫(yī)保資金，減輕政府和社會(huì)的負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)公平和可持續(xù)的醫(yī)療保障體系。

仿制藥可以推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)范化和合理化，打擊假冒偽劣藥品，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

近幾年，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，創(chuàng)新藥也是整個(gè)行業(yè)討論的焦點(diǎn)，但事實(shí)上，與原研藥相對(duì)的仿制藥同樣對(duì)于行業(yè)和患者有巨大的價(jià)值。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心編著的《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告》(2022版)提到，2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為 9069億元。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)2022年5月發(fā)布的藥監(jiān)政策速覽(第35期)提到，我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但并不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，尤其是與鄰國(guó)印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強(qiáng)國(guó)，被譽(yù)為“世界藥房”。事實(shí)上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認(rèn)，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍(lán)勝于藍(lán)“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價(jià)格只是原研藥的10%-15%。

仿制藥行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國(guó)，國(guó)內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。

隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業(yè)正在迅速發(fā)展和增長(zhǎng)。有統(tǒng)計(jì)顯示，2022年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)約21316億元，預(yù)計(jì)到2029年市場(chǎng)規(guī)模將接近37491億元，未來(lái)六年CAGR為8.3%。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應(yīng)證上相同或趨同的藥物。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰解釋，已過(guò)專利期的藥品在專利期內(nèi)通過(guò)維持高價(jià)獲得了可觀利潤(rùn)，回收了研發(fā)成本，因此其他企業(yè)可在專利保護(hù)期過(guò)后通過(guò)仿制促使藥價(jià)降低。換句話說(shuō)，原研藥在專利期內(nèi)受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，高定價(jià)有助于創(chuàng)制這一藥品的制藥企業(yè)收回創(chuàng)新藥品研發(fā)成本并支持新的創(chuàng)新藥品研發(fā)。隨著創(chuàng)新成本的收回，專利期過(guò)后的藥品價(jià)格理應(yīng)出現(xiàn)斷崖式下降，以便更多患者能夠負(fù)擔(dān)得起。

2022年，69款首仿藥獲批上市，恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)分別斬獲7個(gè)“首仿藥”。另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度共有82款“首仿藥”獲批上市。除上述兩家企業(yè)外，正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業(yè)、普利制藥、舒泰神、人福藥業(yè)、海納醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、成都倍特等眾多國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)均有“首仿藥”獲批上市，各有收獲。

2023年是醫(yī)藥行業(yè)20年來(lái)最煎熬的一年，因?yàn)榧桑蟛慨a(chǎn)品的利潤(rùn)被腰斬，即便是集采外的特色品種，也因醫(yī)療反腐而“劣幣可以驅(qū)逐良幣”的“笑聲”不再。但盡管如此，筆者還得再潑一盆冷水，中國(guó)仿制藥行業(yè)最寒冷的冬天還沒(méi)有到來(lái)……

首先，我國(guó)老齡化形勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)峻，老齡化不僅意味著治療需求增加，同時(shí)也意味著社會(huì)負(fù)擔(dān)加重，醫(yī)?；ㄥX的地越來(lái)越多，收錢卻越來(lái)越難，這必然會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)格的控費(fèi)。其次，國(guó)家提出“健康中國(guó)2030戰(zhàn)略”，全面提升國(guó)民醫(yī)療健康水平，這需要投入大量的資源，同時(shí)也會(huì)釋放大量的新治療需求，尤其是廣大農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療升級(jí)。然而醫(yī)保結(jié)存率在不斷下降，有專家預(yù)測(cè)，醫(yī)保自己有可能在10年內(nèi)出現(xiàn)虧空。再次，全球經(jīng)濟(jì)周期性轉(zhuǎn)冷，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度也出現(xiàn)了明顯的減速，國(guó)家預(yù)算壓力較大;最后，即便經(jīng)過(guò)了多輪集采，我國(guó)的仿制藥價(jià)格仍處于世界較高的水平，在集采之后，出現(xiàn)新的措施控制藥價(jià)也不無(wú)可能。

事實(shí)上，鄰國(guó)日本就是最好的案例。80年代以來(lái)，日本老齡化形勢(shì)嚴(yán)峻、經(jīng)濟(jì)幾乎停止增長(zhǎng)，政府只能在盡量不降低醫(yī)療滿足度的情況下不但壓縮預(yù)算，一輪又一輪地實(shí)施各種措施控費(fèi)。從創(chuàng)新藥價(jià)格控制，到發(fā)展仿制藥替代，再到仿制藥價(jià)格控制。如今日本首仿藥的定價(jià)天花板就是品牌藥的40%或50%(治療領(lǐng)域品牌藥數(shù)量少于10個(gè))，而且還要通過(guò)每年一次的價(jià)格修訂來(lái)促進(jìn)降價(jià)。在過(guò)去七八年間，日本仿制藥平均價(jià)格大約下降了一半，逼得日本本土企業(yè)被迫出海，跨國(guó)企業(yè)撤資逃離。根據(jù)IQVIA analytical數(shù)據(jù)庫(kù)反映的數(shù)據(jù)，日本是仿制藥平均價(jià)格最低的國(guó)家之一。而如今，我國(guó)的仿制藥價(jià)格依然在全球處于較高水平，更嚴(yán)峻的長(zhǎng)期控費(fèi)必然是一種大趨勢(shì)。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)機(jī)遇分析

國(guó)開(kāi)證券2023年12月發(fā)布的《醫(yī)藥生物行業(yè)2024年年度策略報(bào)告》中指出，全方位廣覆蓋的集采對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)，短期由于集采的巨大降幅，對(duì)存量品種較多的企業(yè)的業(yè)績(jī)帶來(lái)了較大壓制，中長(zhǎng)期看，在政策的倒逼下，行業(yè)在經(jīng)歷鎮(zhèn)痛后正逐步轉(zhuǎn)型。仿制藥集采最早，行業(yè)轉(zhuǎn)型步伐更快更堅(jiān)定，這也是其他涉及集采的細(xì)分行業(yè)未來(lái)的方向和趨勢(shì)。此外，仿制藥除向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型外，追求難仿、首仿等競(jìng)爭(zhēng)格局好的品種、擴(kuò)充產(chǎn)品梯隊(duì)的數(shù)量和質(zhì)量、并向臨床需求看齊，也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的方向。隨著集采常態(tài)化推進(jìn)五年來(lái)，部分仿制藥公司轉(zhuǎn)型已摸索出方向，并已取得一定成績(jī)。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰認(rèn)為，近年來(lái)，我國(guó)仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面進(jìn)步很大。一致性評(píng)價(jià)政策在審批環(huán)節(jié)嚴(yán)守仿制藥“質(zhì)量關(guān)”，我國(guó)仿制藥出海數(shù)量不斷增加，國(guó)際認(rèn)可度的提升也從側(cè)面說(shuō)明我國(guó)仿制藥水平的提高。

未來(lái)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》。

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  2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告

  中研普華通過(guò)對(duì)仿制藥行業(yè)長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)，分析仿制藥行業(yè)需求、供給、經(jīng)營(yíng)特性、獲取能力、產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈等多方面的內(nèi)容，整合行業(yè)、市場(chǎng)、企業(yè)、用戶等多層面數(shù)據(jù)和信息資源，為客戶提供深度的...

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