生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模近年來持續(xù)增長。中國生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望在2028年達(dá)到522億元，年均復(fù)合增長率約為15.05%。全球范圍內(nèi)，生物類似藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)也將保持快速增長，到2030年可能達(dá)到750億美元。

生物類似藥主要包括蛋白多肽類生物類似藥和單抗類生物類似藥。這些藥品在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性，涵蓋疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等多個(gè)領(lǐng)域。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2024-2029年中國生物類似藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查分析及發(fā)展前景展望報(bào)告》顯示：

生物類似藥行業(yè)發(fā)展前景研究與市場(chǎng)展望

生物類似藥是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥。這些生物藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥(參照藥)具有相似性。生物類似藥包括疫苗、血液及血液成分、體細(xì)胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等多種類型。

貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，國內(nèi)已有10家生物類似藥批準(zhǔn)上市。其次是阿達(dá)木單抗，已有7家生物類似藥批準(zhǔn)上市。這些參照藥品的熱門程度反映了市場(chǎng)對(duì)生物類似藥的需求和關(guān)注。從區(qū)域分布來看，中國生物類似藥行業(yè)代表性企業(yè)主要分布在東部地區(qū)，尤其是長三角一帶。這些地區(qū)擁有較為完善的產(chǎn)業(yè)鏈和科研實(shí)力，為生物類似藥的發(fā)展提供了有力支持。

生物類似藥市場(chǎng)競爭激烈，國內(nèi)外眾多企業(yè)參與其中。根據(jù)參考文章，復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、百奧泰等是中國生物類似藥行業(yè)的主要上市公司。其中，復(fù)宏漢霖、正大天晴、海正藥業(yè)等企業(yè)的生物類似藥產(chǎn)品獲批數(shù)量最多，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

從研發(fā)投入來看，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)研發(fā)投入斷層式領(lǐng)先，而君實(shí)生物、百奧泰、百濟(jì)神州等企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重均超過100%，顯示出這些企業(yè)在生物類似藥研發(fā)領(lǐng)域的重視和投入。

6月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)宣布，已正式批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司提交的利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請(qǐng)，用于治療2型糖尿病。

司美格魯肽作為一種多肽藥物，天風(fēng)證券研報(bào)認(rèn)為，其大規(guī)模制備面臨工藝研發(fā)能力不足、商業(yè)化產(chǎn)能限制等難題，因此“藥企對(duì)多肽CDMO(委托開發(fā)制造)服務(wù)以及多肽原料藥供應(yīng)的需求有望逐步提升”。

利拉魯肽注射液生物類似藥通過獨(dú)特的機(jī)制作用，不僅能夠刺激內(nèi)源性胰島素的分泌，同時(shí)還能抑制胰高血糖素的釋放，減緩胃部排空速度，進(jìn)而降低食欲和食物攝入量，最終實(shí)現(xiàn)血糖的有效控制，同時(shí)避免了低血糖風(fēng)險(xiǎn)和體重增加的問題。

因需求量較大，諾和諾德也存在產(chǎn)能吃緊情況并在積極擴(kuò)建產(chǎn)能。公開資料顯示，今年3月份，諾和諾德宣布在中國天津投資約40億元用于無菌制劑擴(kuò)建項(xiàng)目;6月份，諾和諾德又宣布，投資41億美元擴(kuò)大公司在美國的制造產(chǎn)能，增強(qiáng)其生產(chǎn)司美格魯肽相關(guān)藥物的能力等。

在國際范圍內(nèi)，利拉魯肽也已經(jīng)獲批用于肥胖或超重患者的治療。正大天晴的這款生物類似藥的上市，將為中國患者提供更多選擇，進(jìn)一步推動(dòng)糖尿病治療領(lǐng)域的發(fā)展。據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào)，其減重版司美格魯肽注射液銷售額達(dá)45.57億美元(折合人民幣約332億元)，同比增長407%。

生物類似藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

技術(shù)創(chuàng)新：隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)將更加注重技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。

市場(chǎng)需求增長：隨著醫(yī)療水平的提高和人們對(duì)健康需求的增加，生物類似藥市場(chǎng)需求將持續(xù)增長。特別是在慢性病治療領(lǐng)域，生物類似藥將發(fā)揮重要作用。

政策支持：政府對(duì)生物類似藥的發(fā)展給予了高度重視和支持。未來，隨著政策環(huán)境的不斷優(yōu)化和支持力度的加大，生物類似藥市場(chǎng)將迎來更多的發(fā)展機(jī)遇。

國際合作：隨著全球化的加速和市場(chǎng)競爭的加劇，國際合作將成為生物類似藥發(fā)展的重要趨勢(shì)。國內(nèi)企業(yè)將積極尋求與國際企業(yè)的合作，共同推動(dòng)生物類似藥的發(fā)展和創(chuàng)新。

綜上所述，生物類似藥市場(chǎng)具有廣闊的市場(chǎng)前景和發(fā)展?jié)摿?。隨著技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)需求增長、政策支持和國際合作等趨勢(shì)的推動(dòng)，生物類似藥市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢(shì)。

在激烈的市場(chǎng)競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。中研網(wǎng)撰寫的生物類似藥行業(yè)報(bào)告對(duì)中國生物類似藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。同時(shí)揭示了市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。

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