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重構(gòu)食品藥品多元監(jiān)管體系
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2007-2-12
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報告 投資分析 市場調(diào)研 藥品 多元 體系
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絕對的權(quán)力導致絕對的腐敗，再次在鄭筱萸案中得到了印證。鄭筱萸等少數(shù)官員手中擁有最高的食品藥品監(jiān)管權(quán)力，卻并沒有相應的制衡機制。
2009-2010年中國呼吸機市場深度調(diào)查及價格預測報 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應對金融危機影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經(jīng)濟向?qū)嶓w經(jīng)濟蔓延。金融危機2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費最國家藥監(jiān)局正在對藥品注冊司官員進行大調(diào)整，對過去注冊藥品進行現(xiàn)場核查，對藥品批文進行普查等，但更重要的是要完善對注冊的監(jiān)管。如何建立一種多層次、多維結(jié)構(gòu)的監(jiān)管制衡體制，是接下來必須要重新思考的問題。
根據(jù)現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局收到申報資料后，應當組織藥學、醫(yī)學和其它學科技術(shù)人員，對新藥進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
然而，鄭筱萸、曹文莊和郝和平等人的東窗事發(fā)，諸多大型藥企牽連其中，都暴露出來一個共同特點，即技術(shù)審評形同虛設，行政審批權(quán)力高于一切。藥品、醫(yī)療器械注冊審批，在技術(shù)和行政上一直混淆不清，往往技術(shù)審評就是走過場，最后還是曹文莊或者郝和平一人說了算。
技術(shù)審評依附于行政權(quán)力，造成了一人說了算的局面，也給監(jiān)管部門的權(quán)力尋租帶來了空間。
有消息人士透露，新的《藥品注冊管理辦法》(下稱《辦法》)確定將于年內(nèi)出臺，新《辦法》將明確構(gòu)建一個技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監(jiān)管體系。這是一個好的信號，說明政府開始意識到審批監(jiān)管體系的重要性，然而如何更加保障技術(shù)審評的獨立性和權(quán)威性還需要進一步的明確和細化。
有報道稱，新的《辦法》還將重新界定“新藥”。這正是監(jiān)管新藥審批的源頭。由于企業(yè)擁有新藥定價權(quán)，而普藥在國家定價的降價大潮中利潤被一壓再壓，刺激了大量企業(yè)競相用各種手段申報“新藥”。
正是在鄭筱萸時期，國家藥監(jiān)局對各種仿制包裝的“新藥”采取默許態(tài)度，導致現(xiàn)今“一藥多名”現(xiàn)象泛濫，國家發(fā)改委對藥品價格一降再降，藥價卻始終讓諸多老百姓覺得居高不下。
那么如何更準確地界定“新藥”，讓真正具有研發(fā)實力的創(chuàng)新型藥企成為市場領頭羊，產(chǎn)生真正具有國際影響力的中國大型醫(yī)藥企業(yè)，這必然交給監(jiān)管門的技術(shù)審評等工作更艱巨的任務。
此外，現(xiàn)行的《藥品管理法》雖然以集權(quán)模式有效地管理了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，但更留下了一人說了算導致行政不作為和權(quán)錢交易的隱患。從某種意義上來說，國家對食品藥品的監(jiān)管，安全應該優(yōu)先于效率。
以國際藥品管理機制來看，即使是權(quán)力集中的管理模式，但也更多是層層監(jiān)管，寧可犧牲效率也要保障公共安全。在自主研發(fā)的推進上，也更體現(xiàn)了“新藥”的彌足珍貴性。并且行業(yè)協(xié)會和非政府組織及媒體等多重監(jiān)督，也在整個藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮了非常重要的作用。
而中國沒有任何法律和制度明確除藥監(jiān)局之外的機構(gòu)能夠?qū)κ称匪幤沸惺贡O(jiān)督權(quán)，如果行政審批權(quán)力繼續(xù)“壟斷”，難保不會出現(xiàn)第二個“鄭筱萸”，必須盡快建立多維立體的監(jiān)管體制。
因此，給予政府內(nèi)部衛(wèi)生和質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)更多相互監(jiān)督的職權(quán)，激活現(xiàn)有醫(yī)藥系統(tǒng)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會職能，賦予其更多調(diào)查權(quán)，允許和鼓勵媒體和各種非政府組織可以自由地對藥品食品質(zhì)量進行監(jiān)督，同時促進企業(yè)自律，就顯得尤為重要。
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