“中國的中藥要到歐洲銷售，首先得在歐洲注冊，這是一道繞不過去的門檻�！庇�國麥迪斯國際有限公司業(yè)務(wù)總監(jiān)詹姆斯·卡梅隆算了一筆賬:在申請注冊之前，中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級以通過歐洲的GMP認(rèn)證，花費從1000萬元到數(shù)千萬元不等；歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場察看驗收，約需300萬元；提交申請后需進(jìn)行藥品臨床試驗，一期大約是1000萬元，二期和三期分別為3000萬元和8000萬元，四期的花費更在1億元至3億元之間。再加上前期的微生物學(xué)實驗及藥理學(xué)和毒理學(xué)實驗，總花費約在10億元左右。

　　10億元買張中藥赴歐“門票”值不值？北京紅惠新醫(yī)藥科技有限公司CEO劉曄表示，與歐洲本地專利藥動輒數(shù)十億美元的研發(fā)成本相比，花10億元人民幣注冊一個藥品還算是便宜的。更重要的是，歐洲醫(yī)藥市場巨大，每年醫(yī)藥的銷售收入約在200億美元左右。而且，由于歐洲市場的藥品注冊制度十分嚴(yán)格，注冊成功的藥品比國內(nèi)要少很多，這使得單個品種的銷售收入多的可達(dá)數(shù)十億美元，少的也能達(dá)到數(shù)千萬美元�！叭绻�在歐洲注冊成功，中國醫(yī)藥企業(yè)至少可以得到1億美元的‘額外’收入�！笨�梅隆透露。

　　相對于西藥，我國傳統(tǒng)中藥在歐洲注冊極具可行性。劉曄稱，歐洲不少國家有使用植物藥的傳統(tǒng)，對中藥有很高的認(rèn)可度；此外，中藥注冊還可以避免知識產(chǎn)權(quán)方面的糾紛。據(jù)悉，國內(nèi)已有數(shù)家公司赴歐洲注冊藥品，其中天士力的中藥產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸，目前已進(jìn)入臨床驗證階段。

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