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醫(yī)械企業(yè)積極參與GMP試點(diǎn)認(rèn)證
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2007-7-2
- 【搜索關(guān)鍵詞】:研究報(bào)告 投資分析 市場(chǎng)調(diào)研 醫(yī)械 GMP
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2009-2010年中國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測(cè)報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國(guó)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國(guó)中藥行業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年,美國(guó)華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場(chǎng),而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國(guó)咽喉用藥業(yè)研究咨詢報(bào)告 近年來(lái),我國(guó)咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài),使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外,百姓消費(fèi)最該公司總經(jīng)理許奇勇對(duì)企業(yè)取得的階段性結(jié)果很滿意,他說(shuō),在其所接受的275項(xiàng)檢查中,39個(gè)“否決項(xiàng)”已經(jīng)全部通過(guò),其余一般項(xiàng)的通過(guò)率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“可有20%整改項(xiàng)”的標(biāo)準(zhǔn)。目前,該公司正在等待最后的審查結(jié)果。
同玉升一樣,不少醫(yī)療器械企業(yè)也在爭(zhēng)分奪秒地在查缺補(bǔ)漏,深化改革。對(duì)于GMP認(rèn)證的推進(jìn),不少企業(yè)在紛紛表示歡迎的同時(shí),也希望企業(yè)的參與對(duì)文本的完善能起到積極的推動(dòng)作用。
一位業(yè)內(nèi)人士表示,他們希望文本的部分內(nèi)容能有所調(diào)整,以更貼近企業(yè)實(shí)際狀況。例如,在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)里,多用滅菌注射用水清洗器械,而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)里的產(chǎn)品用料注射用水,文本里的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)似乎沒(méi)有體現(xiàn)這一差異。此外,有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根本沒(méi)有用到注射用水,因此他們認(rèn)為應(yīng)該將其列為具體產(chǎn)品的生產(chǎn)條件而不是所有企業(yè)的生產(chǎn)條件。一位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),如果按照新近的要求,企業(yè)需要的注射用水要按照中國(guó)藥典2005版第二部的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制造,如此一來(lái),水資源耗費(fèi)極大,制造100公斤的注射用水,大概需要100噸~200噸水。
“醫(yī)療器械行業(yè)與制藥行業(yè)不同,企業(yè)希望有關(guān)部門(mén)能具體問(wèn)題具體分析,區(qū)別對(duì)待。如對(duì)于醫(yī)械企業(yè)所用的注射用水可定期檢驗(yàn),符合標(biāo)準(zhǔn)即可。”這位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。同時(shí),目前許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注射用水生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都是按照2000版的藥典標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)的,現(xiàn)在國(guó)家要求升級(jí)到中國(guó)藥典2005版標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)覺(jué)得有些措手不及!爱吘惯@需要一個(gè)宣傳、貫徹的過(guò)程,若要執(zhí)行,希望有關(guān)部門(mén)能給留出企業(yè)一段時(shí)間!
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