——從藥品研制環(huán)節(jié)入手，藥品注冊管理逐步規(guī)范。藥品市場專項整治工作開始后，國家和各地藥品監(jiān)管部門從藥品源頭研制環(huán)節(jié)開展了專項整治。一是開展藥品注冊現(xiàn)場核查，嚴厲打擊弄虛作假行為。專項整治以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織了120個工作組、520人次，對685個高類別新藥注冊品種進行現(xiàn)場核查；各省局組織了幾百個工作組、出動幾千人次，完成了23987個品種的核查。截至今年6月底，全國共撤回藥品注冊申請6441個，注銷藥品批準文號578個，核查工作取得了良好的成效。

　　二是開展藥品批準文號清查。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各省局織開展了藥品批準文號的普查登記工作，初步摸清了藥品批準文號的底數(shù)，并啟動了藥品批準文號清查工作。今年2月～3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局對陜西、安徽、山西、青海、遼寧等五省開展文號清查試點工作，共清查品種28204個。

　　三是嚴格藥品審評審批標準，嚴把藥品上市關。國家食品藥品監(jiān)督管理局進一步嚴格注射劑技術審查標準,起草了化學藥品、多組分生化藥及中藥注射劑的技術指導原則，組織制訂了《注射劑安全性檢查項目指導原則》、《注射劑中15種常用輔料及相關雜質測定方法》，提高了注射劑品種及常用注射用輔料的質量標準；國家食品藥品監(jiān)督管理局還加強了藥品說明書和標簽的審核，對80%常年生產(chǎn)的品種說明書和標簽變更完成了審核，為治理“一藥多名”起到了重要的推動作用。��

　　四是建立藥品審評審批“三制一化”制度，完善藥品注冊法規(guī)體系。為改革和完善藥品審評審批制度，國家食品藥品監(jiān)督管理局實行了藥品審評主審集體負責制、藥品注冊審評審批人員公示制及藥品注冊責任追究制，將審評審批置于社會監(jiān)督之下,避免了個人自由裁量權的濫用，強化了對違法審評審批行為的責任追究。

　　——從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，企業(yè)質量意識進一步增強。專項整治開始后，國家和各地食品藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)進行了專項整治。一是對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況進行了全面檢查。截至今年4月，全國共派出6717個檢查組，派出檢查人員27000多人次，吊銷5家生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回128家生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》，停產(chǎn)整頓168家，限期整改2025家。在此期間，各級食品藥品監(jiān)管部門加大對違法違規(guī)生產(chǎn)行為的打擊力度，集中力量查處了一批典型案件，起到了很好的震懾作用。

　　二是對重點品種開展了專項整治。針對整治工作中發(fā)現(xiàn)的一些品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的突出問題，今年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案》。各級食品藥品監(jiān)管部門按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，迅速開展了血液制品、疫苗，以及存在安全隱患的克林霉素磷酸酯類和阿奇霉素類大容量注射劑生產(chǎn)的專項整治工作，并對全國29家血液制品、30家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，消除了安全隱患。

　　三是對高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。為加強對生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度。到今年3月底，已向65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名監(jiān)督員；陜西、山西、山東、福建、江西、湖北、安徽、哈爾濱等省、市局已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了342名監(jiān)督員。   

　　四是對特殊藥品強化了日常監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)管部門對194家麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、3214家批發(fā)和連鎖經(jīng)營企業(yè)重新進行了審查核準，明確了各級藥監(jiān)部門的職責和日常監(jiān)督檢查的要求，增加了監(jiān)督檢查的頻次。

　　——從藥品流通環(huán)節(jié)入手，市場秩序有所好轉。按照專項整治的要求，國家各地食品藥品監(jiān)管部門全面開展了流通環(huán)節(jié)的專項整治。一是全面清理了藥品經(jīng)營主體資格。專項整治開展以來，各地以加強GSP跟蹤檢查為重點，突出對藥品經(jīng)營企業(yè)的超方式、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租轉讓許可證等問題進行監(jiān)督檢查。共檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)30.7萬家，監(jiān)督檢查覆蓋面達到了89.6%。對存在問題并責令整改的企業(yè)49335家，吊銷經(jīng)營許可證1202家，核減經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的1794家，收回GSP證書481張，取締無證經(jīng)營3325家，取締掛靠經(jīng)營255家，查處其他違法違規(guī)行為20523件。��

　　二是加強對重點內(nèi)容、重點品種的監(jiān)管，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。專項整治以來，全國共出動執(zhí)法人員277.8萬人次，查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件35.1萬件，查處違法案件總數(shù)同比增長13%；罰款金額3.96億元，同比增長103%；搗毀制假窩點745個，同比增長41%；移交司法機關225件，同比增長5%；刑事處罰176人，同比增長389%。

　　三是積極探索新農(nóng)村藥品監(jiān)管模式，深化農(nóng)村藥品監(jiān)管工作。為使農(nóng)民吃上放心藥，各地食品藥品監(jiān)管部門繼續(xù)大力推進“兩網(wǎng)”建設，截止今年5月底，全國60.1萬個行政村中已有51.2萬個行政村建立了藥品監(jiān)督網(wǎng)，50.7萬個行政村建立了藥品供應網(wǎng)；聘請藥品監(jiān)督協(xié)管員8.64萬人，信息員47萬人。監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達到了85.18%，供應網(wǎng)覆蓋率達到了84.39%。��

　　四是探索廣告監(jiān)管模式，遏制違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。專項整治以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對全國743家報紙和35家地市級電視臺的藥品廣告進行了監(jiān)測，向工商行政管理機關移送違法廣告17363件。各地食品藥品監(jiān)督管理部門也全面開展了對轄區(qū)內(nèi)媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測工作，向工商行政管理機關移送違法廣告33.4萬件，撤銷違法藥品廣告批準文號29個。

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