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中國鼓勵研發(fā)新藥
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2008-7-19
- 【搜索關鍵詞】：研究報告 投資分析 市場調研 新藥 藥品 制藥
- 中研網訊：
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國務院新聞辦公室18日發(fā)表的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書說，國家實施特別審評審批程序，鼓勵創(chuàng)制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥。
白皮書說，適用特別程序的新藥包括：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2007年底，共有78個一類新藥獲得批準。
白皮書說，制藥企業(yè)的技術水平與生產工藝有了大幅度改進，首創(chuàng)了一批新工藝、新技術、新方法，如維生素C二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應發(fā)酵、頭孢菌素C發(fā)酵等新工藝達到世界先進水平。中國不僅能夠生產供出口的中型醫(yī)療設備，在可穿載技術、生物醫(yī)學材料和組織工程等方面的研究，也正逐步進入世界前列。
白皮書指出，為防止仿制藥無償利用新藥開發(fā)研究數(shù)據(jù)，損害新藥開發(fā)的原動力，中國認真履行加入世界貿易組織的承諾，實施藥品數(shù)據(jù)保護制度。2002年，修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)定對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予6年保護期限。
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