魚腥草事件，刺五加事件，茵梔黃事件，雙黃連事件……近年來，曾被視為中藥現(xiàn)代化突破口的中藥注射劑事故頻頻，安全性引發(fā)了社會(huì)的廣泛爭議，一些醫(yī)院甚至停用中藥注射劑。

    作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分，中藥注射劑究竟路在何方？國家食品藥品監(jiān)管局日前相繼印發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的通知》等一系列文件

    中藥注射劑藥害事件頻發(fā)

    近年來，因?yàn)樯�產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的原因，中藥注射劑的質(zhì)量安全事件頻發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)中藥品種。

    據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì)，在收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，中藥不良反應(yīng)／事件病例報(bào)告僅占同期總體病例報(bào)告的11．68％，但中藥注射劑的不良反應(yīng)／事件病例報(bào)告占了整體中藥病例報(bào)告的72．64％，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件報(bào)告占了中藥嚴(yán)重病例報(bào)告的76．57％。

    然而，另一組數(shù)據(jù)顯示，作為傳統(tǒng)中藥的一個(gè)創(chuàng)新劑型，中藥注射劑在臨床上的使用量也在迅速增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1999年至2006年，全國中藥注射劑市場年平均增長率超過30％，2008年銷售排名前10位的中成藥品種中，中藥注射劑占了其中的6種。

    目前，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元，每年有4億人次使用中藥注射劑。中藥注射劑已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，特別是在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領(lǐng)域，正在發(fā)揮著重要的甚至是不可替代的作用。

    國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司藥品警戒和評(píng)價(jià)處處長顏敏指出，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)將從“兩個(gè)工作層面”同時(shí)展開。一是由企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，在今年年底前完成排查工作，切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患；二是國家食品藥品監(jiān)管局對(duì)重點(diǎn)品種，分批分階段對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)效益展開綜合評(píng)價(jià)，首批評(píng)價(jià)品種為臨床使用廣泛的雙黃連注射劑和參麥注射劑。

    中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)呼之欲出

    我國現(xiàn)行的中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)水平普遍不高，尤其是地標(biāo)升國標(biāo)的品種，問題更加突出。近年來發(fā)生的中藥注射劑安全性質(zhì)量事件，都突出暴露出中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷。

    為此，此次中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作明確指出，將把中藥注射劑作為標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃的重點(diǎn)領(lǐng)域，加快中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)的提高速度。

    國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出，國家食品藥品監(jiān)管局將在以往中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高專項(xiàng)工作的基礎(chǔ)上，組織開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作，結(jié)合企業(yè)上報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料，修訂和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，將予以淘汰。（作者：崔靜）

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