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藥研新政實(shí)施在即新藥審批再加緊箍咒
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2006-12-22
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報(bào)告 投資分析 市場調(diào)研 新藥 審批
- 中研網(wǎng)訊：
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從明年1月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）要求，如果沒有通過GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的安全性報(bào)告，報(bào)批新藥將不予受理。
2009-2010年中國呼吸機(jī)市場深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應(yīng)對金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報(bào)告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費(fèi)最
緩沖了3年之久的認(rèn)證終于將全面強(qiáng)制推行，而這對國內(nèi)上千家藥物研究所來說，面臨的將是洗牌的命運(yùn)。
藥研機(jī)構(gòu)不規(guī)范
按照SFDA日前下發(fā)的關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知，從明年1月1日開始，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
所謂藥物非臨床安全性試驗(yàn)，也即一個創(chuàng)新藥物在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前，在動物身上先進(jìn)行的藥物安全性試驗(yàn)，這是藥物質(zhì)量控制的第一道閘門。
早在2003年9月1日，SFDA便頒布實(shí)施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，但實(shí)際上，“GLP進(jìn)入中國的時間比較晚，而且根據(jù)實(shí)際情況，給了一個緩沖期�！睆V州市醫(yī)藥工業(yè)研究所新藥安全評價(jià)研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任梁金強(qiáng)告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》。
由于GLP認(rèn)證工作的滯后，準(zhǔn)入門檻過低，導(dǎo)致大量根本不具備藥品研發(fā)條件的小型民營研發(fā)企業(yè)進(jìn)入研發(fā)領(lǐng)域，2005年全國新藥注冊過萬種，個別企業(yè)甚至平均每天申報(bào)品種超過1個。
由于藥物非臨床評價(jià)過程花費(fèi)不菲，所以一些企業(yè)規(guī)避或者偽造資料。一個新藥的非臨床安全評價(jià)少則幾個月，多則一年以上，從簡單的急性毒性試驗(yàn)到如致癌、遺傳毒性試驗(yàn)，花費(fèi)在幾千元到幾十萬元不等。
“由于起步比較晚，GLP沒有全面推開，也導(dǎo)致國內(nèi)的藥品安全性研究資料、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不為國際所承認(rèn)，造成藥品的出口難�！绷航饛�(qiáng)說。
藥研機(jī)構(gòu)洗牌
目前，我國已有20家藥物研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室通過了GLP認(rèn)證。但這相對國內(nèi)多達(dá)幾千家的藥物研究所來說，所占比例仍然非常小。
“同寫意”藥品研發(fā)論壇理事長程增江博士向記者分析，目前國內(nèi)盡管有成千上萬家藥品開發(fā)機(jī)構(gòu)，但真正從事新藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)只占很少比例，大部分藥品開發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)際上是在從事仿制和改劑型藥品的開發(fā)。
通過GLP認(rèn)證的試驗(yàn)室由于要求有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的動物房和檢測儀器，硬件投入至少也須花費(fèi)四五千萬元以上，同時還要求配備高素質(zhì)的藥檢人才，通過認(rèn)證的門檻相對較高。但因中國創(chuàng)新藥物有限，GLP實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)量一直難以保持飽和，導(dǎo)致大部分的非臨床研究所實(shí)際上處于虧損狀態(tài)。“新藥研發(fā)目前在中國投入和回報(bào)不平衡，國家和企業(yè)對研究所的投入都有限�！绷航饛�(qiáng)說。
而由于未強(qiáng)制要求GLP認(rèn)證，以前的新藥臨床前安全評估，各類大學(xué)及社會藥品研究機(jī)構(gòu)都可以做，評估數(shù)據(jù)和材料也不能保持其準(zhǔn)確性�！耙坏⿲�(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證，這些未通過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)在新藥遴選階段的業(yè)務(wù)仍然可以做，但新藥報(bào)批業(yè)務(wù)就沒得做了�！绷航饛�(qiáng)說。 - ■ 與【藥研新政實(shí)施在即新藥審批再加緊箍咒】相關(guān)新聞
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