記者近期在安徽、浙江、黑龍江等地采訪時，部分基層藥監(jiān)干部及專家學(xué)者反映，當(dāng)前在新藥審批中出現(xiàn)了一些令人費(fèi)解的怪現(xiàn)象：老藥品僅僅改變包裝的顏色或者包裝容量，便搖身一變成為國家新藥，進(jìn)入流通領(lǐng)域后，不僅可以逃避國家降價，而且還能使價格翻番；部分企業(yè)在申報新藥時，故意提供假資料，結(jié)果得到國家權(quán)威部門的正式審批。對此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國家有關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對新藥審批環(huán)節(jié)的管理，為質(zhì)優(yōu)價廉的藥品營造生存空間，減輕百姓用藥負(fù)擔(dān)。

老藥變新藥為的是“老價”變“新價”

    近年來，我國每年幾乎都審批一萬多種新藥。安徽醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院副院長陳飛虎說：“一種新藥的申報資料至少要一米多高，如果一萬種都是新藥，資料厚度就有10公里高，審批人員不可能在一年內(nèi)看完這么多的資料�！�

    安徽、浙江和黑龍江等地的一些基層藥監(jiān)干部說，我國每年審批的新藥，絕大多數(shù)是改變包裝顏色或?qū)?0片裝一盒變?yōu)?片裝一盒等情況，所謂的新藥并不是“新研發(fā)的藥”，而是老藥換了身衣服。

    藥學(xué)專家說，真正的新藥研制程序復(fù)雜。新藥從研制到上市，要進(jìn)行臨床前研究、動物實驗、樣品送檢、醫(yī)院臨床試驗等諸多環(huán)節(jié)。從空間上看，這些程序需要大量的醫(yī)生、患者和醫(yī)院配合方能實施，一年批一萬種新藥，我國沒有足夠數(shù)量的醫(yī)院進(jìn)行這些實驗；從時間上看，一種新藥從開發(fā)到上市，正常情況下最少需要兩年時間，而我國一年就能審批一萬種新藥，平均一天要審批近30種，如果全部是真正意義的研發(fā)新藥，這是件不可思議的事情。

    為什么企業(yè)如此熱衷將老藥申報成新藥？據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，其主要原因是逃避國家降價。因為既然是新藥，就會重新定價，而且進(jìn)入市場不久，國家也不可能對其降價。老藥變新藥的背后，實質(zhì)是“老價”變“新價”。一位基層干部舉例說，最典型的是一種名為巴米爾泡騰片的藥品，其實就是阿司匹林改的，但價格卻從幾分錢一片變到了1塊錢一片，老藥、新藥一字之差，價格卻會相差幾十倍。

    一些從事藥品注冊工作的干部說，審批機(jī)構(gòu)對藥品審批工作也感到為難，藥企的新藥申報材料如果符合規(guī)定，藥監(jiān)部門如果在規(guī)定時間內(nèi)不審批，那就是行政不作為。

假申報獲得真批準(zhǔn)審批背后有貓膩

 欣弗事件在全國造成了惡劣影響，這一事件也是一例“造假申報獲得真批準(zhǔn)”的典型案例。

    欣弗生產(chǎn)企業(yè)的一位副總經(jīng)理在接受記者采訪時說，欣弗注射液向國家有關(guān)部門申報時的消毒溫度為105攝氏度，消毒時間為30分鐘，國家有關(guān)部門進(jìn)行了批準(zhǔn)。而在實際生產(chǎn)時，企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是消毒溫度100攝氏度，消毒時間5分鐘。

    這位副總經(jīng)理說，企業(yè)向國家申報新藥時的報告參數(shù)是企業(yè)有意修改的，為的是確保本企業(yè)生產(chǎn)工藝不泄漏。如果按照申報的參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，成品會大多不合格。而按照企業(yè)自行設(shè)定的參數(shù)生產(chǎn)，則成品會合格。幾年來，公司都是這樣生產(chǎn)的，而成品也是檢驗合格的。

    安徽、浙江的一些藥監(jiān)干部說，藥品在申報之前需進(jìn)行一系列的實驗和臨床試驗，要花費(fèi)企業(yè)巨大的資金和時間，因此部分企業(yè)便和醫(yī)生、醫(yī)院串通，不做實驗而捏造數(shù)據(jù)，以降低成本促成新藥早日上市銷售，造成嚴(yán)重的藥品安全隱患。

    一些藥監(jiān)干部反映，現(xiàn)在藥品審批的工作量太大，審批得過細(xì)，比如藥企的法人代表變更了、藥企的地址變了、藥品包裝的顏色換了、10片裝改為5片裝等都要進(jìn)行審批，甚至藥品說明書上出現(xiàn)了錯別字要改正都要經(jīng)過國家有關(guān)部門審批，如此審批只有逼得企業(yè)去造假。

專家呼吁嚴(yán)管藥品審批杜絕藥品“變臉”

    安徽醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院副院長陳飛虎說，藥品的“變臉”術(shù)蒙騙了百姓，不僅造成藥企之間的惡性競爭，更易引起藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的發(fā)生，國家有關(guān)部門應(yīng)該采取措施，嚴(yán)格控制藥品審批。

    陳飛虎說，藥物的試驗一般是建立在動物實驗的基礎(chǔ)上，但是，在動物身上實驗成功并不代表在人體上能成功。同時，藥物的臨床試驗是針對特殊人群的，大多是選擇18至55歲、患有某種單一疾病的人群，也就是一個相當(dāng)特殊的群體。但藥品上市后，面對的則是所有人群。

    從藥物試驗的樣本數(shù)量來說，大約是幾百例人，而上市后面臨幾億甚至10多億人。由于樣本的數(shù)量太小，使得藥品上市前取得的數(shù)據(jù)并不具備代表性。而在有些藥物試驗的過程中，藥廠也不會多做試驗，因為做得越多，成本越高。藥物在試驗時很難考慮到和其他藥物的混合使用問題，而在上市后，患者經(jīng)常會同時服用多種藥物，藥物之間會有怎樣的變化，很難預(yù)測。

    一些基層藥監(jiān)干部說，藥品審批過多實質(zhì)是給藥品逃避國家降價開了綠燈，而給百姓得實惠亮了紅燈�，F(xiàn)在的實際情況是，國家一邊在大力降低藥品價格，而被降價的藥卻利用國家權(quán)威部門審批后改頭換面很快就重新高價上市。這種情況必須加以遏制。

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