軟肋之一    保健品藥品劑型不合國際趨勢

    在日本，特定保健用食品與我國保健食品類似。除營養(yǎng)素補充劑之外，日本的特定保健用食品都是食品形式，如飲料、奶制品、糕點、糖果等，而我國的保健食品大多以藥品制劑形式出現(xiàn)。

    國際上普遍強調(diào)保健食品的食品屬性，目的是突出食物本身不可替代的營養(yǎng)功能。歐盟和美國雖然允許藥物制劑形式作為保健功能食品，但也將其定置在“從屬于膳食”的地位，作用只是補充膳食的不足，稱作膳食或食物補充劑。在這類產(chǎn)品標(biāo)識和說明的內(nèi)容中，也被要求以某種形式傳達其功效必須以合理膳食為基礎(chǔ)的信息。值得提醒的是，對于含膽固醇等食物成分的產(chǎn)品，如果達不到健康水平，則不得聲稱任何健康或營養(yǎng)功效。

    國內(nèi)很多企業(yè)把保健食品當(dāng)作藥的類似物來研發(fā)，向國外推廣這類產(chǎn)品，當(dāng)然會遇到更多法規(guī)和技術(shù)上的障礙。

    軟肋之二    功效定位與社會環(huán)境存大巨大差異

    中國飲食文化傳統(tǒng)中的特色就是藥食同源，雖然西方也有這種理念，但是在其認識體系里，膳食的營養(yǎng)作用始終處于首位。與之不同，中國人食品藥物和營養(yǎng)功用的劃分相對模糊。

    從目前保健食品以制劑形式“統(tǒng)治”國內(nèi)保健品市場的現(xiàn)狀，則是對食品藥物作用的過度放大。雖然我國政府的有關(guān)法規(guī)明確保健食品不能替代藥物，但是在市場推廣中常被模糊化處理。這種現(xiàn)實有著社會保障體系對民眾醫(yī)藥需求覆蓋不足、中國傳統(tǒng)健康疾病觀念影響和消費者科學(xué)素質(zhì)參差不齊等方面的復(fù)雜背景，同時也被社會經(jīng)濟發(fā)展水平局限所制約。因此可以說我國的保健產(chǎn)業(yè)是國內(nèi)現(xiàn)階段社會經(jīng)濟文化環(huán)境造就出來的，其產(chǎn)品拿到環(huán)境差異巨大的歐美或是頗為西化的日本市場，必然水土不服。

    軟肋之三    國內(nèi)外法規(guī)不接軌

    國內(nèi)保健食品走出國門的更大障礙是各國法規(guī)和行政許可的限制，這種限制以技術(shù)門檻為依托。在日本和歐美國家，保健食品和膳食補充劑的管理更突出在如何聲稱標(biāo)示產(chǎn)品的健康或營養(yǎng)功效上，既包含審批備案，也注重市場監(jiān)督。

    美國政府將聲稱分類為健康、結(jié)構(gòu)功能和食物成分含量3大類，其中部分健康聲稱實行審批管理，結(jié)構(gòu)功能聲稱則實行備案管理。歐盟2006年12月發(fā)布的管理法規(guī)更為嚴(yán)格，沒有在美國備受評議的結(jié)構(gòu)功能聲稱的備案制度，但是在一定條件下對申請者的技術(shù)資料給予7年的保護。

    日本的特定保健用食品的行政許可制度對比歐美國家，更加細致，但也曾受到范圍限制過嚴(yán)和審批標(biāo)準(zhǔn)偏低等不同的批評。日本厚生勞動省在2005年做了修改，增加了審批更加嚴(yán)格的降低疾病風(fēng)險的聲稱，也增加了一些備案管理的營養(yǎng)素補充劑和其他固定格式聲稱。

    不同于美國的備案管理，日本對結(jié)構(gòu)功能聲稱也實行類似于中國的產(chǎn)品逐一審批制度。與中國限制27種保健功能的管理相比，日本雖然沒有限制功能聲稱的范圍，但是所要求的材料和審批標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，投入的人力、物力和時間也要多得多，這應(yīng)該說是中國企業(yè)進入日本市場最有形的障礙。另一方面，目前一部人對美國FDA的管理有誤解，以為其所有產(chǎn)品都是備案管理，一旦備案，就可以隨便宣傳產(chǎn)品的功效了。實際上，美國對于人的健康和疾病有關(guān)的功效聲稱實行審批非常嚴(yán)格，目前為止僅批準(zhǔn)了12個聲稱。可以推斷，通過其審查的難度很大。不過這些批準(zhǔn)的聲稱不是專授予某個產(chǎn)品，符合條件的產(chǎn)品都可以根據(jù)有關(guān)規(guī)定使用。

    軟肋之四    重視廣告而輕科研開發(fā)

    國內(nèi)一些成功的企業(yè)實力不差，可投入在包裝和廣告的費用幾百倍于研發(fā)費用。我國有幾千年的草藥應(yīng)用歷史，放眼國際市場，就應(yīng)將保健品與藥物有所隔離。國內(nèi)有一種說法，保健食品更新?lián)Q代的發(fā)展方向是把功效成分分離提取出來，與目前的中藥現(xiàn)代化如出一轍。而國外同行依從他們的法規(guī)，更多地站在食品的角度把握發(fā)展思路。未來的產(chǎn)品將擺脫目前向食品中添加功效成分的模式，通過品種、品質(zhì)改良，使食品本身含有更多的保健功效成分。

    進入西方市場，必須按照西方醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來判斷保健功效，這也是國內(nèi)產(chǎn)品最為欠缺的一個方面。保健的功效通常很和緩，降低發(fā)生某些慢性疾病風(fēng)險的研究需要跟蹤多年，這在國內(nèi)當(dāng)今急功近利的市場氛圍中幾乎是天方夜譚。退而求其次：以血糖、血壓、血脂等作為指標(biāo)，拿到功能改善的證據(jù)也不是那樣簡單。按照西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，動物試驗的結(jié)果僅僅是參考。人體試驗的結(jié)果也不是未經(jīng)重復(fù)、標(biāo)榜上隨機雙盲就能夠得到認可，必須進行質(zhì)量評價，達到標(biāo)準(zhǔn)才能作為審批依據(jù)。

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