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廉價藥短缺的原因分析
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2007-4-18
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近一個時期以來，一些醫(yī)院臨床常用藥品和必需藥品發(fā)生短缺，因而貽誤搶救和治療的案例時有發(fā) 生，已經(jīng)嚴(yán)重影響到廣大人民群眾的生命和身體健康，引起了社會各方的關(guān)注。一些全國人大代表和全國政協(xié)委員也多次呼吁國家有關(guān)部門要重視和解決這個問題。
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2006年下半年，筆者組織有關(guān)部門、研究機構(gòu)、醫(yī)療單位的相關(guān)人員，對北京、天津、上海、重慶、沈陽、杭州、廣州、西安、呼和浩特、西寧、烏魯木齊、保定等12個城市的42家三級甲等綜合醫(yī)院臨床用藥進行了深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院常用廉價藥品短缺情況嚴(yán)重，造成這一情況的體制和政策有多個方面，建立國家短缺藥物管理制度勢在必行。
醫(yī)院廉價藥品短缺危及群眾生命
根據(jù)在部分城市醫(yī)院抽樣調(diào)查的統(tǒng)計分析和一些省市普遍反映的情況，當(dāng)前醫(yī)院用藥短缺的問題比較突出。醫(yī)院短缺的藥品既有常用藥，也有罕用藥品，短缺藥品的主要特點是價格低。
常用藥和“孤兒藥”均有短缺。從這次調(diào)查統(tǒng)計的342種短缺藥品的分析情況看，主要是醫(yī)院臨床大量使用的常用藥和治療特殊病、罕見病的“孤兒藥”（即罕用藥物）短缺。
常用藥主要是指各類醫(yī)療機構(gòu)普遍使用的用于常見病和多發(fā)病的治療和搶救性藥物。如抗過敏藥物苯海拉明、治療偏頭痛藥物麥角胺咖啡因、治療癲癇病的不可替代藥物苯巴比妥等。通過對短缺藥品的藥理分類統(tǒng)計，短缺藥品數(shù)量最多的依次為：中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，抗微生物藥物，循環(huán)系統(tǒng)藥物，外用藥物，解毒藥物，血液及造血系統(tǒng)藥物。據(jù)一些醫(yī)藥專家的估計，長期以來醫(yī)院臨床使用的常用藥大約有300~400種，數(shù)量雖不多，卻可以解決80%左右患者的用藥。但現(xiàn)在這些藥一半以上已經(jīng)多年不見，其他的也經(jīng)常斷貨。
“孤兒藥”的特點是用量相對少，替代品也比較少。如治療尿崩癥的藥物長效尿崩停，有機磷農(nóng)藥的解毒藥氯解磷定等。
由于特殊病和罕見病發(fā)病的時間和人群數(shù)量不確定，所以“孤兒藥”的使用時間和數(shù)量具有不確定性，因此有過期報廢的風(fēng)險。這些藥品過去實行定點生產(chǎn)、專門儲備、統(tǒng)一配送和報廢的管理制度，但隨著國有醫(yī)藥企業(yè)改制和藥品生產(chǎn)、流通的市場化，“孤兒藥”的生產(chǎn)得不到保證，專門儲備和統(tǒng)一配送的制度也名存實亡，再加上用藥單位不愿承擔(dān)這類藥品過期報廢的風(fēng)險，更抑制了這類藥品的生產(chǎn)，造成“孤兒藥”的短缺。
短缺藥品主要是價格便宜的藥品。對342種短缺藥品的價格分析發(fā)現(xiàn)，除了因長期斷貨有38.3%藥品的單位常規(guī)包裝價格不詳外，其他211種短缺藥品的單位常規(guī)包裝價格大部分在30元以下，其中有130種藥品的價格在10元以下，占61.6%。對單位常規(guī)包裝價格在10元以下的短缺藥品進一步細分發(fā)現(xiàn)，5元以下的藥品占10元以下藥品總數(shù)量的69%，3元以下的占42%。
這些價格便宜、療效又好的藥品長期以來在臨床治療和搶救患者的過程中發(fā)揮了重要作用。如新斯的明注射液每支僅0.70元左右，但它卻能搶救垂危的重癥肌無力患者；磺胺嘧啶鈉注射液每支0.68元，是治療腦膜炎的特效藥物之一；奮乃靜一片不到5分錢，某些精神病患者只要長期服用，就可以和正常人一樣生活；過去多年使用的洗腸藥蓖麻油，病人使用一次只需花2.5元的藥費，由于這種藥短缺，患者現(xiàn)在只能采用價格超過100元/次的洗腸藥。此外還有普萘洛爾（心得安）、苯妥英鈉、顛茄片、放線菌素D（更生霉素）、門冬氨酸、后馬托品、芐星（長效）青霉素、地高辛片劑、氯霉素、異丙嗪（非那根）糖漿等都是中國藥典收載的價格便宜、療效非常好的常用藥，但大多數(shù)已經(jīng)在市場上消失了。
用藥短缺在各地醫(yī)療機構(gòu)普遍存在。據(jù)一些醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)務(wù)人員的反映，從上世紀(jì)90年代以來，醫(yī)院臨床用藥短缺的案例開始比較突出并呈增長趨勢，越來越多的地區(qū)出現(xiàn)醫(yī)院用藥短缺，短缺的品種也越來越多。
此次調(diào)查選擇的醫(yī)療機構(gòu)都是各地醫(yī)療服務(wù)水平比較高的三級甲等綜合醫(yī)院，主要是考慮到這些大醫(yī)院醫(yī)療資源比較充足，藥房的備用藥品數(shù)量較多。盡管如此，這42家醫(yī)院短缺藥品的數(shù)量仍高達342種。通過對部分欠發(fā)達地區(qū)醫(yī)院的了解，基層醫(yī)療機構(gòu)的缺藥情況更為嚴(yán)重。
藥品短缺造成群體性患者缺藥事件頻發(fā)。如用于治療白血病的藥物環(huán)磷酰胺發(fā)生短缺，造成一些地方眾多白血病患者及家屬集體投訴事件就是一個典型的案例。環(huán)磷酰胺不僅療效好，而且價格便宜，注射液每支3.0元，而一些替代藥物如異環(huán)磷酰胺每支200元左右，這樣價格的藥品要長期使用，普通老百姓根本承受不起。過去國內(nèi)有很多家企業(yè)生產(chǎn)環(huán)磷酰胺，但近年來都陸續(xù)停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)其他品種。上海華聯(lián)制藥原是上海地區(qū)惟一生產(chǎn)環(huán)磷酰胺的國有藥廠，但由于價格長期偏低，生產(chǎn)成本不斷提高，企業(yè)實在無力負擔(dān)，2006年5月也終于停產(chǎn)，造成該藥品在上海地區(qū)的短缺。最近，北京等地的環(huán)磷酰胺也已告急。據(jù)一些醫(yī)學(xué)專家介紹，我國有400萬白血病患者，其中一半是兒童。這樣的藥品發(fā)生短缺，將對群體性患者的生命和健康帶來嚴(yán)重的威脅。
“孤兒藥”短缺發(fā)生的案件近年來也越來越多。如2003年4月陜西省岐山縣安樂鄉(xiāng)唐家?guī)X村王錄社一家11人發(fā)生A型肉毒中毒，作為國內(nèi)肉毒抗毒素惟一生產(chǎn)和儲備單位的蘭州生物制品研究所，由于當(dāng)時“無貨”而無法提供藥品。為搶救11人的生命，國家發(fā)改委經(jīng)濟運行局緊急決定，從國外進口一批A型肉毒抗毒素應(yīng)急。
醫(yī)院用藥短缺的原因分析
醫(yī)院用藥短缺，是藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)不愿生產(chǎn)或銷售廉價和銷量少的藥品。在市場經(jīng)濟條件下，企業(yè)追求利潤最大化，在有多個不同利潤水平的產(chǎn)品面前，企業(yè)當(dāng)然會選擇生產(chǎn)或銷售能獲得最大利潤的產(chǎn)品，但同類藥品中，生產(chǎn)、銷售利潤高的并不一定是療效最好的，臨床必需的不一定是有市場競爭力的。
這恰恰反映出藥品有別于其他消費品的重要特征。從藥品的特殊性去分析，造成醫(yī)院用藥短缺的體制和政策原因主要有以下幾個方面：
一是藥品審批監(jiān)管不嚴(yán)。到上世紀(jì)90年代末，全國有各類藥廠6391家，但具有一定規(guī)模的和有自主研發(fā)能力的企業(yè)并不多，90%以上是小企業(yè)，生產(chǎn)品種的97.4%是已上市品種的同類仿制藥。近年來，國家藥品管理部門批準(zhǔn)了大量的仿制藥。僅2004年，全國的新藥審批就達到10009種，其中西藥類都是仿制藥。如此大量的仿制藥上市，很多是低水平重復(fù)生產(chǎn)的替代品。這些替代品和原研藥相比，主要成分相同，療效并沒有明顯改變；有些只是改變劑型、包裝，甚至僅改變藥品名稱，但按新藥定價政策價格卻可以翻幾倍甚至幾十倍。比如，過去醫(yī)院大量使用的普通紅霉素，現(xiàn)在市場上各種改頭換面的仿制藥竟有47種之多，它們之間沒有明顯的療效差別，但價格都是普通紅霉素的10倍以上。大量仿制藥的上市，沖擊了廉價藥品的市場。
二是定價招標(biāo)政策對短缺藥品的保護不夠。根據(jù)目前藥品價格管理的有關(guān)規(guī)定，國家藥品價格管理部門只對國家基本醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)的藥品和按有關(guān)規(guī)定要求定價的藥品實行統(tǒng)一定價，其他藥品由企業(yè)自主定價報地方物價部門備案。這種“雙軌制”的價格管理政策，一方面使得一些療效相當(dāng)?shù)耐愃幤穬r格相差懸殊，必然帶來藥品市場的“尋租”行為；另一方面，由于只對部分藥品實行國家定價，也很難有效發(fā)揮價格對藥品市場的調(diào)控作用。
針對群眾反映的“看病貴”問題，近年來國家藥品價格管理部門連續(xù)進行了二十多次藥品調(diào)價，共調(diào)整了約2400種藥品的價格，占所有藥品的20%左右，公布的總降價金額累計近500億元，然而群眾普遍反映沒有感受到降價的實惠，看病貴的呼聲依然很高。因為短缺藥品大多是“老藥”和低價藥品，產(chǎn)品利潤一般都比較低，國家每次調(diào)價后，企業(yè)對沒有利潤或利潤很低的藥品，生產(chǎn)企業(yè)往往采取減產(chǎn)、停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)的應(yīng)對方法，結(jié)果是同類藥品“貴”的排擠了“廉”的，“新”的驅(qū)除了“老”的。
在調(diào)研中，各方面對目前有關(guān)部門實行的藥品定價和招標(biāo)雙重管理的政策意見較大。從1998年開始實行的部分藥品由國家統(tǒng)一定價的制度，被部門之間、中央和地方之間的權(quán)力分割弱化了�，F(xiàn)在的具體做法是：首先由國家價格管理部門制定藥品的最高零售價，然后是各地衛(wèi)生主管部門組織藥品招標(biāo)，而招標(biāo)的核心是招標(biāo)價格，實際上是二次定價，接著又是地方價格管理部門根據(jù)招標(biāo)價再次定零售價，一個藥品三次定價。同時，由于招標(biāo)是由各地組織，結(jié)果同一種藥品在不同地區(qū)的招標(biāo)價和零售價也不同，使得藥品價格十分混亂。這種不規(guī)范的管理方式既損害了價格管理的嚴(yán)肅性，又增加了管理環(huán)節(jié)和成本，也給藥品生產(chǎn)企業(yè)增加了負擔(dān)。
另外，目前的藥品價格和招標(biāo)管理部門沒有建立起藥品的市場供應(yīng)量和價格相聯(lián)系的定價招標(biāo)機制，往往造成“有價無市”、“中標(biāo)無貨”，這次調(diào)查的很多短缺藥品就屬于這種情況。
三是藥品目錄管理沒有起到應(yīng)有的作用。目前國家藥品目錄管理存在著多頭管理、重復(fù)管理和管理重點錯位的問題。這些目錄的制訂和監(jiān)管，分散在不同的行政管理部門，目錄之間存在著品種的大量重疊。醫(yī)藥企業(yè)為了產(chǎn)品得到行政保護而擴大市場銷售，想方設(shè)法讓產(chǎn)品進入各種目錄。一些企業(yè)跑關(guān)系、走后門，因而也產(chǎn)生了很多腐敗行為。
另外，有些部門往往比較關(guān)注制訂和審批目錄的過程，而對用目錄規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的作用重視不夠，對用目錄保障基本用藥供給的強制性要求監(jiān)管不嚴(yán)。如國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的作用是為了保障參保人員的基本用藥而對醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)提出的必備條件，但據(jù)了解，目前在省級定點醫(yī)療機構(gòu)的備藥率不到70%，在市縣一級不到50%，多數(shù)定點醫(yī)療機構(gòu)沒有達到要求。
四是以藥養(yǎng)醫(yī)的體制加劇了廉價藥品的短缺。據(jù)統(tǒng)計，我國80%的藥品是通過醫(yī)院醫(yī)生開的處方賣給患者的，醫(yī)院處于藥品零售的壟斷地位。2005年，全國醫(yī)院的藥費收入2988億元，診療費收入2075億元。當(dāng)年的門診醫(yī)療費收入2918.7億元，其中藥費收入比例高達52%。醫(yī)院愿意采購高價藥品，醫(yī)務(wù)人員愿意給患者多開藥，開貴重藥已經(jīng)成為一種普遍的現(xiàn)象。究其原因顯然和目前以藥養(yǎng)醫(yī)的體制有直接的關(guān)系。藥品的消費直接與醫(yī)院和一些醫(yī)務(wù)人員的利益掛鉤，越貴的藥品給醫(yī)院帶來的加成收入越多，給醫(yī)務(wù)人員的回扣越高，廉價藥品在終端消費環(huán)節(jié)受到抑制。
亟待建立國家短缺藥物管理制度
國內(nèi)和國際的經(jīng)驗告訴我們，藥品短缺問題完全由市場調(diào)節(jié)是難以解決的，必須靠政府的干預(yù)。
保障基本藥物特別是醫(yī)院臨床必需藥物的供給，及時補充短缺藥品，是國家藥品管理制度的重要組成部分，也是在市場經(jīng)濟條件下政府有關(guān)部門的重要職責(zé)。建立與我國社會主義市場經(jīng)濟體制相適應(yīng)的國家短缺藥品管理制度，制定相應(yīng)的政策、法規(guī)已勢在必行。
一是將短缺藥物管理作為國家藥品管理的重要內(nèi)容。建議在國家藥品管理部門增加相應(yīng)的職能和專門的機構(gòu)，將短缺藥品的管理作為藥品管理的一項重要工作來抓。其主要職責(zé)是：開展短缺藥品的申報、調(diào)查、登記和信息反饋；組織審核和評價短缺藥品；指導(dǎo)和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)投入或恢復(fù)短缺藥品的生產(chǎn)，組織流通企業(yè)對短缺藥品的調(diào)撥和配送。
要運用現(xiàn)代化的信息技術(shù)建立開放的短缺藥品登記系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)院、個人等都可以申報、登記。要建立企業(yè)基本藥物停產(chǎn)的報告制度。要分析藥品短缺的原因，進行預(yù)測和預(yù)警，提出解決的對策。要建立藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品監(jiān)管等部門之間的工作協(xié)調(diào)機制和快速反應(yīng)機制，一旦發(fā)生藥品短缺情況，就要在最短的時間內(nèi)組織藥品供應(yīng)，必要時，實行政府補貼采購或定點生產(chǎn)和統(tǒng)一配送，切實保障人民群眾的基本用藥。
二是嚴(yán)格藥品的準(zhǔn)入和注冊管理。要提高藥品準(zhǔn)入的門檻，鼓勵企業(yè)提升研發(fā)能力。建議對所有藥品進行一次重新審查，特別是對常用藥物的同類仿制品種要嚴(yán)格篩選，取締那些主要成分相同、療效沒有明顯改善的藥品。同時，要嚴(yán)格控制新藥的審批，對超過專利保護期的原研藥的仿制藥的生產(chǎn)和上市要控制一定的數(shù)量。新藥的審批不僅要考慮安全有效和技術(shù)進步，還要從我國的國情出發(fā)，考慮藥品的整體結(jié)構(gòu)和用藥成本，保障基本用藥。
三是完善藥品定價、招標(biāo)政策。在國家確定對藥品實行價格管制的前提下，建議盡快對所有藥品實行國家統(tǒng)一定價，消除價格“雙軌制”的弊端。要完善價格管理政策，建議采取“限高和保低”相結(jié)合的定價原則，形成藥品價格雙向調(diào)節(jié)機制，在對藥價虛高進行控制的同時，要對用量大、價格低的臨床常用藥和“孤兒藥”進行價格保護。針對藥品生產(chǎn)的能源和原料漲價、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)提升等因素，要及時調(diào)查和相應(yīng)調(diào)整價格。要研究目前實行的藥品定價和招標(biāo)的體制和政策，協(xié)調(diào)處理好定價和招標(biāo)的關(guān)系。建議對目前的三段式定價辦法進行調(diào)整，要么由政府確定價格，招標(biāo)時不再重復(fù)定價；要么在招標(biāo)中根據(jù)采購數(shù)量確定價格。
四是加快醫(yī)療衛(wèi)生體制改革步伐。要抓緊研究出臺醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方案，從根本上解決以藥養(yǎng)醫(yī)問題。同時，建議國家有關(guān)部門加快制定和推行醫(yī)療機構(gòu)用藥規(guī)范制度，特別是針對常見病和多發(fā)病，在基層醫(yī)院推廣用藥規(guī)范，從技術(shù)上提供指導(dǎo)，促進合理用藥。要繼續(xù)開展醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域有關(guān)藥品回扣的反商業(yè)賄賂行動，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的用藥行為。
五是清理各種藥品目錄。建議國家在當(dāng)前建立基本藥物制度的工作中，整合和規(guī)范現(xiàn)有的各種藥品目錄。選擇安全、療效好、廉價、使用方便的藥品，制定國家基本藥物目錄，作為全國各類綜合醫(yī)療機構(gòu)必備的基本藥物，包括農(nóng)村和社區(qū)用藥�；舅幬锬夸浧贩N不宜太多，以保障基本需求和供給的普遍性為原則經(jīng)專家遴選確定。目錄一旦制定，有關(guān)部門就要加強監(jiān)管，特別是對基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄，應(yīng)規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)的備藥率，并實施嚴(yán)格的檢查。
六是調(diào)整國家藥品儲備的品種。1999年制定的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》規(guī)定，中央及地方醫(yī)藥儲備機構(gòu)主要負責(zé)儲備全國及地方重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫(yī)療器械。從長遠看，戰(zhàn)備和突發(fā)事故是偶發(fā)情況，而一些特殊藥品短缺則是一個常態(tài)。為了充分發(fā)揮藥品儲備的作用，建議在國家藥品儲備中增加治療特殊疾病、罕見疾病的“孤兒藥”品種，并通過儲備庫及時調(diào)劑短缺藥品，保證醫(yī)院必需藥品的供給。 - ■ 與【廉價藥短缺的原因分析】相關(guān)新聞
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