相對于前些年國內(nèi)原料藥企業(yè)對外包與國際認證的懵懂，今年，不少已經(jīng)進行外包和認證的企業(yè)開始關(guān)注操作細節(jié)與國外政策的變化和解讀。相當多的企業(yè)表示，外包業(yè)務(wù)和國際認證已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分，而國內(nèi)像海正藥業(yè)一樣獲得跨國供應(yīng)商資格的企業(yè)成為效仿的榜樣。

　　外包業(yè)務(wù)的動力

　　2006年，我國醫(yī)藥原料藥(不包括化學(xué)中間體、前體藥)總產(chǎn)量129萬噸，與2005年的100萬噸相比增長29%。目前，國內(nèi)共有原料藥生產(chǎn)企業(yè)1376家，主要集中在制造業(yè)發(fā)達的江蘇省、山東省、浙江省和廣東省。健康網(wǎng)跟蹤的結(jié)果顯示：2006年，中國原料藥出口總額74.82億美元，總量231萬噸，同比增長22.18%，三年平均增長率22.03%。傳統(tǒng)、低利潤的大宗化學(xué)原料藥繼續(xù)保持出口優(yōu)勢，特別是抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥、氨基酸、生物堿類、有機酸等產(chǎn)品在國際醫(yī)藥市場上占有較大份額。除此以外，生產(chǎn)規(guī)模小、成本高(價格在1000美元以上)的小品種，專利到期的仿制藥以及伴隨新藥研發(fā)而出現(xiàn)的外包訂制合同加工化學(xué)品出口都成為出口的主要形式。

　　健康網(wǎng)副總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳認為，在今天，外包已不僅是一種經(jīng)營現(xiàn)象，而是世界經(jīng)濟一體化形勢下使產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系發(fā)生轉(zhuǎn)變的要素，是世界產(chǎn)業(yè)基地轉(zhuǎn)移的表現(xiàn)。合同外包與兼并重組成為制藥界兩大經(jīng)濟現(xiàn)象。

　　據(jù)了解，國際制藥生產(chǎn)外包開始于美國，由于原料藥生產(chǎn)利潤較低以及環(huán)保代價高昂，美國市場的原料藥主要以進口為主，歐洲國家是主要供應(yīng)商。在過去的幾年里，歐洲各國以及日本普遍面臨生產(chǎn)、環(huán)保和人力成本的壓力，再加上近年來各國政府積極控制藥價，降低民眾醫(yī)療開支，使得一些藥廠為降低成本，把原料藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)向成本更有優(yōu)勢的發(fā)展中國家進行定向采購或外包生產(chǎn)。與此同時，中國制藥業(yè)通過GMP認證后，在工藝、硬件設(shè)施、生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)管理上都有了極大的提高，人力、資源等生產(chǎn)要素的成本優(yōu)勢對跨國企業(yè)構(gòu)成了強勁的吸引力，在外包業(yè)務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢獨具。

　　盡管對于中國來說，醫(yī)藥外包項目都是跨國企業(yè)的非核心競爭力業(yè)務(wù)，但是它對推動中國原料藥的技術(shù)、工藝進步，增加全球貿(mào)易經(jīng)驗仍產(chǎn)生了不可估量的影響。而隨著中國醫(yī)藥行業(yè)競爭力的不斷增強，目前跨國藥企的外包項目已經(jīng)開始向上游延伸——在中國建立研發(fā)實驗室，中國原料藥企業(yè)也開始八被動承接訂單到主動出擊進行國際認證，敢于接受歐美國家的一系列藥政檢驗，具備了與跨國公司開展外包業(yè)務(wù)的所有條件，有的企業(yè)開始向制劑出口進發(fā)。

　　升溫在繼續(xù)

　　2005年8月，禮來公司與海正藥業(yè)正式簽署了無償轉(zhuǎn)讓：卷曲霉素生產(chǎn)技術(shù)的一攬子合作計劃的協(xié)議，這標志著中國醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)進入嶄新的一頁：獲得跨國企業(yè)供應(yīng)商資格，向制劑出口邁進。

　　據(jù)了解，海正藥業(yè)在過去的十年間致力于特色原料藥的生產(chǎn)出口，通過國際認證敲開高端市場的大門。禮來的卷曲霉素項目正是海正多年努力取得的豐碩成果。該合作計劃包括了以下幾個步驟：海正于2005年底完成了卷曲霉素原料藥生產(chǎn)工藝的驗證與產(chǎn)品試生產(chǎn)；2006年2月得到禮來公司的認證，具備了生產(chǎn)與禮來公司同等質(zhì)量的卷曲霉素原料藥的能力；從2006年起，海正藥業(yè)開始接受禮來公司卷曲霉素凍干注射劑的生產(chǎn)技術(shù)。目前，年產(chǎn)70萬-75萬支注射制劑的制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)建成，禮來的制劑專家和海正藥業(yè)的技術(shù)人員正在進行生產(chǎn)前的最后驗證工作。同時，新的年產(chǎn)1000萬~1500萬支的凍干注射劑生產(chǎn)車間的項目也已啟動。海正藥業(yè)將在近期通過中國GMP和世界衛(wèi)生組織(WHO)的認證，從而完成世界衛(wèi)生組織的采購認證：

　　事實上，把目光投向更遠的不僅海正一家企業(yè)，華海藥業(yè)、麗珠集團、桂林南藥等都在原料藥的基礎(chǔ)上通過國際認證向上游制劑出口進行不懈的努力。

　　“目前，一些先行一步的原料藥企業(yè)開始將產(chǎn)品目光轉(zhuǎn)向那些跨國公司的非專利藥產(chǎn)品或?qū)＠�即將到期的產(chǎn)品，有目的地與其洽談合作定向生產(chǎn)，甚至專門為此成立合資企業(yè)，不參與一般的出口貿(mào)易，比較典型的產(chǎn)品涉及他汀類、培南類抗生素等；另外一種類型是世界衛(wèi)生組織以及世界大區(qū)域的援助組織對人類重大、疑難和影響面廣的疾病治療用藥如抗瘧藥、抗艾藥、抗結(jié)核藥等采取政府采購的形式，當國際跨國公司接到訂單后，在考慮成本的情況下，把訂單上的藥品外包給有生產(chǎn)能力的發(fā)展中國家的藥廠，我國比較典型的是青蒿素、齊多夫定、卷曲霉素等�！眳腔莘颊f。

　　石藥集團市場部的一位人士則表示，由于示范作用，現(xiàn)在國內(nèi)原料藥企業(yè)更關(guān)注的是國際認證與特色原料藥和制劑出口。

　　“中國企業(yè)不僅在人員、生產(chǎn)、管理成本上有巨大優(yōu)勢，進步的幅度也非�？��！眮碜暂x瑞的亞洲合同生產(chǎn)公司的高級項目經(jīng)理表達了對中國企業(yè)的看法。

　　認證才能通行

　　對于國內(nèi)原料藥企業(yè)來說，現(xiàn)在的外包業(yè)務(wù)跟國際認證已經(jīng)緊密地聯(lián)系在了一起，通過認證成為進入高端市場的敲門磚，因此申報美國

 FDA的DMF文件和取得歐盟藥典委員會認證的COS證書成為不少企業(yè)的目標。

　　前不久，山東新華制藥布洛芬等3個品種開始接受FDA的現(xiàn)場檢查。

　　吳惠芳介紹，DMF文件是根據(jù)美國聯(lián)邦管理法的規(guī)定，對于化學(xué)原料藥中間體、輔料、醫(yī)藥包材等非直接藥品進入美國時，必須向美國 FDA申請注冊并遞交的有關(guān)文件。這些文件是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品加以全面了解�！叭〉妹绹� DMF登記號，不僅意味著產(chǎn)品獲得了進入美國市場的‘通行證’，而且由于FDA的權(quán)威性為世界各國所承認，所以對于產(chǎn)品進入整個國際市場都有著重大意義。DMF文件代表著產(chǎn)品的高質(zhì)量和企業(yè)的優(yōu)良管理，因此，獲得DMF登記號的產(chǎn)品在國際市場也常常會身價倍增。”據(jù)健康網(wǎng)跟蹤調(diào)查顯示，從2002年開始，我國產(chǎn)品獲得 DMF登記號數(shù)量逐漸增多，目前國內(nèi)原料藥企業(yè)已經(jīng)獲得DMF文件300多個，獲得COS證書160個。

　　事實上，獲得DMF和COS僅僅是開始，要想真正分羹非專利藥市場和國際組織采購，還有很長的一段路要走。一家原料藥企業(yè)的負責人表示，按照流程，獲得DMF和COS一般要兩年左右，而獲得認證后最重要的是找到合作伙伴，目前國內(nèi)企業(yè)都采取兩條腿走路的策略，一方面加緊申報，另一方面積極尋找進口方。而如果想獲得非專利藥供應(yīng)商資格，起碼要在專利到期前五年就要開始進行研發(fā)，通過cGMP現(xiàn)場檢查。

　　這是一個不折不扣的需要遠見與執(zhí)著來獲得回報的領(lǐng)域。

　　正是基于這種情況，目前國內(nèi)原料藥企業(yè)更關(guān)注認證檢查以及政策變化的細節(jié)與調(diào)整。比如：雜質(zhì)在原料藥研發(fā)中的作用，原料藥起始原料的定義，美國藥典和在沒有市場準入原料及成品藥的質(zhì)量標準確立以及與國外客戶合作的細節(jié)。

　　美國Bart Laboratories公司總監(jiān)Jiang,Zhijun介紹，目前中國企業(yè)與美國客戶的合作分為三種，一是通過美國代理商進行合作；二是與代理商簽訂獨家合同；三是與制劑公司簽訂合同�！暗谝环N合作仍是現(xiàn)階段中國企業(yè)的首選，其特點是可選產(chǎn)品更廣，有多個代理商，與更少的人打交道，風險更低，易于交流，通過代理商能獲得新產(chǎn)品信息。而后兩種形式顯然利潤更好，當你有熱門原料藥時，可以成為這個產(chǎn)品唯一的供應(yīng)商�！�

　　的確，在中國原料藥已經(jīng)形成規(guī)模優(yōu)勢的今天，選擇后兩種合作方式似乎更具吸引力，外包業(yè)務(wù)的發(fā)展也必然指向更高利潤的領(lǐng)域，而國內(nèi)人力資源成本上升、環(huán)保政策門檻的提高以及限制類項目的不斷擴大，都將在未來使高耗能、低利潤的外包業(yè)務(wù)受到擠壓，從而向非專利藥市場邁進。在這條路上，將有更多的中國企業(yè)開始跨國聯(lián)姻之旅。

• · 感冒藥市場現(xiàn)狀分析
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• · 宏觀視野下的我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革（下）
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• · 我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善

• ·2008年1-8月山東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟指標