由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會舉辦的醫(yī)藥包裝論壇可謂原料藥交易會上一大亮點。論壇以美國食品和藥品管理局（FDA）注冊為主題，內(nèi)容涵蓋藥物檔案管理系統(tǒng)介紹、美國醫(yī)藥公司和FDA如何使用三類藥物檔案以及藥品生產(chǎn)企業(yè)如何獲得FDA認證三大內(nèi)容。當日，記者看到，論壇異�；鸨�，會議室內(nèi)座無虛席，包裝企業(yè)和制藥企業(yè)都懷著濃厚的興趣聆聽講座。

　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘表示，本次包裝論壇的主題之所以鎖定國際認證，是由于已有越來越多的中國醫(yī)藥產(chǎn)品走出國門進行國際認證，而包材作為通過國際認證的必要條件之一，其重要性也獲得了廣泛的認同。

　　美國重視包材認證

　　據(jù)了解，美國藥物檔案系統(tǒng)的應用始于上世紀60年代，包裝材料屬于三類藥物檔案。目前，F(xiàn)DA網(wǎng)站列有大約1773個活躍三類藥物檔案,中國企業(yè)有5個三類藥物檔案。O-I塑料集團規(guī)章事務經(jīng)理EdMcKinley表示，建立藥物檔案系統(tǒng)的目的是保存藥品、生物制品或包裝物料生產(chǎn)商向FDA提交有關申報時可能需要參考的保密或私有信息。而對于醫(yī)藥包裝材料來說，1999年5月FDA發(fā)布的行業(yè)指導——“用于包裝人用藥品和生物制劑的容器封蓋系統(tǒng)——化學，生產(chǎn)和控制文件”（簡稱容器封蓋指導）是對藥品包裝用容器封蓋系統(tǒng)最全面的規(guī)章指導。該指導規(guī)定，各類劑型的藥品和生物制品所使用的主要容器封蓋系統(tǒng)應向FDA提交詳細信息。這些信息應包括，容器封蓋系統(tǒng)的每個組件的描述，其各自生產(chǎn)所使用的材料和相關的功能信息。因為容器封蓋系統(tǒng)對藥品的安全性和藥效有潛在影響，規(guī)章和審批過程對包裝物料生產(chǎn)商和其使用的生產(chǎn)輔助材料生產(chǎn)商有嚴格的要求。

　　“美國的實際情況是，F(xiàn)DA對包裝設立了比藥品原料更高的標準評估，改變藥品原料供應商要比評估和改變包裝物料更容易。藥物評價研究中心對包裝容器的測試要求比藥品原料的要求多得多。”EdMcKinley說。

　　美國惠氏公司專家盛蘇鈴介紹了美國對藥品和包裝生產(chǎn)驗證和程序。她說，藥品生產(chǎn)經(jīng)營包括研發(fā)、生產(chǎn)、市場營銷三個主要環(huán)節(jié)，在生產(chǎn)中OGD/FDA評審重點(ANDA)包括：生理反應同等性化學/微生物控制、生產(chǎn)、控制、GMP驗證廠房和包裝說明�？梢�，藥品包裝在美國受到高度重視。

　　國內(nèi)包材市場漸熱

　　隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品出口進入國際主流市場已經(jīng)成為眾多中國企業(yè)的發(fā)展目標。2002年以后，我國原料藥品種獲得DMF文件的數(shù)量大幅度上升，目前已有300多個品種獲得DMF（上報FDA的網(wǎng)上文件）文件，這也對醫(yī)藥包裝行業(yè)提出了新的要求。

　　從與本次原料藥交易會同時舉辦的包裝、輔料交易會上能夠看出，國內(nèi)包裝行業(yè)正在朝著規(guī)范、規(guī)模方向發(fā)展。山東藥玻、湖北華強、江蘇潤德等企業(yè)都以全新的面貌亮相交易會。交易會主辦方透露，今年包裝材料企業(yè)特裝展位多于往屆，因為企業(yè)更重視品牌與形象。

　　與此同時，中國醫(yī)藥包材、輔料市場也吸引了更多的外資企業(yè)。專注于包衣輔料生產(chǎn)的上�？�樂康公司最近宣布，投資幾百萬美元在上海建立的生產(chǎn)基地將于近期完工�？�樂康亞太地區(qū)總裁也親自到展會上與客戶見面。他表示，中國是一個很大的市場，卡樂康愿意為中國醫(yī)藥產(chǎn)品通過國際認證提供服務。目前，卡樂康在上海專門建立了中藥制劑包衣研發(fā)機構，未來還將不斷加大對中國市場的投資。

　　蔡弘則表示，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展和國家對藥品安全問題的日益重視，包材行業(yè)必將迎來發(fā)展的春天，行業(yè)協(xié)會也將發(fā)揮應有的作用，類似的論壇研討會還將繼續(xù)舉辦，幫助相關企業(yè)掌握信息，提高水平。

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