借助國外推廣能力

　　6月22日，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所（下稱軍科院放輻所）與英國植物制藥公司在北京簽約，雙方就代號為NJS的新型抗癡呆中藥的專利許可方式和合作內(nèi)容達(dá)成一致：軍科院放輻所以專利許可的方式，向英國植物制藥公司轉(zhuǎn)讓NJS的相關(guān)技術(shù)，并配合后者完成研究進(jìn)程，而后者則獲得該藥的獨(dú)家許可權(quán)，負(fù)責(zé)臨床研究以及將NJS在美國、英國、德國等國家的開發(fā)上市。

　　“這次出售的是獨(dú)家專利許可權(quán)，知識產(chǎn)權(quán)還屬于我們，我們對他們的研發(fā)和經(jīng)營都有監(jiān)控權(quán)�！避娛箩t(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所副所長胡向軍日前透露，這一合作可能成為目前國內(nèi)醫(yī)藥最大額度的專利許可轉(zhuǎn)讓。但胡向軍同時(shí)表示，由于英國植物制藥公司是上市公司，目前包括具體轉(zhuǎn)讓金額等有關(guān)合作的具體細(xì)節(jié)仍不便披露。

　　據(jù)了解，NJS是從傳統(tǒng)中藥的甾體皂苷類化合物中提取的，軍科院放輻所研究員馬百平領(lǐng)導(dǎo)的課題組歷時(shí)10余年，目前已經(jīng)完成全部臨床前研究，該藥在開發(fā)初期就申請了中國專利，并在歐、美、日、韓等多個潛在市場申請了國外專利。目前NJS的基本專利已取得美國、韓國、中國的專利授權(quán)，其他國家也在審查授權(quán)過程中。同時(shí)，圍繞NJS的制備方法、新用途、衍生物等也申請了一系列國內(nèi)外專利，初步形成了對核心技術(shù)的專利保護(hù)網(wǎng)。然而，由于巨大的臨床資金壓力，以及出于不具備自主向國際市場推廣能力的無奈，軍科院放輻所不得不選擇轉(zhuǎn)讓專利許可權(quán)一途。胡向軍表示，選擇與跨國公司合作，主要是考慮將產(chǎn)品推向國際市場。一直以來，國內(nèi)藥品在全球推廣上存在短板，他們希望借助具有推廣能力的跨國企業(yè)將該產(chǎn)品推向國際市場。

　　“中醫(yī)藥目前在國際市場上的困境，主要是中西方在藥品安全、有效和可控等概念的理解上有明顯的差異�！盢JS研究課題組負(fù)責(zé)人馬百平表示，外國公司能夠在中藥的研究開發(fā)和市場推廣上采取與國內(nèi)不同的策略，按照外國的規(guī)矩和策略走，這樣有利中醫(yī)藥走向國際市場。他同時(shí)表示，要在根本上解決中醫(yī)藥在海外上市的問題，還是需要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，只有做到闡述中藥的核心問題，才能與西方的觀念表述接軌，獲得其認(rèn)同。

　　據(jù)馬百平介紹，從傳統(tǒng)中藥的甾體皂苷類化合物中發(fā)現(xiàn)的NJS，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室研究表明，可顯著改善多種癡呆動物模型的學(xué)習(xí)記憶功能、增加腦源性神經(jīng)生長因子的表達(dá)，市場前景廣闊，可用于早老性癡呆、血管性癡呆及腦卒中的預(yù)防和治療，并在此3個應(yīng)用領(lǐng)域均有專利保護(hù)，可有效阻止競爭對手。

　　中藥研究規(guī)范漸獲國際認(rèn)可

　　作為我國獨(dú)立開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥項(xiàng)目，NJS的成功轉(zhuǎn)讓，也標(biāo)志著我國在藥物研究水平及研究規(guī)范等方面已逐步獲得國際認(rèn)可�！斑@種以自主創(chuàng)新為核心，以國際標(biāo)準(zhǔn)為矛、以專利保護(hù)為盾的研究模式是一個生動的進(jìn)軍國際市場的案例�！敝袊�軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長孫建中表示，“這是中國首次將中藥知識產(chǎn)權(quán)許可給國際公司，標(biāo)志著中國在藥物研究水平及研究規(guī)范等方面已逐步獲得國際認(rèn)可，是向中藥國際化邁出的可喜一步。”

　　據(jù)悉，英國植物制藥公司總裁戴瑞·里斯對于這次合作表示“十分興奮”，“對產(chǎn)品的前景十分樂觀�！彼�認(rèn)為，目前完成的臨床前研究工作極為出色，為產(chǎn)品的國際開發(fā)奠定了良好的基礎(chǔ)。戴瑞·里斯透露，該公司將以此為契機(jī)在中藥領(lǐng)域與中國開展更加廣泛的合作。據(jù)悉，英國植物制藥公司主要從事新化學(xué)實(shí)體和植物提取物的開發(fā)，產(chǎn)品涉及神經(jīng)退行性疾病、代謝性疾病、炎癥和皮膚病等領(lǐng)域。

　　在過去的20年間，英國醫(yī)藥行業(yè)的投資穩(wěn)步增長。根據(jù)英國統(tǒng)計(jì)機(jī)關(guān)的年度調(diào)查顯示，包括資本投資在內(nèi)的英國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)開支已經(jīng)從1984年的4.75億英鎊增長到了2005年的33.08億英鎊。同時(shí)，英國制藥行業(yè)協(xié)會（ABPI）一份調(diào)查顯示，英國的50家制藥企業(yè)正在開發(fā)的有前景的藥物達(dá)到了1000種，其中2006年有超過950個化合物處于注冊前臨床試驗(yàn)階段，而在2002年，這一數(shù)字僅為561個。在ABPI主頁上公布的英國在研藥物表顯示，2004~2005年間，英國制藥企業(yè)研發(fā)的藥物占了英國藥物研究的60%以上，其中癡呆癥藥物即有20個。

　　然而，ABPI主席Richard Barker表示，雖然報(bào)告顯示了英國藥物研發(fā)線的強(qiáng)大，但報(bào)告指出的化合物中的大部分將不可能順利通過長達(dá)12年的嚴(yán)格開發(fā)期。據(jù)了解，由于開發(fā)新藥投入巨大、周期長，而且難度越來越大，很多跨國大公司選擇從世界各地引進(jìn)新藥項(xiàng)目。

　　或許專利許可轉(zhuǎn)讓的形式，可能成為讓中藥進(jìn)入歐洲這一全球最大的植物藥市場的一條新路。數(shù)據(jù)顯示，在眾多知名跨國大公司中，自主研發(fā)的新藥項(xiàng)目只占全部在研項(xiàng)目的1/3，其余項(xiàng)目都是從世界各地引進(jìn)。中國已成為跨國醫(yī)藥公司獵取新藥的場所�？鐕�公司正敏銳地注視著中國新藥研發(fā)的動態(tài)，時(shí)刻等待著出手的機(jī)會，欲將中國為數(shù)不多的創(chuàng)新成果收入囊中。據(jù)悉，此前瑞士德彪藥業(yè)集團(tuán)就將中科院藥物研究所的治療老年癡呆的新藥石杉堿甲衍生物（ZT-1）獵入囊中。

　　入歐門檻高達(dá)10億元

　　據(jù)悉，到2011年4月后，由于新的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》將開始實(shí)施，中藥進(jìn)軍歐洲市場或?qū)⒆兊酶�加困難。目前中藥大多以食品或保健品身份出口歐洲，近幾年，中國藥企有5、6個植物藥品種向歐盟一些國家提出了藥品注冊申請，然而至今未獲批準(zhǔn)。英國醫(yī)藥采購公司ICE公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)認(rèn)為，那些長時(shí)間無法得到歐洲市場認(rèn)可的中藥企業(yè)將被國際市場邊緣化。

　　根據(jù)在2004年通過的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》，到2011年4月后，中草藥銷售將受到嚴(yán)格管理。屆時(shí)進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)15年以上，同時(shí)證明在第三國（如中國）應(yīng)用30年以上，才能正式注冊，且中藥成分中只能包含植物和幾種礦物。英國麥迪斯國際有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)James Cameron分析指出，目前中藥企業(yè)進(jìn)入歐洲確實(shí)非常困難，通常會面臨藥品不具有可注冊性、臨床研究困難、對歐洲GMP不了解等障礙。

　　“中國的中藥要到歐洲銷售，首先得在歐洲注冊，這是一道不能繞過的檻�！痹谌涨芭e辦的首屆《2007中歐醫(yī)藥合作論壇》上，James Cameron算了一筆賬:在申請注冊之前，中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級以通過歐洲的GMP認(rèn)證，花費(fèi)從1000萬元到數(shù)千萬元不等；歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場察看驗(yàn)收，約需300萬元；提交申請后需進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，Ⅰ期大約是1000萬元，Ⅱ期和Ⅲ期分別為3000萬元和8000萬元，Ⅳ期的花費(fèi)更在1億～3億元。再加上前期的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，總花費(fèi)約在10億元人民幣左右�！艾F(xiàn)在看來，無論是費(fèi)用還是難度都超過了我們的想象，所以我暫時(shí)不做進(jìn)入歐洲市場的打算。”原本想來看看有沒有機(jī)會將產(chǎn)品賣入歐洲的某藥企負(fù)責(zé)人在參加論壇后表示。

　　然而，James Cameron同時(shí)表示，目前歐洲醫(yī)藥市場每年醫(yī)藥的銷售收入約在200億美元左右，且年增長率在10%以上，由于歐洲占世界植物藥市場份額的40%，歐洲民眾和醫(yī)生對中草藥認(rèn)可度較高，中成藥對歐洲出口呈現(xiàn)較快增長。而且，由于歐洲市場的藥品注冊制度十分嚴(yán)格，注冊成功的藥品比國內(nèi)要少很多，這使得單個品種的銷售收入多的可達(dá)數(shù)十億美元，少的也能達(dá)到數(shù)千萬美元。如果在歐洲注冊成功，中國醫(yī)藥企業(yè)至少可以得到1億美元的“額外收入”。

　　戴瑞·里斯表示，中藥注冊還可有效避免知識產(chǎn)權(quán)方面的糾紛。從某種意義上說，由海外公司來進(jìn)行中藥的臨床研究和市場推廣，將有助于增加中藥在國際市場上的信任度。

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