從7月23日舉辦的“中醫(yī)藥國(guó)際化”高峰論壇上獲悉，由上海中醫(yī)藥大學(xué)、上�，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司等聯(lián)合研制的抗肝纖維化新藥——扶正化淤片，已正式通過美國(guó)FDA（食品藥物管理局）審批程序，免試一期臨床直接進(jìn)入二期臨床研究。

　　FDA是國(guó)際上最嚴(yán)格而又最權(quán)威的醫(yī)療藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)之一，扶正化瘀片作為第一個(gè)沒有經(jīng)過任何討論就通過FDA審批的新藥，從申請(qǐng)到批準(zhǔn)只有短短1個(gè)半月。中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先、李蘭娟紛紛表示，這是中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程中的重要一步。

　　專程到會(huì)的美國(guó)加利福尼亞大學(xué)哈桑尼教授則透露，由于肝病藥在國(guó)際上是空白，無西藥填補(bǔ)。這是FDA對(duì)扶正化瘀片感興趣的最初動(dòng)機(jī)。他個(gè)人亦認(rèn)為中藥可以在西藥難以治療的領(lǐng)域，起到非常好的替代作用。雖然扶正化瘀片在美國(guó)的臨床研究到最終被批準(zhǔn)上市，肯定將是一條漫長(zhǎng)而艱辛的道路。但他表示對(duì)此充滿信心，“一定會(huì)畫上一個(gè)圓滿的句號(hào)�！�

　　據(jù)了解，美國(guó)是中藥國(guó)際化的主要通道之一。中國(guó)的中藥制劑若能通過美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，就意味著拿到了進(jìn)入國(guó)際主要醫(yī)藥市場(chǎng)的準(zhǔn)入證。然而，迄今為止尚無一個(gè)中藥制劑以治療藥品的身份通過美國(guó)FDA的審查，進(jìn)入歐美國(guó)家的主流醫(yī)藥市場(chǎng)。在歐盟和美國(guó)市場(chǎng)中，中藥至今還只能以食品、保健品或食品添加劑身份出現(xiàn)。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)缺失 藥物質(zhì)量控制成軟肋

　　試圖沖擊FDA，“探營(yíng)”歐美市場(chǎng)的中藥企業(yè)絕非僅此一家。早在2000年前后，國(guó)家曾先后力推復(fù)方丹參滴丸、大川芎丸等7個(gè)中藥，分別沖擊FDA、歐盟的注冊(cè)大門，但最終都無功而返。隨著天然植物藥風(fēng)靡國(guó)際市場(chǎng)，目前很多中藥企業(yè)又展開了新的“沖鋒”，然而大都因?yàn)樽C據(jù)的嚴(yán)密可靠性、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的可操作性等方面的缺陷，而被FDA拒之門外。

　　“我國(guó)中藥有實(shí)力走出國(guó)門，但如何走出國(guó)門卻犯難。”與會(huì)的北京友誼醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)王寶恩表示了他的憂慮，“由于標(biāo)準(zhǔn)化難題，歐美等國(guó)對(duì)中藥安全性難以認(rèn)同�！痹谌涨罢匍_的中歐中醫(yī)藥大會(huì)上，荷蘭應(yīng)用科學(xué)研究機(jī)構(gòu)葛利夫教授亦指出，中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的認(rèn)可受阻，主要是由于中醫(yī)藥的理論缺乏現(xiàn)代科學(xué)的實(shí)證，質(zhì)量控制也缺乏有效的手段。

　　“藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制非常重要�！痹鴧⑴c過中藥臨床研究的哈桑尼教授表示，他在此次FDA申請(qǐng)之初，曾特地走訪上海中醫(yī)藥大學(xué)，對(duì)扶正化淤片的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量可控性、可檢測(cè)性進(jìn)行專門了解。他認(rèn)為質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化是中藥走入西方的重要因素�！爸袊�(guó)的中藥企業(yè)要進(jìn)行大量基礎(chǔ)研究，特別是臨床研究，做好中藥的機(jī)理、毒理、臨床療效等方面的資料和數(shù)據(jù)，以確鑿的證據(jù)回應(yīng)對(duì)中藥持懷疑態(tài)度的人的疑問。”

　　上�，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)公司負(fù)責(zé)人亦強(qiáng)調(diào)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求比較嚴(yán)格，中藥要國(guó)際化必須使藥品質(zhì)量與國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的國(guó)際化和標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化。此次扶正化瘀片就采用了證明療效的國(guó)際公認(rèn)“金標(biāo)準(zhǔn)”——肝活檢。并且新藥所有數(shù)據(jù)，都采用美國(guó)最新版本的正版統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理，并完全按照FDA的《天然植物藥申報(bào)指南》格式完成報(bào)告，使得FDA立刻完全承認(rèn)了數(shù)據(jù)的可靠性。

　　出口形勢(shì)嚴(yán)峻 中藥受阻歐美門外

　　實(shí)際上，“中藥國(guó)際化”的口號(hào)吶喊已多年，但由于中西方文化理念、治療體系及藥物評(píng)價(jià)方法不同，中藥至今依然在家門口徘徊。

　　根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的最新數(shù)據(jù)顯示，今年1—5月中成藥出口額為5508萬美元，比去年同期增長(zhǎng)15.52%，而中成藥進(jìn)口額達(dá)到6487萬美元，同比增長(zhǎng)26%，中成藥進(jìn)出口逆差近1000萬美元。自1998年開始出現(xiàn)的中成藥進(jìn)出口逆差，至今延續(xù)十年。 中藥還沒有“走出去”，已不得不面對(duì)我國(guó)成為中藥進(jìn)口國(guó)的尷尬現(xiàn)狀。

　　中成藥出口一再受阻，究其原因依然是由于中成藥沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即《中國(guó)藥典》的中成藥標(biāo)準(zhǔn)不為國(guó)外主流市場(chǎng)承認(rèn)。 中科院大連化學(xué)物理研究所梁鑫淼研究員表示，中藥在中國(guó)的廣泛應(yīng)用與國(guó)際通用間存在很大距離，主要原因是標(biāo)準(zhǔn)化問題，至今仍未得以很好的解決。

　　并且，中藥出口還面臨著更嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)，據(jù)《歐盟傳統(tǒng)草藥法》規(guī)定，2011年4月后，出口歐盟的中藥需證明在歐盟成員國(guó)應(yīng)用達(dá)十五年以上，同時(shí)證明在第三國(guó)應(yīng)用三十年以上，才能正式注冊(cè)。商務(wù)部駐英經(jīng)商處發(fā)布的調(diào)研報(bào)告稱，2011年后，中藥出口歐洲市場(chǎng)“很不樂觀”。若不盡早在歐盟完成藥品注冊(cè)，過渡期結(jié)束后中藥將被歐盟拒之門外。

　　據(jù)悉，近期英國(guó)政府已正式啟動(dòng)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行立法管理相關(guān)程序，直接影響到中藥出口英國(guó)。目前國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)沒有一家取得歐洲GMP認(rèn)證，英國(guó)的舉動(dòng)將直接影響到整個(gè)歐盟對(duì)中醫(yī)藥的態(tài)度與管理方向。

　　“以前我們的中藥沒有身份，現(xiàn)在要給你一個(gè)藥品身份，但前提是你必須拿到藥品的GMP證書和生產(chǎn)批文，而這才是最為艱難的。國(guó)內(nèi)企業(yè)必須抓住這個(gè)機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，才能有所突破�！敝袊�(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林強(qiáng)調(diào)。

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