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中藥飲片行業(yè)面臨兩難選擇
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2007-8-2
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中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)正逼近“生死大限”。4年來(lái)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作一步步推進(jìn)。2003年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織起草了《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》；同年8月，召開(kāi)座談會(huì)，重點(diǎn)研究中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查工作中存在的問(wèn)題，如飲片的炮制規(guī)范、廠房設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)藏管理等，并對(duì)認(rèn)證范圍、軟件管理、硬件設(shè)施等方面做出規(guī)定，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP提供了標(biāo)準(zhǔn)。2005年，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作全面展開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定最后期限，自2008年1月1日起，所有未通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不允許生產(chǎn)。而今期限將至，各地實(shí)施的結(jié)果卻不如人意，業(yè)內(nèi)的反應(yīng)也不盡相同。
2009-2010年中國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測(cè)報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國(guó)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國(guó)中藥行業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年，美國(guó)華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場(chǎng)，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國(guó)咽喉用藥業(yè)研究咨詢報(bào)告 近年來(lái)，我國(guó)咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費(fèi)最
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，所有未通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不允許生產(chǎn)。
“目前通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)只是少數(shù)，到2007年年底會(huì)有相當(dāng)一部分作坊式的小企業(yè)無(wú)法如期通過(guò)GMP認(rèn)證，這些企業(yè)的退出將形成巨大的市場(chǎng)空間。”安徽省亳州市中信中藥飲片廠生產(chǎn)經(jīng)理徐先俊日前接受采訪時(shí)表示。
標(biāo)準(zhǔn)缺失 競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序
“我國(guó)中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，目前，標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級(jí)也在加速進(jìn)行，可謂多項(xiàng)政策發(fā)力加高產(chǎn)業(yè)進(jìn)入門(mén)檻�！睒I(yè)內(nèi)專家表示：“ 由于標(biāo)準(zhǔn)缺失，很多中藥飲片加工廠不重視產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員不到位；造成中藥飲片市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，發(fā)展受到限制。同時(shí)，行業(yè)管理也很混亂�！�
調(diào)查顯示，目前我國(guó)中藥飲片的生產(chǎn)存在幾個(gè)突出問(wèn)題：一是企業(yè)規(guī)模小，基礎(chǔ)條件差，資金困難；二是不重視生產(chǎn)原始記錄的收集，生產(chǎn)無(wú)工藝標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員不到位，質(zhì)量管理系統(tǒng)未能有效運(yùn)行；三是原料藥材儲(chǔ)存管理混亂�！皩�(duì)中藥飲片行業(yè)實(shí)行GMP強(qiáng)制認(rèn)證，是為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)督管理，提升中藥飲片的質(zhì)量�！睒I(yè)內(nèi)人士表示。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示，近年來(lái)，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。造成這種局面的原因，業(yè)內(nèi)的共識(shí)是“標(biāo)準(zhǔn)缺失”，而這個(gè)一直“缺席”的標(biāo)準(zhǔn)就是一套規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化體系。
“在中藥飲片市場(chǎng)，手工作坊類企業(yè)與正規(guī)的中藥材加工廠的競(jìng)爭(zhēng)一直很激烈。作坊式的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的中藥飲片依靠低價(jià)充斥市場(chǎng)，不僅使正規(guī)中藥材加工廠的生存受到威脅，而且使整個(gè)中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。”徐先俊表示。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，中藥飲片GMP認(rèn)證的檢查項(xiàng)目共有111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)，生產(chǎn)操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項(xiàng)目。
徐先俊表示：“現(xiàn)在中藥飲片的身份界定很模糊，而且由于市場(chǎng)需求大，企業(yè)不管規(guī)模多大，都能在市場(chǎng)中找到自己生存的空間，那些小作坊、散戶加工的飲片一樣可以參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。眾多小企業(yè)的產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，大企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額被擠占，去年我們基本并沒(méi)有盈利�！�
企業(yè)徘徊觀望
“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證關(guān)系到整個(gè)行業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，也關(guān)系到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展史上的重大事件。但目前雖然藥監(jiān)部門(mén)大力宣傳、組織培訓(xùn)，GMP認(rèn)證工作依然進(jìn)展遲緩。其中最主要的原因是企業(yè)大都沒(méi)有經(jīng)濟(jì)能力負(fù)擔(dān)GMP改造�！币黄髽I(yè)負(fù)責(zé)人表示。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)，目前在全國(guó)已注冊(cè)的1100多家中藥飲片企業(yè)中，已通過(guò)GMP認(rèn)證的只有200多家，不足企業(yè)總數(shù)的1/5。隨著大限臨近，中藥飲片行業(yè)重新洗牌已成必然，但多數(shù)中藥飲片企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)證仍持觀望態(tài)度。
“事實(shí)上，導(dǎo)致這些企業(yè)觀望的原因不僅僅是資金問(wèn)題，主要原因是企業(yè)在考慮通過(guò)GMP認(rèn)證是否能產(chǎn)生所預(yù)期的效益。一般的小作坊根本不做質(zhì)量檢驗(yàn)，因?yàn)樽鲆淮涡枰艽蟮馁M(fèi)用，而在市場(chǎng)上，正規(guī)藥廠的產(chǎn)品與小企業(yè)的產(chǎn)品相比并沒(méi)有明顯的優(yōu)勢(shì)�！毙煜瓤≌J(rèn)為。
據(jù)徐先俊介紹，亳州市中信中藥飲片廠2004年通過(guò)國(guó)家食品藥品管理監(jiān)局組枳的GMP認(rèn)證，成為安徽省第二家通過(guò)中藥飲片的企業(yè)，當(dāng)時(shí)耗資達(dá)1000萬(wàn)元�！艾F(xiàn)在通過(guò)GMP認(rèn)證大約需要投入3000萬(wàn)元，這對(duì)一般的中藥飲片企業(yè)來(lái)說(shuō)確實(shí)是一筆巨額支出。但不可否認(rèn)的是，亳州市中信中藥飲片廠通過(guò)GMP認(rèn)證后，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯的提高，而且客戶由以前的幾家發(fā)展成后來(lái)的10多家”。
然而，徐先俊介紹的或許是個(gè)較為特殊的案例。據(jù)了解，目前，不僅那些未通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)面臨關(guān)門(mén)，在那些已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)中，大多數(shù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況也并沒(méi)有得到明顯改觀。據(jù)中藥企業(yè)協(xié)會(huì)估算，現(xiàn)在全國(guó)80%左右通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)虧損或處在虧損的邊緣，大約有50家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài)。
北京冠城堂中藥飲片有限公司2004年通過(guò)GMP認(rèn)證，該公司相關(guān)工作人員表示，目前該公司的經(jīng)營(yíng)狀況一般，主要原因是生產(chǎn)成本太高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。同樣的情況還發(fā)生在北京雙橋燕京中藥飲片廠等較早通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)身上。
“通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)與未進(jìn)行GMP認(rèn)證的企業(yè)在產(chǎn)品在價(jià)格上并沒(méi)有優(yōu)勢(shì)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，由于價(jià)格高，在競(jìng)爭(zhēng)中還處于劣勢(shì)。這也是很多企業(yè)不愿花費(fèi)巨資進(jìn)行GMP認(rèn)證的原因。” 徐先俊認(rèn)為。
強(qiáng)制認(rèn)證不易實(shí)施
“要讓中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)GMP認(rèn)證比較艱難，但這項(xiàng)強(qiáng)制執(zhí)行的措施無(wú)疑會(huì)引起行業(yè)的變革。而且要關(guān)停沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，勢(shì)必引發(fā)諸多連鎖問(wèn)題，比如關(guān)停企業(yè)的人員再就業(yè)問(wèn)題等。這一政策的執(zhí)行還關(guān)系到整個(gè)社會(huì)關(guān)心的藥價(jià)偏高問(wèn)題。因?yàn)樵谝欢ǔ潭壬希∽鞣皇降钠髽I(yè)生產(chǎn)的中藥飲片雖然在質(zhì)量上沒(méi)有達(dá)到GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，但畢竟還有一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，如果這些小企業(yè)被關(guān)停，而通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)又將生產(chǎn)成本加到產(chǎn)品中去，那么整個(gè)飲片行業(yè)的市場(chǎng)價(jià)格就將上漲。但如果不強(qiáng)制實(shí)行GMP認(rèn)證，我國(guó)的中藥飲片行業(yè)很難健康有序地發(fā)展。這是一個(gè)兩難問(wèn)題�！� 徐先俊表示。
“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP的認(rèn)證需要時(shí)間，如何才能使產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，也需要有一個(gè)摸索的過(guò)程�！� 徐先俊表示。
“國(guó)家要在短期內(nèi)解決中藥飲片行業(yè)的歷史遺留問(wèn)題，制定和實(shí)行統(tǒng)一的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)有較大難度�！睒I(yè)內(nèi)專家表示，目前全國(guó)性的標(biāo)準(zhǔn)不容易統(tǒng)一，主要是因?yàn)楦鞯赜盟幜?xí)慣和炮制方法不同，長(zhǎng)期依靠經(jīng)驗(yàn)，主觀性較強(qiáng)，缺少先進(jìn)的、操作性強(qiáng)的質(zhì)量檢測(cè)方法和控制技術(shù)，缺乏量化指標(biāo)和國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)�！案鞯貞�(yīng)在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定與推行，即使有法規(guī)性的文件推動(dòng)，這也需要一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)程”。 - ■ 與【中藥飲片行業(yè)面臨兩難選擇】相關(guān)新聞
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