藥物支架

    引發(fā)心痛

    “突破性”的技術可能在上市后產(chǎn)生非常突出的、或令人意想不到的作用，尤其是其在大規(guī)模患者人群中的市場滲透速度超過了臨床知識的進展時。雖然高端會議或新聞媒體的報道，會使大家關注這類新技術，但歸根結底它們是屬于有關安全性、有效性的嚴謹?shù)目茖W問題。這些技術需要透明的公眾渠道，幫助醫(yī)生和患者決定如何使用、何時使用這些技術。鑒于此，美國FDA曾于2006年12月召開了為期2天的關于藥物洗脫支架（DES）血栓癥的咨詢討論會議。

    2003至2004年，有關DES安全性的問題引起關注，有報道指出，DES可能會引起雖然罕見但非常嚴重的支架植入后血栓形成。自此以后，DES的安全性引起了業(yè)界以及公眾的廣泛關注。2006年春，在巴塞羅那舉行的歐洲心臟病學會上，有關DES增加支架血栓形成幾率的報道，引發(fā)了媒體鋪天蓋地的報道，其中最為醒目的是《華爾街雜志》的頭條——“藥物洗脫支架引發(fā)心痛”。雖然該文章并沒有特意指出這個結論究竟出自安放支架后出現(xiàn)心痛的患者、心臟病學專家、DES生產(chǎn)商、FDA還是《華爾街雜志》本身，但事實上，關于DES的問題觸及到以上所有方面。

    FDA小組2006年底的這次會議，通過綜述目前所能獲得的信息，總結了DES相對于裸金屬支架（BMS）的安全性和有效性，且這些優(yōu)勢是可以寫入產(chǎn)品標簽的。同時，F(xiàn)DA小組還指出，按照美國心臟病學會/美國心臟協(xié)會/心血管造影及介入?yún)f(xié)會推薦的雙重抗凝血治療方案（DAP治療方案），治療了一年以上的病人出血風險較低。FDA也表示將密切關注DES的安全性問題。此外，F(xiàn)DA指出有一些具體問題現(xiàn)在還得不到明確回答，比如產(chǎn)品說明之外的用法是否會增加血栓形成發(fā)生幾率、抗血小板治療的最適療程等等。

    評估過程

    走向澄清

    FDA小組商議的結果出來后，F(xiàn)DA、臨床醫(yī)生和企業(yè)就如何最好地解釋并實施小組的建議進行了交流。企業(yè)、研究機構和研究者應當通力協(xié)作，繼續(xù)收集并提供科學公正的、新的、長期來自病人的資料和數(shù)據(jù)。該領域的幾個重要雜志也加快發(fā)表了相關研究的結果。例如，至2007年8月，《新英格蘭醫(yī)學雜志》共登出了7篇關于DES研究結果的論文，其中包括5篇同行評議科學分析報告，均納入了大量的患者，且病人隨訪時間都超過之前的研究。這些結果由于都來自回顧性分析，所以均存在一定的局限性。這些報告都是來自過去研究的結果，基于從事物好的一面來觀察研究，在許多情況下是從企業(yè)、研究院或咨詢專家的角度來研究。很明顯，這些研究中所包含的信息并不適合現(xiàn)在和將來的多方需要。例如，任何一個報告中，關于在隨機群組中，對現(xiàn)實病人的復雜狀況下其對DAP治療或治療中斷的實際依從性的數(shù)據(jù)都很少。所以，雖然《新英格蘭醫(yī)學雜志》在回顧分析DES的安全性方面進行了很多努力，但是也指出了回顧性數(shù)據(jù)采集的潛在風險。在這5篇報道中有4篇都提到了相同的臨床試驗，但報道方式不同。在新的分析結果有導致事情更加混亂而不是澄清問題時，我們就要考慮到底對過去的認識到何種程度才算達到極限。從這一點來說，我們應該更明確地關注如何使該領域的研究得以繼續(xù)進展。

    后續(xù)研究

    結果關鍵

    研究繼續(xù)進展對臨床醫(yī)生、研究人員、權威咨詢機構和企業(yè)來說是2007年的首要任務。將來的目標可以從以下3個方面考慮：①對于已經(jīng)永久植入被批準的DES支架平臺的患者，應給予最好的護理。②對于需要接受支架治療的患者，應最好地利用現(xiàn)有被批準的DES平臺。③對于新的、在研的DES平臺，應該用最好的方法評價其安全性和有效性。

    沒有一種醫(yī)療器械是完全安全的，醫(yī)療器械的應用應在有效性和安全風險之間達到一定的臨床平衡。關于DES應在以下幾個方面達到平衡：再狹窄或血管再通的發(fā)生與支架血栓形成之間的平衡；或者與內科治療、旁路手術相比，利用支架進行血管形成術能否達到預期效果。這些對于醫(yī)生、學術團體乃至病人來說都是一個基本的判斷。但是，如何精確地測定臨床不良事件的發(fā)生率，尤其是罕見但非常嚴重的事件，例如支架血栓，仍是一個挑戰(zhàn)，而且應引起各界的關注，包括權威咨詢機構。

    對于正在用或者即將使用已經(jīng)獲批的DES支架平臺的患者，F(xiàn)DA將會重新謹慎地評價DES的標簽，以確保提供給醫(yī)生和患者的信息都是最新、最準確、盡可能最多的。對醫(yī)療產(chǎn)品的標簽進行監(jiān)督是FDA一個強有力的工具，用以確保提供給使用者的信息是有據(jù)可查和綜合性的。標簽也是代理商進行評價、廣告宣傳的基礎。標簽應該及時更新，反映出最新的屬實的信息。

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