面臨突破

    隨著時間的過去，DES產(chǎn)品發(fā)展到產(chǎn)品周期的更高階段，對風(fēng)險(xiǎn)及利益的評價(jià)最終可能使大量的數(shù)據(jù)或縱向的分析轉(zhuǎn)向低負(fù)荷的RCT，或者在不實(shí)行RCT時回答特定的DES安全性和可行性的問題。

    DES研究繼續(xù)發(fā)展的一個重要方面是，認(rèn)識到這些器械的安全使用是與用阿司匹林和噻吩并吡啶類藥物（如噻氯匹啶或氯吡格雷）進(jìn)行DAP治療直接相關(guān)的，雖然這種關(guān)系在支架植入早期就建立了，但DAP治療使用的最適時間仍不是很清楚，且在不同的DES平臺中有所不同�，F(xiàn)在我們已經(jīng)認(rèn)識到要進(jìn)一步發(fā)展DES，病人教育、病人順應(yīng)性的詳細(xì)文件記錄、是否中斷治療、病人在中斷治療期間的護(hù)理策略都很重要。

    從另一個層面來說，將藥物和器械結(jié)合起來可以產(chǎn)生更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品。這就意味著FDA必須強(qiáng)化它的自身內(nèi)部合作，以確保這類產(chǎn)品能被順利地評估，不會造成人力、物力的重復(fù)使用。

    FDA將會繼續(xù)進(jìn)行冠狀動脈疾病的病理生理學(xué)、針對DES的生物反應(yīng)、其它治療方案、其它復(fù)合物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及與DES應(yīng)用相關(guān)方面的研究。FDA將通過關(guān)鍵通道行動和醫(yī)療器械監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，聯(lián)合企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)共同推進(jìn)該領(lǐng)域發(fā)展，從而在這個基礎(chǔ)上制定有效的相關(guān)政策。

    如何建立新的DES評價(jià)系統(tǒng)

    建立對新的DES平臺的評價(jià)系統(tǒng)時，很難從臨床以及其他方面了解到與DES血栓有關(guān)的少見不良事件的特點(diǎn)。這些不良反應(yīng)通常是首次出現(xiàn)在上市后、以及越來越多的不同患者使用之后，而不是在最初的臨床研究中。由于所生產(chǎn)的器械質(zhì)量的穩(wěn)定性不同、臨床手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)不同，所收集的患者資料的質(zhì)量及對病人資料的利用情況不同，所以導(dǎo)致應(yīng)用的復(fù)雜性出現(xiàn)。支架血栓形成還可能受患者個體的生物學(xué)特征差異、使用的DES結(jié)構(gòu)（包括支架的材料、藥物以及金屬支架平臺）的影響，隨著時間的過去，很難確定不良反應(yīng)是支架血栓本身所致，還是潛在的冠狀動脈疾病或與之相關(guān)的并發(fā)癥的進(jìn)展所致。

   加強(qiáng)DES上市前后的研究

    這些復(fù)雜因素導(dǎo)致評價(jià)新的DES在安全性和療效方面是否優(yōu)于已有的治療方法時，存在很大的難度。DES平臺非常復(fù)雜，而且工作重復(fù)性大。DES被歸為第Ⅲ類醫(yī)療器械需要滿足以下幾個要求：①在上市前完成所需研究報(bào)告；②上交年度報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告、以及上市的研究數(shù)據(jù)；③如果醫(yī)療器械或其使用標(biāo)簽有重大改變，則應(yīng)對其上市前的補(bǔ)充申請進(jìn)行批準(zhǔn)。FDA對醫(yī)療器械“總的產(chǎn)品周期”的調(diào)控方式，反映了FDA期望一種或者一類醫(yī)療器械的新數(shù)據(jù)和新知識都能應(yīng)用到未來的研究和開發(fā)中，并可用于相關(guān)規(guī)定的更新。DES批準(zhǔn)所需要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、動物實(shí)驗(yàn)以及臨床研究等資料都是由BMS公司提供，利用藥物洗脫系統(tǒng)軟件分析所得到的藥理學(xué)的數(shù)據(jù)，加上我們從實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的推斷從而形成的。在該領(lǐng)域的發(fā)展，需要我們今天對這類化學(xué)合成物有更多了解。

    此外，F(xiàn)DA將會對用于確定DES安全性和有效性所必需的資料進(jìn)行重新評價(jià)，包括DES上市時的、以及廣泛使用時的資料。這并不意味目前進(jìn)行的研究將會被廢棄或者未來的規(guī)定“門檻”會有所改變，這只是表明相關(guān)的新問題需要在合理的科學(xué)原則下進(jìn)行考慮。FDA認(rèn)為，我們應(yīng)該仔細(xì)考慮如何更好地定義支架血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)性，以及如何減少在超過使用期限的病人中的再狹窄情況出現(xiàn)。這些問題可以通過上市前和上市后的縝密研究來解決，這些研究的最終目標(biāo)是設(shè)計(jì)綜合的臨床計(jì)劃來達(dá)到產(chǎn)品的利用度與病人安全性之間的平衡。

    統(tǒng)一定義、統(tǒng)一評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

    上市前許可評價(jià)一般需要使用隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCT）。DES的RCT應(yīng)基于目前知識上仔細(xì)、科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。目前從DES的RCT試驗(yàn)中所獲得數(shù)據(jù)的分析，應(yīng)該為我們提供安全性和有效性的選擇、定義和功效評價(jià)方面的信息。學(xué)術(shù)聯(lián)合會對于FDA小組和多數(shù)刊物提出的DES轉(zhuǎn)歸的最終定義是贊同的。對這一系列相關(guān)情況采用一致的定義——支架血栓形成可能性、支架血栓形成很大可能性、明確的血栓支架形成，這幾個概念作用非常大，雖然這些定義在現(xiàn)實(shí)應(yīng)用中，由于如何使用而存在敏感性或特異性的局限，但FDA小組明確了臨床試驗(yàn)及病例報(bào)道中這些最終定義的使用。由于上市后少見的或不期望出現(xiàn)的事件的出現(xiàn)，使用統(tǒng)一的定義對于觀察安全信號和其源頭的機(jī)理性的評價(jià)是很重要的——在這一點(diǎn)上就如同對“冒煙”和“著火”的描述一樣。

    選擇適當(dāng)?shù)男��?yīng)終點(diǎn)對DES的有效評價(jià)也很關(guān)鍵。根據(jù)有關(guān)支架的特點(diǎn)、使用程序特點(diǎn)和病人個體差異間復(fù)雜相互作用的最新文獻(xiàn)通報(bào)來看，利用血管造影方法來評價(jià)的效率偏低。最近的一些關(guān)于死亡和心肌梗死的分析結(jié)合了界標(biāo)分析，有助于理解一些特殊處理的群體是否存在易發(fā)病的時間限制問題，同時還為回顧性分析提供了有用的信息，并可以考慮在以后的試驗(yàn)設(shè)計(jì)中采用。血管造影和血管內(nèi)超聲作為血管對DES植入物反應(yīng)的生物標(biāo)記，比其作為評價(jià)DES效率的替代標(biāo)準(zhǔn)作用更大。

• · 藥物行業(yè)走出困惑向前發(fā)展（上）
• · 刺五加形成賣方之勢
• · 醫(yī)藥保健品營銷模式的分析與探討
• · 全球木糖醇市場前景發(fā)展分析
• · 醫(yī)藥保健品的市場機(jī)會分析
• · 新疫苗力撼市場老格局

• · 2008年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧
• · 我國將在中醫(yī)院推廣使用小包裝中藥飲片
• · 我國嚴(yán)厲打擊進(jìn)出口假劣藥品行為
• · 我國社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系聯(lián)系市增加至36個
• · 我國醫(yī)院診療設(shè)備出口保持高增速
• · 東海證券:醫(yī)藥行業(yè)短期內(nèi)上漲空間有限

• ·2008年1-8月山東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月江蘇醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月河南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖北醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月湖南醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)
• ·2008年1-8月廣東醫(yī)藥制造業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)