近幾年，在臨床需求漸增的推動(dòng)下，抗血栓藥物市場(chǎng)有了較快的增長(zhǎng)。2005年，世界抗血栓藥物市場(chǎng)已超過(guò)133億美元，按目前的增長(zhǎng)幅度及部分原研藥專(zhuān)利期滿后的銷(xiāo)售測(cè)算，到2011年，這一市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)180億美元。而快速增長(zhǎng)的動(dòng)力，主要還是源于專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的新藥。

    市場(chǎng)基礎(chǔ)    

    隨著醫(yī)學(xué)診治水平的進(jìn)步以及許多新藥的臨床使用，人們對(duì)中風(fēng)的認(rèn)知有所提高。中風(fēng)以預(yù)防為主的觀點(diǎn)得到了廣泛的認(rèn)同，從而使心肌梗塞、腦中風(fēng)的預(yù)防工作取得很大進(jìn)展。由于患病后能得到及時(shí)診治，也使這一疾病的存活率超過(guò)了85%，但腦血栓后遺癥導(dǎo)致的重度殘疾率仍達(dá)到40%，嚴(yán)重地影響了人類(lèi)的生存質(zhì)量。

    隨著人類(lèi)平均壽命的延長(zhǎng)，生活環(huán)境和膳食習(xí)慣的變化，心、腦血管病的發(fā)病和死亡率正逐年增高。我國(guó)是腦卒中高發(fā)病率國(guó)家，每年由高血壓引致的腦血栓（主要是缺血性中風(fēng)）患者多達(dá)120萬(wàn)人，存活者中有75%的患者因病致殘，40%以上為重度致殘。

    血栓性疾病是一種血管內(nèi)腔狹窄與閉塞引發(fā)的常見(jiàn)心腦血管病。通常表現(xiàn)為心肌梗死、腦卒中以及周?chē)�血管病變。�?jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球每年平均有1700萬(wàn)人被心腦血管病奪走生命，占了世界總死亡人數(shù)的30%。目前，臨床上用于抗血栓的藥物主要有抗凝血藥、抗血小板藥和溶栓藥，在最新公布的處方常用藥物名錄中共有17個(gè)品種。

    重要分支    

    近年來(lái)，隨著我國(guó)人口的日漸老齡化，血管血栓塞患病率逐年攀升，市場(chǎng)上對(duì)預(yù)防和治療血栓性疾病藥物的需求量呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)之勢(shì)。2005年，我國(guó)抗血栓藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額為22.17億元，同比上一年的18.80億元增長(zhǎng)了17.93%，在連續(xù)5年兩位數(shù)的增長(zhǎng)趨勢(shì)下，預(yù)計(jì)2007年將突破30億元的市場(chǎng)規(guī)模。從我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥情況來(lái)看，該類(lèi)藥物市場(chǎng)一直呈現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

    在抗血栓臨床治療上，抗血小板聚集藥物、抗凝血藥物、溶血栓藥物3大亞類(lèi)各自的治療側(cè)重點(diǎn)不同。2005年單品種銷(xiāo)售排名前5位的藥品，其市場(chǎng)份額合計(jì)超過(guò)銷(xiāo)售總量的80%，并且這種高集中度的市場(chǎng)銷(xiāo)售特征將持續(xù)下去。

    現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明，血小板在動(dòng)脈硬化及血栓形成過(guò)程中起著重要作用。從而使抗血小板聚集藥物成為抗血栓藥物的重要分支，目前使用的抗血小板聚集藥物主要是環(huán)氧酶（TXA2）抑制劑、磷酸二酯酶（PDE）抑制劑、二磷酸腺苷（ADP）受體阻滯劑、血小板纖維蛋白原阻滯劑及其他五大類(lèi)。

    抗血小板聚集藥物常用于高危人群的血管栓塞的治療，并用于預(yù)防患者的再梗塞率及死亡率，防止心臟瓣膜置換術(shù)術(shù)后血栓形成、外周閉塞性血管疾病、間歇性跛行、不穩(wěn)定型心絞痛等的治療。而且在應(yīng)用于膝、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)和腹部手術(shù)后深層靜脈血栓的預(yù)防研究也有了較大的進(jìn)展。

    我國(guó)臨床應(yīng)用的抗血小板聚集類(lèi)藥物與國(guó)外用藥已沒(méi)有顯著差距，主要的品種為氯吡格雷、奧扎格雷、西洛他唑、阿司匹林、噻氯匹定和雙嘧達(dá)莫等6員“大將”，市場(chǎng)特點(diǎn)是新老品種平分秋色。據(jù)國(guó)內(nèi)權(quán)威部門(mén)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2002～2005年，我國(guó)所用的抗血小板聚集類(lèi)藥物3年間平均增長(zhǎng)了34.13%，分別占據(jù)了抗血栓藥市場(chǎng)份額的31.35%、36.38%、38.51%和47.16%。

   “格雷”雙雄    

    氯吡格雷屬二磷酸腺苷受體阻滯劑，是賽諾菲-安萬(wàn)特公司研究開(kāi)發(fā)的抗血小板聚集藥物，商品名為“Plavix”（波立維）。1997年11月FDA批準(zhǔn)了Plavix作為抗凝藥，用于治療急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)。氯吡格雷可對(duì)抗血小板聚集，通過(guò)抑制二磷酸腺苷從而抑制血小板的黏附、聚集和釋放。經(jīng)過(guò)10年的臨床使用，其目前已是抗血小板聚集臨床上的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

    之后，賽諾菲-安萬(wàn)特與百時(shí)美施貴寶公司共同進(jìn)行了波立維全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，2005年在全球七大主要市場(chǎng)的銷(xiāo)售額達(dá)到了63.45億美元的高峰，是僅次于調(diào)血脂藥物阿托伐他汀之后居第2位的藥物。2006年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了波立維用于不準(zhǔn)備進(jìn)行冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)的急性ST段抬高型心肌梗死患者(STEMI)的臨床治療，進(jìn)一步開(kāi)拓了市場(chǎng)需求，從而使2006年全球性銷(xiāo)售額仍占據(jù)了抗血栓藥物市場(chǎng)的40%，但后來(lái)由于Apotex公司氯吡格雷非專(zhuān)利藥上市的影響，使波立維的銷(xiāo)售額遭到重創(chuàng)。

    氯吡格雷在國(guó)內(nèi)由深圳信立泰藥業(yè)開(kāi)發(fā)，2000年首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批文，以商品名“泰嘉”上市。2000年9月19日，賽諾菲-安萬(wàn)特和百時(shí)美施貴寶的波立維（氯吡格雷硫酸氫鹽及其片劑）在我國(guó)獲得行政保護(hù)。2001年賽諾菲-安萬(wàn)特的波立維獲得SFDA批準(zhǔn)在我國(guó)上市，2007年2月17日由于專(zhuān)利到期而行政保護(hù)同時(shí)失效。

    目前市場(chǎng)上的氯吡格雷主要是深圳信立泰藥業(yè)、杭州賽諾菲-安萬(wàn)特民生兩家的產(chǎn)品。2005年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售金額為8829萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了65.49%，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)5億元，占據(jù)了抗血栓藥物市場(chǎng)的四分之一，其中進(jìn)口品牌占據(jù)了86%，國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)了14%。

    奧扎格雷屬于TXA2合成酶抑制劑中的主要品種，是近幾年抗血小板聚集藥市場(chǎng)升起的一顆“新星”。奧扎格雷同樣用于抗血小板聚集，能抑制腦血栓形成和腦血管痙攣。該品由日本小野藥品工業(yè)株式會(huì)社開(kāi)發(fā)上市，商品名為“Catdcliq”，2005年在全球七大藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額為7400萬(wàn)美元。

    我國(guó)在20世紀(jì)90年代中期開(kāi)發(fā)出奧扎格雷，目前獲準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家較多，主要有奧扎格雷鈉原料藥、粉針制劑、注射液、葡萄糖注射液、氯化鈉注射液；有原料藥生產(chǎn)廠37家，粉針制劑批文122個(gè)，注射液及輸液批文22個(gè)。2005年樣本醫(yī)院用藥為5342萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了69%，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)3.3億元。

    后起之秀    

    20世紀(jì)末進(jìn)入抗血小板領(lǐng)域的另一個(gè)新藥是磷酸二酯酶抑制劑類(lèi)藥物西洛他唑。該藥是日本大冢株式會(huì)社研制開(kāi)發(fā)的品種，于1988年首次在日本上市，商品名為“Pletal”。1999年1月15日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，1999年5月在美國(guó)上市，用于治療穩(wěn)定性間歇性跛行。由美國(guó)的OtsukaAmerican公司生產(chǎn)。目前，西洛他唑?qū)＠�期已滿，2004年末FDA批準(zhǔn)了梯瓦公司的西洛他唑通用名藥品上市，美國(guó)現(xiàn)有8家企業(yè)生產(chǎn)西洛他唑通用名藥物。

    我國(guó)于1996年批準(zhǔn)了中國(guó)大冢制藥有限公司進(jìn)口原料藥，由浙江大冢制藥有限公司生產(chǎn)西洛他唑片，以商品名“培達(dá)”上市。韓國(guó)的KoreaOtsuka公司也獲得SFDA頒發(fā)的進(jìn)口原料藥批文。

    2000年全球排名前10位的抗血栓藥市場(chǎng)中，西洛他唑占據(jù)了3.4%的份額，銷(xiāo)售額排序在第6位，而增長(zhǎng)率排序?yàn)榈?位。2005年美國(guó)非專(zhuān)利藥零售市場(chǎng)中，前200個(gè)血液和造血系統(tǒng)非專(zhuān)利藥零售藥物中，華法林、西洛他唑、葉酸3個(gè)主要品種的銷(xiāo)售額為4.82億美元；西洛他唑排名第96位，用藥金額為8899萬(wàn)美元，占18.46%的比例，但是用藥增長(zhǎng)率高達(dá)917.6%；而占68%份額較大的華法林已呈負(fù)增長(zhǎng)（-8.1%）。

    從國(guó)內(nèi)抗血小板聚集市場(chǎng)分析看，2003年16城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：西洛他唑在國(guó)內(nèi)上海、天津、沈陽(yáng)、武漢四大城市已進(jìn)入前200位。從2006年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購(gòu)入藥物統(tǒng)計(jì)分析可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎被大冢制藥的品牌藥“培達(dá)”所獨(dú)占，國(guó)產(chǎn)品起步較晚、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)力量薄弱，西安大恒制藥、成都利爾藥業(yè)、重慶華森等藥業(yè)所占份額約3%。

    西洛他唑仍處于未成熟的平穩(wěn)增長(zhǎng)階段。年平均增長(zhǎng)率僅為9%左右，2005年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額為7980多萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了13.51%，2006年約為8240萬(wàn)元。預(yù)計(jì)2007年西洛他唑制劑市場(chǎng)份額約在1億元左右。

    總體來(lái)說(shuō)，隨著新品的入市，市場(chǎng)已逐漸形成氯吡格雷、奧扎格雷、西洛他唑三大新藥與傳統(tǒng)品種阿司匹林、噻氯匹定和雙嘧達(dá)莫分庭抗禮的局面。

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