“國內(nèi)部分制劑企業(yè)積極進行一系列主流的國際認證，已把目光瞄準國際高端市場，這是件好事情，但也要防止為認證而認證，把好事辦壞。”在中國醫(yī)藥報社等日前主辦的“藥業(yè)開放三十年高層論壇”上，中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會常務(wù)副會長孔震宇指出，“發(fā)達國家和地區(qū)所占市場份額的確很大，但是競爭也非常激烈，準入門檻更高。

    企業(yè)要進入這一領(lǐng)域，需要投入更多的人力、物力和財力。制劑企業(yè)一味熱衷于搞主流的國際認證，不但可能血本無歸，還可能加速出現(xiàn)低價、低水平競爭和重復(fù)建設(shè)的不利局面。國內(nèi)制劑企業(yè)在制定發(fā)展戰(zhàn)略時，一定要量力而行，務(wù)實理性�！�

    制劑企業(yè)發(fā)力主流認證

    據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)已經(jīng)有14家制藥企業(yè)的制劑產(chǎn)品通過了美國和歐盟的GMP認證，具備向這些高端市場輸出制劑產(chǎn)品的資格�！坝袟l件的企業(yè)積極進行美國和歐盟的GMP認證無疑是件好事，這是企業(yè)邁向國際市場的必由之路�！敝袊�化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕表示。

    據(jù)悉，在全球藥品市場中，歐美日等國占據(jù)著88%的份額。歐美市場與低水平同質(zhì)化競爭的國內(nèi)醫(yī)藥市場有著極大的差別，同樣的仿制藥制劑，出口到這些地區(qū)可獲得相當于國內(nèi)5～8倍的收益。未來幾年內(nèi)，一大批重磅炸彈級藥品的專利到期，涉及到潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等多個品種，仿制藥產(chǎn)銷進入迅猛增長的黃金時期。由此可見，歐美日等高端市場蛋糕很大，如何切割，值得業(yè)內(nèi)人士認真探討。中國藥科大學(xué)教授吳正紅表示，企業(yè)如果通過歐美認證，就掌握了打開國際市場的鑰匙。若對產(chǎn)品進行進一步優(yōu)化和升級，就可以向歐美、南亞、南美、非洲、俄羅斯、中東等市場滲透。

    事實上，近年來國內(nèi)企業(yè)盲目擴大加工能力而導(dǎo)致制劑產(chǎn)能1/2以上閑置，制劑“走出去”已刻不容緩。有關(guān)部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2007年1～11月，化學(xué)藥品制劑行業(yè)實現(xiàn)出口交貨值為73.44億元。出口交貨值僅占銷售總產(chǎn)值的4.73%，而且化學(xué)藥品制劑行業(yè)出口以“三資”企業(yè)為主力軍，他們完成了該行業(yè)出口交貨值的47.72%�？渍鹩钫J為，國內(nèi)制劑企業(yè)出口能力不強，特別是挺進高端市場能力薄弱，直接導(dǎo)致產(chǎn)能嚴重過剩，企業(yè)需要支付大量銷售費用來維持和開拓市場，盈利能力也隨之下降。

    “企業(yè)進行歐美等國家和地區(qū)的國際認證，除了有利于加快產(chǎn)品進入國際醫(yī)藥市場的步伐，培育新的利潤增長點以外，還可以帶動其提高管理水平和生產(chǎn)、技術(shù)、市場運作能力，更重要的是能促進產(chǎn)業(yè)升級�！敝苎鄰娬{(diào)，“藥物制劑出口能力是制藥企業(yè)綜合競爭力的真正體現(xiàn)。全球大型制藥企業(yè)都是以制劑銷售為主。延長原料藥產(chǎn)品鏈、提升制劑結(jié)構(gòu)效益、發(fā)展國際化制劑市場應(yīng)該成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的主流發(fā)展方向。從中間體到原料藥，再到制劑，由低附加值的原料藥出口轉(zhuǎn)向高附加值的制劑生產(chǎn)與出口，這是中國絕大多數(shù)制藥企業(yè)正在走的一條路。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如能快速完成產(chǎn)業(yè)升級，則可積累大量的市場資源和研發(fā)投入，更好地在國際市場上搶占先機。

    全球化道路充滿挑戰(zhàn)

    “世界制劑市場，特別是歐美等主流市場很精彩，但同時也很無奈。橫在我們面前的這條河很深，想渡過已屬不易，而想占領(lǐng)對岸則談何容易？”齊魯制藥股份有限公司副總經(jīng)理鮑海忠分析說，“目前，國內(nèi)企業(yè)申請歐美認證的產(chǎn)品多為仿制藥。

   由于歷史的原因，以往國內(nèi)企業(yè)對這些產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)研究得不很充分，而要符合歐美的技術(shù)要求，就必須進行二次研究，這需要投入很大的人力、物力和財力。比如，在對無菌藥品發(fā)生微生物污染的風(fēng)險預(yù)防中，根據(jù)歐盟cGMP的要求，必須防止二次污染，冷卻滅菌后產(chǎn)品的介質(zhì)應(yīng)無菌，而我國的GMP規(guī)定中還沒有提出二次污染概念，對冷卻介質(zhì)也沒有微生物的要求。又如，在生產(chǎn)過程中，1％。以下的雜質(zhì)可以忽略，如出現(xiàn)1％。以上的雜質(zhì)，則必須對其進行分析，確認其結(jié)構(gòu)，而進行這些分析的儀器，如核磁共振設(shè)備等一年用不上兩次，但儀器價格不菲，且通過認證之后，企業(yè)還必須保持這一質(zhì)量控制水平，企業(yè)投入成本太高�！�

    在專家們看來，企業(yè)通過歐美GMP認證不是目的，最終目的應(yīng)該是產(chǎn)品進入歐美地區(qū)，通過自己的銷售網(wǎng)絡(luò)，占領(lǐng)終端市場。“市場是企業(yè)要考慮的首要問題。此前曾有國外中介機構(gòu)找到我們，想通過協(xié)會做工作，動員企業(yè)申請認證。但我們清楚，國內(nèi)企業(yè)綜合實力有限，如果大量投入后長期得不到回報，其生存和發(fā)展就難以為繼�！敝苎嗾J為，“企業(yè)進軍國際市場，必須有勇氣，但更要有足夠的理性�！�

    在周燕看來，企業(yè)在力爭產(chǎn)品出口時，首先要確定產(chǎn)品在國際市場中的運作方式。如，產(chǎn)品將經(jīng)過幾層中間商轉(zhuǎn)手？銷到哪些國家和地區(qū)？終端用戶是誰？終端用戶的需求如何？等等。此外，還要考慮價格、產(chǎn)量、市場許可權(quán)、更換代理商、與終端用戶直接建立聯(lián)系等市場戰(zhàn)略。大多數(shù)中國醫(yī)藥企業(yè)和企業(yè)家現(xiàn)在還不具備與國際醫(yī)藥企業(yè)，特別是歐美發(fā)達國家醫(yī)藥企業(yè)進行市場競爭的能力。

    “雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來醫(yī)藥史上少見的藥品專利集中到期的有利時期，但國際仿制藥市場早已是相對規(guī)范和成熟的市場，我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)由于不曾涉足國際認證，缺乏國際貿(mào)易經(jīng)驗和人才，短期內(nèi)在國際仿制藥市場上難以獲得較大利潤�！敝苎嗾J為，“不同的企業(yè)有不同的市場定位。企業(yè)如果不認真研究產(chǎn)品及市場等問題，盲目進行認證，就難免得不償失，甚至陷入一招不慎，滿盤皆輸?shù)木置��！?

    事實上，企業(yè)要進軍歐美市場，不僅要通過相應(yīng)的嚴格認證，還要了解歐美市場的規(guī)則和出口目標國的相關(guān)法律法規(guī)，需要擁有國際貿(mào)易經(jīng)驗并熟悉國際市場運作方法的人才，而這正是我國企業(yè)所缺乏的。吳正紅表示，盡管我國制藥企業(yè)正信心百倍地向國際化邁進，但缺乏品牌國際化營銷經(jīng)驗，在適應(yīng)國際化商業(yè)規(guī)則和專利標準等貿(mào)易壁壘時的“先天不足”，仍是其“致命的硬傷”。此外，被訴反傾銷也是我國企業(yè)進入歐美市場時普遍遇到的問題。面對這些貿(mào)易壁壘，中國藥企國際化之路仍然崎嶇，其中充滿著各種挑戰(zhàn)。

    吳正紅強調(diào)，目前，我國是制藥大國，而非制藥強國，所生產(chǎn)的原料藥和制劑成品藥主要為仿制藥，無專利權(quán)約束，如果稍有實力的企業(yè)都去做歐美主流認證，承接歐美制劑的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，再缺乏有效的監(jiān)管與科學(xué)的引導(dǎo)，難免導(dǎo)致無序的惡性競爭。醫(yī)藥行業(yè)亟待通過有效整合，提升對外競爭力。

    量力而行還當“分步走”

    “要務(wù)實、理性地看待制劑出口問題。在自身整體實力不強的情況下，國內(nèi)制劑企業(yè)在制劑產(chǎn)品走向國際市場的過程中實施分步走的策略比較現(xiàn)實�！敝苎嗾J為，“有些企業(yè)采用先承接委托加工，再考慮自有品牌出口的模式；有些企業(yè)則走先進入第三世界市場，再考慮逐步邁向歐美市場的道路，這都是根據(jù)其自身特點做出的選擇�！�

    國內(nèi)某大型制藥企業(yè)老總告訴記者，7年前其所在的企業(yè)就已開始進行一系列的國際認證。在品種方面，他們從無菌原料藥生產(chǎn)國際認證做起，目前正進行口服制劑生產(chǎn)的國際認證，隨后還將做無菌制劑和注射劑生產(chǎn)的國際認證。而在認證體系方面，他們首先進行的是南非的MTC認證，其次是通過澳大利亞的TGA認證，現(xiàn)在正進行美國FDA認證�！拔覀儾扇〉氖欠�(wěn)扎穩(wěn)打的戰(zhàn)略，不追求哄動效應(yīng)，重點考慮產(chǎn)品市場，只有在選準適銷對路的好品種后，才果斷出擊�！边@位老總表示。

    “不僅在產(chǎn)品進行國際認證時應(yīng)分步走，對國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入國際競爭來說，也要有分梯次的戰(zhàn)略安排，可以先鼓勵有實力、有基礎(chǔ)的企業(yè)先行一步�！焙Ｕ�制藥股份有限公司總經(jīng)理助理朱康勤強調(diào)，“在流程、側(cè)重點等方面，歐美認證和國內(nèi)的相關(guān)認證存在較大差別。在進行國際認證時，企業(yè)不但要具備深厚的‘內(nèi)功’，還必須擁有足夠的信息和經(jīng)驗儲備。如有國內(nèi)企業(yè)為通過美國FDA認證，專門在美國成立相應(yīng)的公司，以便了解美國市場，研發(fā)產(chǎn)品，尋找合作伙伴，進行FDA認證的申報、注冊，這些公司的所有員工都來自美國的大型制藥企業(yè)，并深諳美國藥政管理體系和市場規(guī)則，其成功經(jīng)驗可供其他企業(yè)借鑒�！�

    “企業(yè)進行歐美主流認證，一定要量力而行，要根據(jù)自己的實際情況和發(fā)展定位按部就班地推進。只有全面整合好創(chuàng)新、品種、質(zhì)量和市場等方面的資源和能力，企業(yè)才有可能真正實現(xiàn)走出去的夢想�！敝苎嘀赋�，“目前，國內(nèi)企業(yè)通過相關(guān)認證后，大多以委托加工方式將產(chǎn)品輸入歐美市場，獲利有限。其根本原因在于，我國企業(yè)新藥研發(fā)實力較弱，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品極少，也難以快速首仿專利過期藥。而一些國外藥企盡管規(guī)模不大，硬件條件甚至不及國內(nèi)企業(yè)，但由于獨具特色，且重視軟件管理，追求高品質(zhì)，擁有市場定位準確的產(chǎn)品，他們也能做到小而強。由此可見，國內(nèi)企業(yè)不宜好高騖遠，而應(yīng)努力提升自己的產(chǎn)品研發(fā)、工藝技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量保證等核心競爭力。”

    事實上，目前，我國企業(yè)大多采取先用一種產(chǎn)品申請認證，借此熟悉國際市場規(guī)則的策略。大家都在摸著石頭過河。

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