熱盼已久的國(guó)家基本藥物目錄終于公布了。目錄中的抗微生物藥有33只入圍，占了205只化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量的48.78%，在這33只藥物中，頭孢呋辛、頭孢氨芐、頭孢唑林鈉和頭孢曲松鈉占據(jù)了4席。

    為了進(jìn)一步規(guī)范抗生素類(lèi)藥品市場(chǎng)，國(guó)家加強(qiáng)了宏觀調(diào)控管理，政府先后出臺(tái)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《國(guó)家基本藥物目錄》，使抗生素市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度保持在一個(gè)適度的水平上。

    我國(guó)是發(fā)展中國(guó)家，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，幅員遼闊，人口眾多，在環(huán)境保護(hù)與治理仍處于初級(jí)階段。在此影響下，抗感染類(lèi)藥物一直是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中的領(lǐng)軍品種，而作為抗細(xì)菌類(lèi)藥物的主要品種頭孢菌素，已占據(jù)了抗感染類(lèi)藥物的半壁江山。隨著頭孢菌素上游原料藥國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的全面提速，具有實(shí)力的企業(yè)正在向著集約化、規(guī)模化方向發(fā)展，從而帶動(dòng)了第二、第三代大宗頭孢菌素產(chǎn)量的增長(zhǎng)。據(jù)健康網(wǎng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2008年，頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢他啶、頭孢呋辛鈉原料藥總產(chǎn)量同比上一年增長(zhǎng)了18%，已達(dá)到了3400多噸，其中頭孢呋辛鈉是增長(zhǎng)率最高的品種，近兩年的年均增長(zhǎng)率達(dá)到了36%，從而也帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)制劑終端市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。

    頭孢呋辛屬于頭孢菌素類(lèi)抗生素中的第二代產(chǎn)品，其特點(diǎn)是抗菌譜廣、腎臟毒性較低、滲透性強(qiáng)，且對(duì)β-內(nèi)酰胺酶具有較高的穩(wěn)定性；在臨床治療上藥效確切、使用方便，從而被廣泛用于由抗敏感細(xì)菌引起的各類(lèi)感染性疾病。

    以特色立足

    頭孢呋辛屬于第二代廣譜頭孢菌素類(lèi)藥物，由葛蘭素史克開(kāi)發(fā)成功，1978年在英國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)和意大利首先上市，隨后在全球許多國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售，商品名為“Zinacef”。

    1987年12月28日，Zinacef通過(guò)美國(guó)FDA審批上市。1992年，禮來(lái)公司的頭孢呋辛跟隨上市，以商品名“Kefurox”在美國(guó)銷(xiāo)售。在兩大跨國(guó)公司的合力推動(dòng)下，頭孢呋辛已成為20世紀(jì)90年代末世界最暢銷(xiāo)的抗感染藥物之一，在其專利期滿后仍是頭孢菌素類(lèi)藥物中的當(dāng)家品種。2006年，葛蘭素史克的新菌靈（頭孢呋辛酯）的銷(xiāo)售額仍達(dá)到了3.03億美元。

    隨著頭孢呋辛在世界頭孢菌素市場(chǎng)的良好表現(xiàn)，頭孢呋辛原料藥和其側(cè)鏈中間體的市場(chǎng)需求也表現(xiàn)得相當(dāng)良好，已成為國(guó)際原料藥市場(chǎng)中的暢銷(xiāo)品種。上世紀(jì)末，在廣東立國(guó)藥物研究所、長(zhǎng)沙中南藥物研究所、淮南市維康醫(yī)藥研究所、河北省藥物研究所、麗珠集團(tuán)研究所等機(jī)構(gòu)與廠家合作開(kāi)發(fā)，推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)頭孢呋辛原料藥和制劑的市場(chǎng)發(fā)展。

    我國(guó)頭孢呋辛原料藥研制成功后，首先由廣東立國(guó)制藥有限公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)。2000年8月，廣東立國(guó)制藥的頭孢呋辛鈉和結(jié)晶型頭孢呋辛酯生產(chǎn)線建成投產(chǎn)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)、供、銷(xiāo)的形勢(shì)出現(xiàn)了真正轉(zhuǎn)機(jī)。到2006年，頭孢呋辛鈉原料藥產(chǎn)量超過(guò)百余噸，同比上一年增長(zhǎng)了95.82%，其主要生產(chǎn)企業(yè)有廣東立國(guó)制藥、華北制藥、浙江永寧制藥、齊魯安替、廣州白云山制藥總廠、珠海聯(lián)邦制藥和麗珠集團(tuán)，其中華北制藥和麗珠集團(tuán)的原料藥產(chǎn)量占據(jù)了總體市場(chǎng)的46.21%和27.08%，從而促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)粉針劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

    至2009年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)24家原料藥廠生產(chǎn)頭孢呋辛鈉，2008年產(chǎn)量已達(dá)到300多噸，同比上一年增長(zhǎng)了21.37%。據(jù)報(bào)道，廣東立國(guó)制藥的產(chǎn)品已向德國(guó)等歐盟國(guó)家出口。

    制劑市場(chǎng)群芳爭(zhēng)妍

    目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的頭孢呋辛制劑有注射劑、片劑、膠囊、分散片和干混懸口服制劑，其中注射劑是國(guó)內(nèi)的主導(dǎo)品種。國(guó)產(chǎn)頭孢呋辛鈉粉針劑開(kāi)發(fā)得較早，1994年廣州天心制藥已獲準(zhǔn)生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“新福欣”；隨后1996年3月蘇州中化藥品工業(yè)有限公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“伏樂(lè)新”。與此同時(shí)，在1997年美國(guó)禮來(lái)亞洲公司和葛蘭素史克中國(guó)公司的頭孢呋辛先后在我國(guó)獲得注冊(cè)，商品名分別是“力復(fù)樂(lè)”和“西力欣”。

    迄今為止，SFDA批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)注射用頭孢呋辛鈉粉針劑已有84家，總共344張生產(chǎn)批文。批準(zhǔn)的進(jìn)口注射用頭孢呋辛鈉還有塞浦路斯MEDOCHEMIE LTD的安可欣、意大利EssetiFarmaceutici S.r.l.的明可欣、意大利Lifepharma的舒貝洛和中國(guó)臺(tái)灣省新豐制藥廠的藥品。

    近幾年，在頭孢呋辛鈉原料藥國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的直接影響下，注射用粉針制劑發(fā)展較快，2005～2008年平均用藥數(shù)量增長(zhǎng)率達(dá)到了16.94%。

    據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年，頭孢呋辛鈉已在全國(guó)化學(xué)粉針制劑10強(qiáng)排行榜中名列第8位，總產(chǎn)量2.46億瓶，是化學(xué)粉針制劑10強(qiáng)中增長(zhǎng)率最高的品種，達(dá)29.63%，2008年已達(dá)到3億多瓶。

    2007年，樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為3.43億元，總排名為第9位，同比上一年增長(zhǎng)幅度不大；2008年22城市樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為4.18億元。其中原研品牌和進(jìn)口粉針制劑占據(jù)了30.95%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)了69.05%。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2008年供給樣本醫(yī)院的頭孢呋辛鈉粉針制劑的廠商為41家，國(guó)外廠家為6家，分別是葛蘭素史克的西力欣、美國(guó)禮來(lái)公司的力復(fù)樂(lè)、塞浦路斯麥道甘美制藥廠的安可欣、意大利依賽特大藥廠的明可欣、意大利利福法瑪公司的舒貝洛。眾多國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家中，深圳致君制藥有限公司的達(dá)力新占據(jù)榜首，其次是廣州天心藥業(yè)的新福欣，兩家占據(jù)了樣本醫(yī)院用藥金額的四分之一。

    南昌立健藥業(yè)的立健新、深圳信立泰藥業(yè)的信立欣、上海新亞藥業(yè)的亞星、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司伏樂(lè)新4個(gè)品牌的用藥金額旗鼓相當(dāng)。

    質(zhì)量保駕護(hù)航

    目前，國(guó)內(nèi)多數(shù)注射用頭孢呋辛鈉制劑生產(chǎn)廠執(zhí)行的貯存條件標(biāo)準(zhǔn)是遮光、密閉和2～10℃冷藏保存，這給批發(fā)企業(yè)的藥品運(yùn)輸、保管帶來(lái)許多不便，也是藥品出廠后療效降低、發(fā)生副作用的主要因素；而且這也是與進(jìn)口注射用頭孢呋辛鈉制劑具有較大差異性的主要因素。

    國(guó)外早已實(shí)行了高純氮?dú)獗Ｗo(hù)下的粉針劑生產(chǎn)工藝，從而使藥物中的聚合物、水分和細(xì)菌內(nèi)毒素含量達(dá)到和高于現(xiàn)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)。

    因此，進(jìn)口注射用頭孢呋辛鈉制劑的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)更易于管理，藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了保障。國(guó)產(chǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌過(guò)程中，產(chǎn)品質(zhì)量的提高帶動(dòng)了藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，而降低藥品所需儲(chǔ)藏運(yùn)輸?shù)臈l件和成本已是當(dāng)務(wù)之急，這也是使產(chǎn)品更具有差異化的突破口。

    南昌立健藥業(yè)在生產(chǎn)工藝改進(jìn)后，貯藏標(biāo)準(zhǔn)由冷存保存修訂為不超過(guò)20℃的陰涼干燥處保存的新標(biāo)準(zhǔn)已獲得了SFDA批準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)不但高于現(xiàn)行的中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，而且高于美國(guó)、英國(guó)和日本等國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，從而保障了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前，已上市的國(guó)產(chǎn)頭孢呋辛鈉粉針制劑中已有6家提高了標(biāo)準(zhǔn)，分別是南昌立健藥業(yè)、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、廣州天心藥業(yè)、深圳致君制藥、蘇州中化公司和深圳立健藥業(yè)的頭孢呋辛鈉粉針制劑。產(chǎn)品質(zhì)量的提高，拉動(dòng)了市場(chǎng)份額的增長(zhǎng)。

    進(jìn)入20世紀(jì)80年代后，頭孢烯衍生物類(lèi)藥物有了長(zhǎng)足發(fā)展，這也是全球頭孢菌素類(lèi)進(jìn)展期的黃金時(shí)段。國(guó)內(nèi)使用的第二代頭孢約有10只注射劑，4只口服用藥。在國(guó)外市場(chǎng)上，頭孢呋辛酯口服藥物占據(jù)主導(dǎo)位置，占據(jù)了這一品種80%～85%的比重，而頭孢呋辛鈉注射劑僅占15%～20%的比重�，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)情況正好相反。但是，隨著人們對(duì)藥物認(rèn)識(shí)度的加強(qiáng)，為了避免交叉感染和藥物副作用的影響，將逐漸避免和減少注射劑的使用，在現(xiàn)代口服釋藥技術(shù)研發(fā)應(yīng)用的推動(dòng)下，分散片、泡騰片、糖漿劑、溶液劑的開(kāi)發(fā)將有較好的市場(chǎng)前景。

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