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復(fù)方制劑的研究與應(yīng)用成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2006-2-17
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在2005年的市場表現(xiàn)中，阿莫西林／克拉維酸鉀、聚乙二醇化alfa－2a干擾素＋利巴韋林、利托那韋＋洛匹那韋等復(fù)方制劑分別在各自的治療領(lǐng)域里大放異彩，成為醫(yī)生重點(diǎn)選擇的藥品。從目前諸多醫(yī)院用藥的情況來看，采用復(fù)方制劑已成為在抗病毒感染領(lǐng)域逐漸被廣泛應(yīng)用的一種用藥手法。在新藥研發(fā)日漸捉襟見肘而釋藥技術(shù)卻蓬勃發(fā)展的今天，復(fù)方制劑的研究與應(yīng)用已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大趨勢。
2009-2010年中國呼吸機(jī)市場深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報(bào)告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費(fèi)最
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入劑型創(chuàng)新時(shí)代
復(fù)方制劑在近幾年的市場表現(xiàn)可謂風(fēng)光無限。2005年10月那場牽動(dòng)人心的官司，正是哌拉西林鈉舒巴坦鈉這個(gè)復(fù)方制劑極為誘人的市場前景，引發(fā)十多家企業(yè)為爭奪其知識(shí)產(chǎn)權(quán)而展開的一場智慧較量，至今花落誰家仍無定論。但從這個(gè)產(chǎn)品2005年的表現(xiàn)來看，可稱為一個(gè)優(yōu)勢潛力品種。
由葛蘭素史克于1981年開發(fā)成功的復(fù)方制劑--阿莫西林／克拉維酸鉀堪稱經(jīng)典。該藥1984年獲得FDA批準(zhǔn)，20多年過去了，它依然是國內(nèi)外醫(yī)院系統(tǒng)用藥的一個(gè)暢銷藥品。
在2005年市場表現(xiàn)中較為突出的復(fù)方制劑還有聚乙二醇化alfa－2a干擾素＋利巴韋林、利托那韋＋洛匹那韋、哌拉西林＋他唑巴坦、西司他�。珌啺放嗄稀涂f＋拉米夫定＋齊多夫定等目前該品種在國內(nèi)市場尚處于成長期，其市場潛力不可忽視。另外，在抗憂郁領(lǐng)域、哮喘以及感冒等領(lǐng)域，復(fù)方制劑產(chǎn)品也呈現(xiàn)出合圍之勢。
據(jù)了解，這幾年市場表現(xiàn)尤為突出的復(fù)方制劑一般都集中在抗感染領(lǐng)域，這與釋藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展關(guān)聯(lián)緊密。
釋藥技術(shù)研發(fā)已成突圍點(diǎn)
據(jù)了解，目前我國的劑型研究大大落后于西方發(fā)達(dá)國家。美國藥典90版（USP90）收載的劑型為31種，英國藥典（BP88）為36種，日本藥局方（12版）也收載了27種，而中國藥典90版僅收載了12種。這就明顯制約了我國研制出新復(fù)方制劑產(chǎn)品的進(jìn)度。在2005年年底召開的"2005年中國國際藥物制劑創(chuàng)新論壇"上，已經(jīng)把釋藥技術(shù)（DDS）推到了藥物創(chuàng)新的最前沿。創(chuàng)新制劑的研發(fā)由于較新化合物實(shí)體的研發(fā)具有成本低、周期短、見效快、具有明顯的創(chuàng)新優(yōu)勢等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合我國國情。
近年來，新的抗病毒藥不斷出現(xiàn)，但是病毒性感染的發(fā)病率仍持續(xù)不衰，特別是20世紀(jì)80年代艾滋病及其病原病毒的出現(xiàn)，對(duì)抗病毒藥的研究開發(fā)提出了緊迫的要求，隨著臨床應(yīng)用的日益廣泛，醫(yī)生和患者對(duì)抗病毒藥的要求越來越高。
這幾年國際上的研發(fā)方向主要集中于抗病毒感染領(lǐng)域。特別是在治療肝炎感染領(lǐng)域里，外企研發(fā)更為活躍。同時(shí)，從目前諸多醫(yī)院用藥的情況來看，采用復(fù)方制劑已成為在抗病毒感染領(lǐng)域逐漸被采用，如聚乙二醇化alfa－2a干擾素＋利巴韋林、利托那韋＋洛匹那韋。因此，抗病毒藥的研究成為當(dāng)前國際研究的熱點(diǎn)之一。
與此相比，我國目前在復(fù)方制劑的研發(fā)上，大多數(shù)企業(yè)似乎更傾向于中藥復(fù)方制劑，化學(xué)藥復(fù)方制劑的研發(fā)往往不受重視，缺乏創(chuàng)新思維。
我國藥企在研發(fā)力量相對(duì)薄弱的情況下，如何盡快搶占這一能帶來巨大利益的領(lǐng)域，已經(jīng)成為諸多企業(yè)深思的一個(gè)課題。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所梅興國教授認(rèn)為，"我國在這一領(lǐng)域要想有所作為，改變劑型、劑量是一個(gè)可行的途徑。此外，加強(qiáng)藥物制劑關(guān)鍵技術(shù)與藥物新劑型的研究。"在我國16城市入網(wǎng)醫(yī)院市場2004年嗎啡銷售總額中，控釋片的銷售額占93.93％。在控釋片市場中，北京萌蒂制藥于10年前推出嗎啡控釋片，業(yè)績斐然，早在2002年就超過了當(dāng)時(shí)被大量使用的杜冷丁注射液。
一般而言，創(chuàng)制一個(gè)新劑型相當(dāng)于創(chuàng)制一個(gè)新藥。一個(gè)新的緩、控釋劑型或靶向給藥劑型有著相當(dāng)高的技術(shù)含量。對(duì)藥企來說，找到正確的復(fù)方制劑劑量配比組成就顯得格外重要了。
這或許是我國藥企實(shí)行劑型改革的一個(gè)重要研究課題。其實(shí)，我國一些有實(shí)力的企業(yè)也看到了釋藥技術(shù)背后暗藏的商機(jī)。據(jù)浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)提供的信息，2003年底，國家制劑工程中心浙江分中心在浙江金華康恩貝生物制藥有限公司成立。該中心是康恩貝集團(tuán)與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院合作創(chuàng)建的新藥研發(fā)和提高緩釋、控釋制劑技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用水平專門機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)確立了其在半合成抗生素領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。另外，浙江迪耳藥業(yè)也攜手中國藥科大學(xué)成立了藥物制劑聯(lián)合研發(fā)中心，專門從事藥物緩控釋技術(shù)的研究開發(fā)，研究方向是中老年用藥和常用藥領(lǐng)域，開發(fā)新型緩控釋技術(shù)產(chǎn)品。
著眼本土市場特點(diǎn)推進(jìn)研發(fā)
我國在復(fù)方制劑的研發(fā)上雖然遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方發(fā)達(dá)國家，但并非沒有發(fā)展契機(jī)可言。有專家建議，本土企業(yè)的品種結(jié)構(gòu)調(diào)整應(yīng)根據(jù)我國人口病種發(fā)生的頻率而定，在結(jié)構(gòu)層次上應(yīng)多一些"立體交叉"，盡量減少"平面碰撞"，特別要減少低水平重復(fù)。同時(shí)，要密切結(jié)合我國醫(yī)藥市場需求，在治療肝炎、肝硬化、腫瘤、抗糖尿病及并發(fā)癥等領(lǐng)域，應(yīng)該投入重兵和資金，為本國市場服務(wù)。從目前來看，我國作為發(fā)展中國家，抗感染藥物仍為市場需求最大的品種之一。因此，未來幾十年內(nèi)復(fù)方制劑在治療抗感染領(lǐng)域里仍舊是前途無限。但從各方面來看，我國這項(xiàng)技術(shù)與國外發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥工業(yè)相比還存在較大的差距，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國內(nèi)市場需求，甚至我國每年還要花大量經(jīng)費(fèi)用于進(jìn)口價(jià)格昂貴的制劑產(chǎn)品。為了扭轉(zhuǎn)這種局面，加強(qiáng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)藥物釋放技術(shù)的研究不失為一個(gè)明智的選擇。這種策略不僅能夠適應(yīng)醫(yī)藥市場不斷發(fā)展的需要，還能大大提高藥物療效，減少副作用，且對(duì)于藥企實(shí)施差異化營銷策略，獲取溢價(jià)利潤也是至關(guān)重要的。 - ■ 與【復(fù)方制劑的研究與應(yīng)用成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢】相關(guān)新聞
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