經過幾十年的發(fā)展，昔日醫(yī)藥市場中的配角——仿制藥如今已經成為制藥巨頭們業(yè)績增長的“攔路虎”。而隨著研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期，世界各國面臨降低醫(yī)療保健支出的沉重壓力等因素，已經迫使全球制藥鏈條向仿制藥領域轉移。同時，在全球經濟危機的環(huán)境下，仿制藥市場不僅沒有萎縮，而且一直保持著上升趨勢，預計未來5年，依然會以9%的速度增長。而在全球仿制藥版圖中，昔日以專利藥著稱的歐洲市場也越來越開始占據醒目的位置。

    藥品銷售規(guī)模龐大

    從世界范圍來看，歐洲2008年的藥品銷售總額為2475億美元，約占全球銷售量32%的份額，僅次于美國，在銷售價值上排名第2位。而根據有關部門發(fā)布的研究數據，全球10大醫(yī)藥市場中，有6個都在歐洲市場。

    根據Espicom公司的報告，歐洲目前已經涌現出4大新興仿制藥市場——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。2008年，這4個國家的仿制藥市場份額為77.2億美元，預計到2013年，這4國的仿制藥市場份額將會達到127.88億美元，并以年均復合增長率兩位數來增長，遠遠高于全球仿制藥平均增長速度，在整個醫(yī)藥市場中所占的比重大大增加。此外，歐盟的一些主要國家如英國、比利時等早在2005年已經對仿制藥施行了更寬容的政策，甚至在一些主要藥物領域采取支持的態(tài)度，以促進仿制藥的研發(fā)和使用。

    政策環(huán)境的利好，使大型醫(yī)藥企業(yè)紛紛角逐歐洲仿制藥市場。自從2005年諾華收購山德士成為全球第一大仿制藥企業(yè)以來，仿制藥領域的兼并重組就從未停止過。隨著整個產業(yè)的競爭加劇，兼并重組就成了企業(yè)提高生產能力和做大、做強企業(yè)的最有效途徑。在專利藥領域歷來占有重要地位的法國賽諾菲-安萬特公司收購了捷克仿制藥生產商Zentiva公司25%的股份，將投資仿制藥作為專利藥到期后的一種發(fā)展方向；美國Mylan公司收購默克仿制藥業(yè)務分部，開始其海外版圖的擴張；以色列仿制藥制造商梯瓦（Teva）收購了輝瑞在意大利的仿制藥銷售公司Dorom，成為意大利最大的仿制藥生產商；印度Ranbaxy收購了羅馬尼亞Terapia公司、比利時Ethimed公司以及葛蘭素史克旗下意大利仿制藥企AllenSpA公司，一舉成為了覆蓋全球的仿制藥跨國企業(yè)。

    為仿制藥申請掃除障礙

    長期以來，仿制藥進入市場最大的障礙就是注冊困難，經常會遭到專利藥企的圍追堵截和設限，容易引發(fā)一系列的專利侵權問題。但藥品又不同于一般商品，藥品在上市前必須經過漫長的行政審批時間，如果等到藥品專利期屆滿后才允許注冊報批，則在無形中延長了專利保護期，對公眾顯然是不合理的。因此，為了在藥品專利到期后能夠使公眾很快地得到該產品，仿制藥企業(yè)就需要在專利權屆滿前先行開展該藥品的相關研究工作，包括生產樣品和用于臨床研究。由于這些生產和使用行為系未經專利權人許可而在專利有效期內生產的，這就容易引發(fā)侵權糾紛。

    為了最大限度防止侵權行為的發(fā)生，一些原研藥發(fā)達國家如美國和歐盟都實行了專利鏈接制度，通過在注冊環(huán)節(jié)設置侵權審查關卡，允許專利權人提出抗辯，以此來保障專利權人的利益。這種專利鏈接制度雖然保護了專利權人的利益，但卻妨礙了仿制藥參與競爭，并對申請強制許可造成了很大的負面影響。同時，該制度還延緩了仿制藥品的上市進度，不利于保護公眾健康和提高藥品的可及性與可負擔性。而歐洲提出的2015年規(guī)劃中，擬對仿制藥注冊實施免于專利鏈接，并實行集中審批程序，這將大大加快仿制藥審批速度，有助于仿制藥的上市。此外，該規(guī)劃計劃從稅收和研發(fā)方面給予仿制藥企優(yōu)惠政策，也必將會促進仿制藥的研發(fā)和使用。

    機遇與挑戰(zhàn)并存

    當國家成為藥物的最大采購方時，歐洲就成為了仿制藥廠家最有利可圖的市場。因為歐洲對待仿制藥的態(tài)度遠比美國和日本溫和，而歐洲的2015年規(guī)劃也勢必會給仿制藥企業(yè)帶來良好的發(fā)展機遇：一方面，歐美人口老齡化的加劇，勢必會加大對醫(yī)藥產品的需求；另一方面，仿制藥的價格對正在努力降低醫(yī)療成本的歐盟各成員國來說，也有相當大的誘惑力，這也是仿制藥黃金時代降臨的一個內在動力。

    盡管如此，我們還應看到仿制藥企業(yè)面臨的不利因素，雖然EGA擬制定程序加快仿制藥上市，但原研專利藥的生產商為了保障其最大利潤，依然在針鋒相對地采用“授權仿制藥”戰(zhàn)術（原研專利藥生產商自主生產其自身產品的仿制藥或授權某一仿制藥企業(yè)生產第一個仿制藥，以分享其利潤，并打擊其他仿制藥企業(yè)），加上越來越多的制藥企業(yè)進入仿制藥領域，避免惡性競爭也是一個需要認真考慮的問題。

    中國藥企進入歐洲的優(yōu)勢

    2008年下半年以來，全球性金融危機的蔓延使我國出口型企業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)，同時，也使大部分國家經濟發(fā)展停滯，甚至有不少企業(yè)倒閉，失業(yè)率大大增加，消費水平明顯下降，海外訂單尤其是歐美訂單明顯減少。而我國醫(yī)藥企業(yè)由于具有先天的成本優(yōu)勢，加上藥品的剛性需求，使得我國醫(yī)藥產品2009年的出口所受影響不大。據中國海關統(tǒng)計，歐洲歷來是我國醫(yī)藥產品出口的主要市場，近年來，隨著我國通過歐洲CGMP和COS認證醫(yī)藥企業(yè)數的增加，對歐洲西藥類的出口也一直處于增長態(tài)勢。2009年，我國對歐洲西藥類出口數量增長了30%以上，其中生化藥對歐出口增長迅猛，數量同比2008年增長了1667%，金額同比2008年增長了128%，而具有價格優(yōu)勢的西成藥對歐出口金額也同比增長了14%以上。

    隨著歐洲仿制藥新規(guī)劃的實施，以及歐盟成員國加大對仿制藥鼓勵和使用，越來越多的企業(yè)開始加入到仿制藥的行列，在瓜分這塊大蛋糕的過程中，誰占有成本優(yōu)勢，誰就掌握了主動權。而中國企業(yè)由于具有較低的生產成本、充裕的低廉勞動力和技術能力，勢必會加大對歐洲的仿制藥出口，同時，隨著歐洲大型制藥企業(yè)轉戰(zhàn)仿制藥市場，也必然會加大對質優(yōu)價廉的原料藥需求，而作為世界最大原料藥出口國的中國就成了其不二的選擇。

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