數(shù)字一  48個(gè)一類(lèi)新藥

    代表作：重組人5型腺病毒注射液H101

    讓腫瘤病人自己成為“生產(chǎn)”抗腫瘤疫苗的工廠，現(xiàn)在已不是夢(mèng)想�！肮�廠”的“工人”，是一種特殊的病毒——通過(guò)基因工程改造的溶瘤腺病毒，而“生產(chǎn)條件”則是采取特定方式給病灶部位加溫，比如讓病人稍稍發(fā)一陣燒。

    去年11月，上海三維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“重組人5型腺病毒注射液H101”，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類(lèi)新藥生產(chǎn)批文。臨床試驗(yàn)表明，對(duì)于中晚期頭頸部腫瘤，H101結(jié)合化療的有效率達(dá)78%，比單純化療高了1倍多，如果結(jié)合加溫治療，療效會(huì)更好。

    作為一個(gè)完全屬于中國(guó)人的抗癌藥物，H101創(chuàng)造了三個(gè)“第一”：世界上第一個(gè)被準(zhǔn)許上市的溶瘤病毒藥物，國(guó)內(nèi)第一個(gè)可望打進(jìn)全球市場(chǎng)的生物一類(lèi)新藥，同時(shí)，它還有望成為世界上第一種個(gè)體化的體內(nèi)腫瘤疫苗。

    事實(shí)上，H101誕生的過(guò)程本身充滿(mǎn)了戲劇性——從模仿國(guó)外的研究成果到自主創(chuàng)新，再到最終遵循國(guó)際規(guī)則，收購(gòu)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)——H101走出了一條具有中國(guó)特色的新藥研發(fā)道路。目前，三維公司已擁有了H101在美國(guó)、歐盟、日本等世界主要市場(chǎng)的專(zhuān)利，其名為“CHINA”的系統(tǒng)免疫療法也已經(jīng)在主要國(guó)家申請(qǐng)了專(zhuān)利。預(yù)計(jì)今年，H101將在美國(guó)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。

    

    2003-2005年，上海累計(jì)獲得新藥臨床批文566個(gè)、生產(chǎn)批文310個(gè)，累計(jì)申請(qǐng)生物醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利3066項(xiàng)。其中，一類(lèi)新藥臨床批文38個(gè)，一類(lèi)新藥生產(chǎn)批文10個(gè)，一類(lèi)新藥批文數(shù)量(臨床+生產(chǎn))是“八五”和“九五”總和的6倍。去年，全市擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物已經(jīng)形成10多億元產(chǎn)值。

    數(shù)字二  20個(gè)國(guó)際化產(chǎn)品

    代表作：艾滋病快速診斷試劑盒

    在醫(yī)療條件缺乏的非洲叢林，如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)悄然蔓延的艾滋��？一種由上�？迫A生物工程股份有限公司自主研發(fā)、半小時(shí)就能擒獲病毒的試劑盒，將為這些地區(qū)的艾滋病毒感染者提供方便快捷的診斷方法。

    聯(lián)合國(guó)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，目前全球約有4千萬(wàn)艾滋病病毒感染者。由于缺少便捷有效的診斷手段，90%的感染者尚不知情，成為極度危險(xiǎn)的傳染源。

    2006年新春，總部設(shè)在紐約的克林頓基金會(huì)正式將科華公司確定為其在全球的艾滋病診斷系統(tǒng)四大供應(yīng)商之一。通過(guò)這一渠道，科華公司的艾滋病抗體診斷試劑盒將大批量出口到亞、非、拉及歐洲部分地區(qū)。

    入選克林頓基金會(huì)，滬產(chǎn)試劑盒靠的是它出類(lèi)拔萃的靈敏度和準(zhǔn)確率。在此之前，科華研發(fā)的這一艾滋病診斷試劑盒就被世界衛(wèi)生組織(WHO)相中，并在該組織位于比利時(shí)安特衛(wèi)普的實(shí)驗(yàn)室中接受評(píng)估。在453例樣本的檢測(cè)中，該試劑盒的靈敏度和準(zhǔn)確率雙雙達(dá)到100%，沒(méi)有出現(xiàn)一例漏檢或誤判，由此被WHO和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)列為推薦產(chǎn)品。

    作為市科委抗艾滋病專(zhuān)題重大項(xiàng)目，這款試劑盒的誕生，使得想象中無(wú)比復(fù)雜的艾滋病診斷變得既方便又快捷。由于操作簡(jiǎn)單、特征明顯，即便沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人員在場(chǎng)，偏遠(yuǎn)地區(qū)的人群也能自查自測(cè)。

    目前，巴西、贊比亞等國(guó)政府已經(jīng)與科華公司就產(chǎn)品出口事宜展開(kāi)接洽。

    

    或申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利，或參與國(guó)際認(rèn)證，或承接外包業(yè)務(wù)——不滿(mǎn)足于國(guó)內(nèi)小市場(chǎng)的申城醫(yī)藥企業(yè)結(jié)合各自特點(diǎn)，勾勒出一條條個(gè)性十足的國(guó)際化路線(xiàn)圖，全面進(jìn)軍國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。

    迪賽諾公司的抗艾滋病藥物獲得世界衛(wèi)生組織的相關(guān)認(rèn)證，遠(yuǎn)銷(xiāo)非洲和南美；禾豐制藥剛剛通過(guò)澳大利亞的CGT認(rèn)證，一下子簽下8個(gè)品種的訂單；復(fù)星集團(tuán)的抗瘧藥物青蒿素被世衛(wèi)組織納入全球采購(gòu)訂單；微創(chuàng)的心血管支架已打入歐洲和日本市場(chǎng)；上藥集團(tuán)治療糖尿病的原料藥二早雙胍通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的CGMP認(rèn)證，以藥品身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)……

    數(shù)字三  23篇頂級(jí)刊物論文

    代表作：《細(xì)胞》

    腦是最奇妙的信息加工和傳導(dǎo)機(jī)構(gòu)，一個(gè)又一個(gè)神經(jīng)細(xì)胞如同平時(shí)用的電話(huà)：一端的樹(shù)突是聽(tīng)筒，專(zhuān)門(mén)用來(lái)接收信號(hào)；另一端的軸突則像話(huà)筒，用來(lái)發(fā)放信號(hào)——如果沒(méi)有這個(gè)基本極性，神經(jīng)信息的傳導(dǎo)就會(huì)徹底亂套。那么，神經(jīng)細(xì)胞的“聽(tīng)筒”和“話(huà)筒”到底是如何形成的呢？

    去年1月，美國(guó)《細(xì)胞》雜志報(bào)道了中國(guó)科學(xué)家的一項(xiàng)重要發(fā)現(xiàn)：一個(gè)名叫“GSK”的蛋白質(zhì)，是決定“話(huà)筒”和“聽(tīng)筒”的“關(guān)鍵人物”，為治療神經(jīng)損傷提供了一種新的思路。這是近25年來(lái)，我國(guó)內(nèi)地學(xué)者首次登上這本頂尖學(xué)術(shù)刊物，其第一作者蔣輝是中科院上海生命科學(xué)院神經(jīng)科學(xué)研究所的在讀研究生，而該項(xiàng)研究工作全部在中國(guó)本土進(jìn)行。

    為什么長(zhǎng)期使用嗎啡、可待因等阿片類(lèi)藥物，會(huì)產(chǎn)生耐受性，療效更是大打折扣？時(shí)隔半年，國(guó)際頂級(jí)刊物《細(xì)胞》上再次出現(xiàn)了上�？茖W(xué)家的名字。中科院上海生命科學(xué)研究院神經(jīng)科學(xué)研究所研究員張旭不僅揭示了嗎啡鎮(zhèn)痛作用的新原理，更找出了其間產(chǎn)生耐受性的“罪魁禍?zhǔn)住�，為發(fā)展新型“持續(xù)奏效”的鎮(zhèn)痛藥提供了理論基礎(chǔ)。

    去年，上�？茖W(xué)家在國(guó)際頂尖科學(xué)雜志《細(xì)胞》上發(fā)表論文5篇，占全國(guó)的5/6，打破了中國(guó)學(xué)者在該期刊上25年的沉默。

    

    “十五”期間，我國(guó)生物技術(shù)與醫(yī)藥領(lǐng)域在《科學(xué)》、《自然》和《細(xì)胞》等頂級(jí)刊物上共發(fā)表論文46篇，其中由上�？茖W(xué)家牽頭發(fā)表的論文占了一半。與此同時(shí)，上海科學(xué)家承擔(dān)了國(guó)家“973”計(jì)劃人口與健康領(lǐng)域中50%的研究項(xiàng)目，獲得國(guó)家“863”計(jì)劃生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大、重點(diǎn)項(xiàng)目中20%的研究課題和經(jīng)費(fèi)，在基因藥物、組織工程、抗體工程等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了一系列重大突破，占領(lǐng)了一批制高點(diǎn)。

    數(shù)字四  30家研究中心

    代表作：國(guó)家新藥篩選中心

    長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)人守著豐富的“百草”資源，卻得“模仿”別國(guó)的藥物，這一尷尬緣于我們的藥物研究一直缺少一把高效的“篩子”，無(wú)法從浩如煙海的化學(xué)物質(zhì)中選出那些能與疾病“一搏”的化合物。

    2003年，我國(guó)第一套擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥篩選體系在張江建成，一舉打破了創(chuàng)新藥物研發(fā)的瓶頸，有望從根本上扭轉(zhuǎn)我國(guó)化學(xué)藥物97%以上為仿制藥的劣勢(shì)。

    篩選，是新藥研發(fā)的起點(diǎn)。一般而言，至少要篩選10萬(wàn)個(gè)化合物，才有可能得到5個(gè)有希望研發(fā)成藥的“候選者”，即先導(dǎo)化合物。國(guó)家新藥篩選中心建立的高通量篩選技術(shù)，使得藥物篩選模式煥然一新。

    ——快速，每天可篩選10萬(wàn)藥次，可一藥多篩，在不同的疾病模型上測(cè)試其生物活性，既增加了發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物或候選藥物的概率，又顯著節(jié)約成本；

    ——微量，樣品僅需幾微克，使得一些珍貴的天然產(chǎn)物和難以合成的化合物也能進(jìn)行生物活性篩選。

    作為一個(gè)國(guó)家級(jí)公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，國(guó)家新藥篩選中心的意義超越了技術(shù)本身。短短幾年，中心構(gòu)建起72種高通量藥物篩選模型和高內(nèi)涵篩選平臺(tái)，200多種細(xì)胞、組織和器官水平的二級(jí)篩選模型，發(fā)展了富有創(chuàng)新性的集群式高通量篩選和高內(nèi)涵篩選相結(jié)合的新藥研究模式和一批先進(jìn)的高通量篩選新技術(shù)，建立了首個(gè)國(guó)家化合物樣品庫(kù)，擁有10萬(wàn)個(gè)以上化合物。已為全國(guó)29個(gè)省、市、自治區(qū)的240余所大學(xué)、研究所和制藥企業(yè)提供大量篩選服務(wù)，篩選化合物2萬(wàn)余個(gè)，篩選數(shù)10萬(wàn)藥次，發(fā)現(xiàn)活性化合物上千個(gè)，有力地推動(dòng)了全國(guó)創(chuàng)新藥物的研究。

    錢(qián)花得不多，時(shí)間也不長(zhǎng)，一批重磅級(jí)新藥已經(jīng)在此誕生。其中，8個(gè)治療腫瘤、老年癡呆、心血管疾病的創(chuàng)新藥物已進(jìn)入臨床或臨床前研究，2個(gè)治療肺癌和早老性癡呆癥的特效藥明后年即可上市。

    

    從“一所六中心”的最初構(gòu)想，到如今的“一所(中科院藥物所)＋一校(上海中醫(yī)藥大學(xué))＋30家研究中心”的組織構(gòu)架——“十五”期間，通過(guò)對(duì)研發(fā)資源的不斷整合和完善，上海在國(guó)內(nèi)率先構(gòu)筑起了以國(guó)家級(jí)研究中心為核心的現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系，形成了一條以基礎(chǔ)創(chuàng)新、臨床研究、應(yīng)用開(kāi)發(fā)、工藝設(shè)計(jì)優(yōu)化為主的研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，申城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境不斷優(yōu)化。

    數(shù)字五  5大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

    代表作：張江“藥谷”

    一片不到3平方公里的土地承載著幾代人的夢(mèng)想。10年前，當(dāng)國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地還是紙上藍(lán)圖的時(shí)候，我國(guó)97%的藥物為仿制藥的現(xiàn)實(shí)曾是無(wú)數(shù)人心中揮之不去的痛。

    十年磨一劍！在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全新版圖上，張江“藥谷”成了一個(gè)不得不提及的名字。從悄無(wú)聲息到擲地有聲，張江“藥谷”留下的是一連串堅(jiān)實(shí)的腳�。航�30個(gè)創(chuàng)新藥物在這里誕生，百億元年產(chǎn)值在此創(chuàng)造，30家研究中心和10余個(gè)跨國(guó)公司全球研發(fā)中心落戶(hù)此地。

    “藥谷”的創(chuàng)新磁力，吸引著全國(guó)各地，甚至世界著名醫(yī)藥企業(yè)的加盟，有力提升著整個(gè)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的能級(jí)。環(huán)顧基地，大、中、小型產(chǎn)業(yè)梯隊(duì)在“藥谷”分布錯(cuò)落有致：世界醫(yī)藥銷(xiāo)售額前20位的企業(yè)一半安家“藥谷”；天津天士力、江西匯仁、浙江華海等23家藥品生產(chǎn)企業(yè)積極吸收著“藥谷”的原創(chuàng)成果，以至于新藥“才露尖尖角”就應(yīng)者如云；200多家“頭腦型”中小企業(yè)紛紛選擇這里作為創(chuàng)業(yè)起點(diǎn)，入駐數(shù)量以80%速度遞增。

    日長(zhǎng)夜大的“藥谷”不辱當(dāng)年使命。如今，這里創(chuàng)造著全市近40%的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值，成為新藥創(chuàng)新資源高度集中的集聚區(qū)，更是領(lǐng)跑上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速“引擎”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近3年來(lái)，“藥谷”申請(qǐng)的新藥臨床批文以年均近70個(gè)的速度遞增。目睹眼前的一派生機(jī)，中科院院士陳凱先樂(lè)觀估計(jì)，15年內(nèi)，我國(guó)有望躋身全球新藥研發(fā)的“第一方陣”，與歐美、日本等國(guó)同級(jí)競(jìng)爭(zhēng)。

    遙想“藥谷”又十年，心有多高，未來(lái)就有多遠(yuǎn)。

    

    經(jīng)過(guò)十年的布局和發(fā)展，上海形成了以國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地(張江“藥谷”)為核心，南匯周康和臨港地區(qū)、徐匯楓林、星火開(kāi)發(fā)區(qū)、青浦開(kāi)發(fā)區(qū)為輔助的五大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。去年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值265億元，約占全國(guó)1/10，連續(xù)6年保持年均17.4%的高速增長(zhǎng)，比同期GDP增長(zhǎng)高出5～7個(gè)百分點(diǎn)，成為申城主要支柱產(chǎn)業(yè)之一。

    

    在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全新版圖上，張江“藥谷”是一個(gè)不能不提及的名字。10年創(chuàng)業(yè)，張江“藥谷”從悄無(wú)聲息到擲地有聲，留下的是一連串堅(jiān)實(shí)的腳印，讓我們來(lái)聽(tīng)一聽(tīng)——

    藥谷老總創(chuàng)業(yè)感言

    從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，要能忍受寂寞，能持之以恒，才有冬去春來(lái)，滿(mǎn)園芬芳。

    ——上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王俊林

    簡(jiǎn)單的技術(shù)“移植”換不來(lái)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。只有自主創(chuàng)新，才能擁有持續(xù)發(fā)展的后勁。

    ——上海綠谷(集團(tuán))有限公司董事長(zhǎng)呂松濤

    通過(guò)科技進(jìn)步增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力，是公司在非專(zhuān)利藥物領(lǐng)域矢志不渝的發(fā)展戰(zhàn)略。

    ——上海迪賽諾醫(yī)藥發(fā)展有限公司總經(jīng)理李競(jìng)鵬

    創(chuàng)新成就了科華的昨天和今天，也必將為科華贏得輝煌的明天。

    ——上海科華生物工程股份有限公司董事長(zhǎng)唐偉國(guó)

    公司的發(fā)展離不開(kāi)創(chuàng)新，今后我們更要在創(chuàng)新上下功夫，以創(chuàng)新求突破，從創(chuàng)新中獲得發(fā)展的動(dòng)力和后勁。

    ——揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理甘益民

    雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。三維生物正從浦東揚(yáng)帆啟航！

    ——上海三維生物技術(shù)有限公司總裁胡放

    只有持續(xù)自主創(chuàng)新和國(guó)際化，才能使生物醫(yī)藥企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青。

    ——上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁汪群斌

    在貫徹實(shí)施創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略中，上藥集團(tuán)應(yīng)該成為一個(gè)研發(fā)型、國(guó)際化醫(yī)藥集團(tuán)，為國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出新貢獻(xiàn)。

    ——上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司總裁錢(qián)琎

    張江藥谷十年大事記

    1996年8月2日  國(guó)家科技部、衛(wèi)生部、中科院、食品藥品監(jiān)督管理局和上海市人民政府在北京人民大會(huì)堂正式簽署共建“國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地”的合作協(xié)議，這是張江高科技園區(qū)內(nèi)設(shè)立的第一個(gè)國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)基地。

    1998年10月29日  國(guó)家人類(lèi)基因組(南方)研究中心在張江舉行揭牌儀式。

    2001年7月28日  上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司籌建成立。

    2002年3月19日  上海現(xiàn)代藥物制劑工程研究中心進(jìn)駐基地。

    2003年1月25日  上海市檢測(cè)中心入駐。

    2003年3月28日  生物芯片上海國(guó)家工程研究中心在生物醫(yī)藥基地正式開(kāi)工奠基。

    2003年11月4日  杜邦(中國(guó))研究開(kāi)發(fā)有限公司舉行奠基儀式。

    2003年5月  美國(guó)禮來(lái)、安祺生化、先導(dǎo)藥業(yè)、歸谷生物四家生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)駐科技園孵化樓。

    2003年11月  占地7.47萬(wàn)平方米科技園項(xiàng)目全面建成，包括10幢專(zhuān)業(yè)生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)大樓和2幢配套大樓。

    2003年11月28日  園區(qū)第一所整建制大學(xué)——中醫(yī)藥大學(xué)新校區(qū)落成。

    2004年10月25日  和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司在基地科技園舉行開(kāi)業(yè)典禮。

    2004年10月30日  世界著名制藥企業(yè)羅氏在全球的第五個(gè)研發(fā)中心——羅氏制藥中國(guó)研發(fā)中心在張江藥谷科技園孵化樓正式開(kāi)業(yè)。

    2004年12月11日  上海中醫(yī)藥創(chuàng)新園在位于張江的國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地啟用，上海市中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心也在同時(shí)同地揭牌。

    2005年2月22日  上海市生物醫(yī)藥研發(fā)外包基地和浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心在張江正式掛牌成立。

    2005年4月23日  投資6億元人民幣、占地160畝的上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院(東部)在張江正式落成。

    2005年06月29日  美國(guó)羅門(mén)哈斯公司中國(guó)研發(fā)中心進(jìn)駐藥谷。

    2005年09月29日  上海張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園正式開(kāi)園。

    2005年11月22日  杜邦中國(guó)研發(fā)中心開(kāi)業(yè)。

    經(jīng)過(guò)10年的開(kāi)發(fā)和建設(shè)，上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地累計(jì)引進(jìn)生物醫(yī)藥項(xiàng)目300余個(gè)，初步形成了產(chǎn)業(yè)群體、研究開(kāi)發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資6個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍和“人才培養(yǎng)——科學(xué)研究——技術(shù)開(kāi)發(fā)——中試孵化——規(guī)模生產(chǎn)-營(yíng)銷(xiāo)物流”的現(xiàn)代生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系，呈現(xiàn)出極富吸引力的區(qū)位優(yōu)勢(shì)、聚集優(yōu)勢(shì)、政策優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)、機(jī)制優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)。