日前，法國(guó)愛(ài)的發(fā)集團(tuán)收購(gòu)了上藥集團(tuán)持有的上海愛(ài)的發(fā)制藥有限公司的股份，至此，上海愛(ài)的發(fā)制藥成為法國(guó)愛(ài)的發(fā)集團(tuán)在中國(guó)的獨(dú)資企業(yè)，這也是國(guó)內(nèi)惟一一家專門從事藥物釋放技術(shù)（DDS）研發(fā)的跨國(guó)企業(yè)。
           
    法國(guó)愛(ài)的發(fā)集團(tuán)主要從事藥物釋放領(lǐng)域的研發(fā)，其藥物調(diào)釋技術(shù)、快速口腔崩解技術(shù)、口服增強(qiáng)吸收技術(shù)等多種技術(shù)平臺(tái)在國(guó)際釋藥技術(shù)領(lǐng)域占有一定的地位。據(jù)法國(guó)愛(ài)的發(fā)集團(tuán)總經(jīng)理Gérard  Leduc先生透露，上海愛(ài)的發(fā)公司的營(yíng)銷戰(zhàn)略將進(jìn)行調(diào)整，今后幾年，將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向中成藥緩控釋系統(tǒng)方面的研究，現(xiàn)已有中藥在研品種四五種。目前，該公司已與杭州康恩貝集團(tuán)簽定了開(kāi)發(fā)緩控釋中成藥項(xiàng)目的協(xié)議。

    釋藥市場(chǎng)掘金者眾
           
    眾所周知，現(xiàn)在新藥研發(fā)的難度越來(lái)越大、周期越來(lái)越長(zhǎng)、資金投入也越來(lái)越多，在美國(guó)，一種新藥的研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)8～10年，成本高達(dá)10億～12億美元。歐盟制藥行業(yè)協(xié)會(huì)總裁、阿斯利康CEO麥奇洛曾這樣描述：“一般來(lái)說(shuō)，我們往往需要從5000～10000個(gè)項(xiàng)目中篩選出大約250個(gè)化合物，而真正可以進(jìn)入臨床研究的大約只有5個(gè)，最終才有可能產(chǎn)生一個(gè)上市的藥品。而且在上市的藥品當(dāng)中，只有1／3才能真正產(chǎn)生利潤(rùn)。如此算來(lái)，醫(yī)藥研發(fā)成功率不足1／300000�！痹絹�(lái)越大的市場(chǎng)壓力迫使著歐美制藥企業(yè)努力降低生產(chǎn)成本，一些大型制藥公司有意將部分研發(fā)工作向低成本國(guó)家如中國(guó)、印度轉(zhuǎn)移。
           
    可見(jiàn)，如果不是財(cái)力極其雄厚的企業(yè)，根本無(wú)力進(jìn)行大規(guī)模的新藥研發(fā)。而與之相比，開(kāi)發(fā)新釋藥系統(tǒng)較開(kāi)發(fā)新化合物實(shí)體（NCE）成本小、周期短而見(jiàn)效快。當(dāng)今，成功開(kāi)發(fā)1個(gè)NCE平均約需花費(fèi)10～12年，耗費(fèi)資金約6億～8億美元。除非該新藥是“重磅炸彈”（大多數(shù)新藥是不能達(dá)到的），否則銷售峰值難以超過(guò)10億美元／年。而開(kāi)發(fā)一個(gè)現(xiàn)有藥物新制劑只需5000萬(wàn)美元、耗時(shí)3～6年，銷售峰值仍可達(dá)3億～5億美元／年。
           
    釋藥系統(tǒng)技術(shù)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快、最為活躍的領(lǐng)域之一。自20世紀(jì)70年代以來(lái)，已有300多家企業(yè)加入到該領(lǐng)域，目前已有近40種釋藥系統(tǒng)的劑型上市，包括有口服緩釋小丸、透皮貼片、口腔崩解片、長(zhǎng)效注射液、透粘膜制劑和儲(chǔ)庫(kù)型植入劑等。由于釋藥系統(tǒng)制備技術(shù)的顯著突破及不斷發(fā)展，其市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，在整個(gè)藥品市場(chǎng)中的份額亦不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)至2005年，全球釋藥系統(tǒng)市場(chǎng)銷售額將達(dá)到近1000億美元。

    中國(guó)市場(chǎng)的可行性

    采訪中，Gérard Leduc先生向記者列舉了一組數(shù)字：“目前，全球新釋藥系統(tǒng)市場(chǎng)約占整個(gè)制藥工業(yè)銷售額的10％～15％，預(yù)測(cè)2005年將擴(kuò)大至全球藥品銷售額的20％。而新釋藥系統(tǒng)在各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額的占比是美國(guó)市場(chǎng)占25％，歐洲占15％，印度和中國(guó)各占3％。”法國(guó)愛(ài)的發(fā)進(jìn)入中國(guó)就是沖著“3％”而來(lái)。Gérard Leduc先生還特別強(qiáng)調(diào)，中國(guó)與印度雖然藥物釋放技術(shù)所占的份額相近，但印度在釋放技術(shù)方面已具有一定水平，而中國(guó)還處于起步階段，正因?yàn)槿绱�，中�?guó)具備了強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)，成為愛(ài)的發(fā)投資的第一選擇。

    在我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域，專利藥和原研藥大多掌握在如輝瑞、葛蘭素史克、羅氏、百時(shí)美施貴寶等大型制藥企業(yè)手中，而對(duì)于新藥開(kāi)發(fā)資金短缺、創(chuàng)新能力很弱的國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，要指望在新藥研發(fā)方面與國(guó)際巨頭一爭(zhēng)高下，在目前的條件下根本不具備可行性。藥物釋放技術(shù)的研發(fā)是對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行劑型改革，將其開(kāi)發(fā)成服用方便、附加值較高的新制劑，這不失為新藥開(kāi)發(fā)的一種補(bǔ)充和有效手段。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)如果通過(guò)尋找合適的劑型來(lái)擴(kuò)大適應(yīng)癥、降低副作用和增加療效，既規(guī)避了專利糾紛，也可以利用自有技術(shù)和劑型保護(hù)來(lái)提升產(chǎn)品的附加值、避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。這樣投資少、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)小、周期短、見(jiàn)效快的途徑對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是切實(shí)可行的。
           
    而從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度，緩控釋新劑型可以顯著提高病患用藥的方便程度，從而在整體上降低醫(yī)療成本。使有限的社會(huì)醫(yī)療投入可以更好地發(fā)揮作用。
           
    另外，專利藥物價(jià)格相對(duì)昂貴，而藥物釋放技術(shù)在提升藥物功能的同時(shí)也有助于降低藥物價(jià)格，可以部分解決消費(fèi)者“看病貴”的難題。為此，我國(guó)對(duì)藥物釋放技術(shù)一直以來(lái)都很重視，先后將其列入到我國(guó)“七五”至“十五”計(jì)劃、“863”計(jì)劃和國(guó)家新產(chǎn)品計(jì)劃中。

    中成藥劑型研究值得期望
           
    中國(guó)人有上千年使用中藥的歷史，但目前我國(guó)中成藥生產(chǎn)還存在著單個(gè)產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重的問(wèn)題�，F(xiàn)有中成藥制劑中，傳統(tǒng)劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開(kāi)發(fā)應(yīng)用還不足，新型藥用輔料的生產(chǎn)和應(yīng)用還有較大差距。從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可知，我國(guó)每年需要從國(guó)外進(jìn)口近6億美元中成藥，原因就在于我國(guó)中成藥的釋放技術(shù)不夠先進(jìn)，劑型單一，缺乏中藥現(xiàn)代制劑的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，使中國(guó)在世界植物藥市場(chǎng)的份額正迅速下降。
           
    上海愛(ài)的發(fā)公司副總經(jīng)理徐富坤告訴記者，加入WTO后，中國(guó)的中藥行業(yè)也要適應(yīng)國(guó)際化的趨勢(shì)和面臨來(lái)自更多國(guó)外制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)疑，投入少見(jiàn)效快的藥物釋放技術(shù)將成為發(fā)展的契機(jī)。研制一種中藥的緩釋新劑型，從組方、臨床到注冊(cè)，國(guó)內(nèi)大約是50萬(wàn)元人民幣，而在國(guó)外是20萬(wàn)美元。劑型的革命可以解決國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)缺少新產(chǎn)品、研發(fā)投入有限的問(wèn)題，同時(shí)帶來(lái)更好的性比價(jià)產(chǎn)品。

    走中藥現(xiàn)代化的道路，其中的一條就是研制適合發(fā)揮中藥藥效和更易于被現(xiàn)代社會(huì)接受的中藥常用劑型和微囊、口崩片、微球、脂質(zhì)體、透皮給藥系統(tǒng)等新劑型；研制緩釋和控釋材料、快速崩解和速釋材料、生物降解高分子新輔料。

可以預(yù)見(jiàn)，藥物釋放技術(shù)在中國(guó)具有巨大而充滿潛力的市場(chǎng)，不久的將來(lái)，其將被廣泛地應(yīng)用到中藥和生物制品領(lǐng)域，成為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力引擎。

    相關(guān)鏈接

    緩控釋微丸
           
    緩控釋微丸是一種直徑500um～1mm的小球體。其由主藥噴附在糖質(zhì)丸心上，再于微粒表面噴涂一層或數(shù)層緩控釋材料和保護(hù)層而制成的。 
           
    該技術(shù)通過(guò)控制藥物釋放，可以減少服藥次數(shù)，增加患者的順應(yīng)性和舒適性。通過(guò)維持比較平穩(wěn)的血藥濃度，減少毒副作用，提高藥品的療效和擴(kuò)大適應(yīng)癥。同時(shí)，由于微丸技術(shù)可以精確地控制劑量，分拆服用，也為兒童、老人、慢性病人和吞咽困難的患者服藥帶來(lái)方便。

    口腔崩解片
           
    口腔崩解片是一種置于口中，并在吞咽前快速崩解的片劑。但是由于其存在的崩解和充分掩味、穩(wěn)定性與水分敏感性的平衡的技術(shù)難度，該技術(shù)逐漸形成了3個(gè)主要的技術(shù)平臺(tái)，而相關(guān)的技術(shù)專利也集中在幾家專業(yè)制劑公司。根據(jù)國(guó)外相關(guān)市場(chǎng)調(diào)查，有26％～50％的患者存在服用口服藥物時(shí)的吞咽困難問(wèn)題；這種現(xiàn)象在老人和兒童中更加嚴(yán)重。口服液和混懸劑存在劑量不準(zhǔn)和攜帶不便的問(wèn)題，咀嚼片、泡騰片又受到藥物有效成分不良口味限制，應(yīng)用有較大的局限性�？谇槐澜馄�正是應(yīng)這種市場(chǎng)需求而產(chǎn)生的新劑型，它是上世紀(jì)90年代出現(xiàn)的新型制劑形式，迄今不過(guò)十幾年時(shí)間。

    按照基本生產(chǎn)流程區(qū)分，口腔崩解片可以分為凍干法、模制法和直接壓片法三大主流技術(shù)平臺(tái)。其代表公司分別為RP Scherer USA，Yamanouchi Japan Cima USA和愛(ài)的發(fā)France。
           
    長(zhǎng)效注射劑是一項(xiàng)新的注射技術(shù)，主要是采用生物降解聚合物為載體（微球和親水凝膠）緩釋藥物。其采用生物降解材料PLG給藥物包上微囊，混懸于水溶液中，主要用于肌肉注射。研究顯示，微球在注射部位逐漸降解釋出藥物且長(zhǎng)時(shí)間維持治療血藥濃度。微囊聚合物吸收組織周圍的水分，酯鍵處水解降解成乳酸和羥基乙酸兩種天然存在的化合物，而后被人體排泄或進(jìn)一步代謝成二氧化碳和水。

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