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中醫(yī)藥在歐洲現(xiàn)狀分析
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2006-5-12
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1 中醫(yī)藥在歐洲的現(xiàn)狀
2009-2010年中國呼吸機市場深度調(diào)查及價格預(yù)測報 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應(yīng)對金融危機影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費最
據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)有60％以上的歐洲人使用傳統(tǒng)藥品，歐洲占全世界草藥市場份額的44 5％。目前歐盟擴(kuò)大到25個國家，總?cè)丝诔^4 5億，超越北美貿(mào)易自由協(xié)議，成為全球最大貿(mào)易區(qū)。
歐盟頒發(fā)的《傳統(tǒng)藥品法》規(guī)定，從2004年開始．如果傳統(tǒng)草藥制品在歐盟成員國境內(nèi)已安全使用超過1 5年以上，同時提供該產(chǎn)品在歐盟以外的國家或地區(qū)使用了30年以上的證明，產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量要求，就可通過登記注冊．作為傳統(tǒng)藥品在歐盟銷售和使用。歐盟的這一舉動顯示了全世界范圍內(nèi)獨一無二的對傳統(tǒng)醫(yī)藥制品的承認(rèn)和嚴(yán)格的質(zhì)量要求。
1．1 當(dāng)今世界傳統(tǒng)藥品快速發(fā)展的主要原因
1．1 .1醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和回歸自然潮流的掀起，以及人們對化學(xué)藥品副作用的深入認(rèn)識，使國際醫(yī)藥市場中傳統(tǒng)藥物的用途和影響不斷擴(kuò)大。
1.1.2世界文明程度的提高，僅靠單一的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)已不能應(yīng)付這種復(fù)雜的新局面。
1. 1. 3世界各國政府需要抑制醫(yī)療費用的不斷上漲，減輕公共福利開支的負(fù)擔(dān)，因此加強了對植物藥的重視。
1 1 4現(xiàn)代高科技的參與，提高了傳統(tǒng)藥品的含金量；產(chǎn)品的安全、有效和可控性有所保證．增強了各國政府和消費者的信心。
1．2 2002年歐洲非處方藥市場銷售情況
1．3中醫(yī)藥在歐洲的蓬勃發(fā)展
據(jù)不完全統(tǒng)計，歐洲目前受過培訓(xùn)的中醫(yī)藥人員約有10萬余名．其中在職的約占60％，中醫(yī)藥診療機構(gòu)有1萬多所，大部分以針灸為主，有30％-40％的診所兼用中藥及其制品;中醫(yī)教學(xué)機構(gòu)300多所，每年將向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員。中藥產(chǎn)品進(jìn)口批發(fā)商500多家，即使在僅有1 500萬人口的荷蘭，中醫(yī)藥人員也達(dá)4000多人，擁有1 500多家診所。
1 3．1德國現(xiàn)有針灸醫(yī)師20000多名，Kortzting中醫(yī)院預(yù)約病號要等半年之久，全部費用由保險公司報銷。德國有1／3西藥房銷售中藥， 500多家西醫(yī)醫(yī)院設(shè)有中醫(yī)門診部。
1 3 2英國中醫(yī)診所現(xiàn)有3000多家，其中在倫敦就有1000多家。針灸醫(yī)師7000多名，大小中藥供應(yīng)商40余家。中醫(yī)藥業(yè)在英國擁有的總資產(chǎn)約為1~1.5億英鎊，已成為在英華人除餐飲業(yè)之外最大的產(chǎn)業(yè)。
1 3．3瑞士政府從1 999年3月開始將中醫(yī)、中藥、針灸的費用納入國民醫(yī)療保險之中。
1. 3. 4比利時已把針灸納入正規(guī)醫(yī)學(xué)。
1．3. 5意大利不少醫(yī)院設(shè)有中醫(yī)門診部，全國草藥店均能見到中草藥和中成藥。
1．3. 6挪威已成立官方的中醫(yī)藥工作小組，加快了對中醫(yī)藥在他國的發(fā)展。
1．4 目前在歐洲主要的中醫(yī)藥團(tuán)體 “全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會“，“歐洲中藥商會“和“全歐洲中醫(yī)藥高等教育學(xué)院聯(lián)合會“等專業(yè)組織，正積極配合歐盟及各成員國政府對中醫(yī)藥立法和管理的工作。
2 與中藥貿(mào)易有關(guān)的法規(guī)
長期以來，中醫(yī)藥在歐洲各國處于自生自滅的狀態(tài)，尚未得到歐洲各國政府的足夠重視。目前中醫(yī)只能作為民間的一種替代療法生存和發(fā)展，中草藥也只能作為食品、營養(yǎng)品或食品添加劑、化妝品等進(jìn)入歐盟市場。
很多中藥進(jìn)口商、中醫(yī)藥專業(yè)人員對于瀕危野生動植物受保護(hù)的種類以及有毒中藥不了解。其中，沒有得到中國瀕危辦的出口許可證，同時也沒有進(jìn)口國許可證的動植物，就進(jìn)入西方市場銷售和使用。世界野生動植物保護(hù)基金會配合西方的有關(guān)政府執(zhí)法部門，不時會同警方對中醫(yī)藥單位進(jìn)行搜查，導(dǎo)致不少進(jìn)口商罰款、坐牢、停業(yè)、破產(chǎn)等。
2．1歐盟禁止的中藥 由全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會和歐洲中藥商會根據(jù)歐盟有關(guān)法規(guī)整理。
2．1．1歐盟禁止的中藥名單一，來源于受國際公約保護(hù)的瀕危動植物的中藥品種。受《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》制約的有關(guān)動物品種。受《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》制約的有關(guān)中草藥品種。
2 1．2歐盟禁止的中藥名單二，來源于有毒植物的中藥品種：厚樸、廣防己、關(guān)木通、麻黃、馬兜鈴、天仙藤、草烏、烏頭、附子、款冬花、洋金花、青木香、馬錢子、罌粟殼。
2 2部分減肥藥品和治療皮膚病的藥物含西藥或超量的馬兜鈴酸，在比利時、英國、日本等國導(dǎo)致一些患者腎衰竭甚至死亡。致使西方大量的媒體和學(xué)者大做文章，并肯定含馬兜鈴酸的中草藥對腎臟有毒性作用和致癌十生。
2．3 高門檻的技術(shù)壁壘、綠色貿(mào)易壁壘給中藥產(chǎn)品進(jìn)入西方市場設(shè)置了巨大的障礙 歐洲各國政府不斷地通過用藥安全和環(huán)境保護(hù)等措施，加強對進(jìn)口傳統(tǒng)藥品的規(guī)劃管理，制訂或提高相關(guān)的技術(shù)要求．如提高重金屬含量、農(nóng)殘量、微生物指標(biāo)和抗生素的標(biāo)準(zhǔn)。不少中藥飲片不符合中國藥典的同一性的要求，使中藥的推廣和使用受到諸多的限制。中草藥、中成藥和保健品農(nóng)藥及植物防護(hù)劑最高限量。中草藥、中成藥和保健品重金屬限量。中草藥黃曲霉毒素Af atOXlns限量。
2．4 中草藥與中成藥重金屬超標(biāo)的品種 中草藥品種：據(jù)不完全統(tǒng)計，有30％中草藥的重金屬和農(nóng)藥殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)。具體品種有川芎、細(xì)辛、白花蛇舌草、白頭翁、蒲公英、菟絲子、茵陳、澤瀉、地骨皮、枇杷葉、桂枝、豬苓、山茱萸、夜交藤、徐長卿、紅花等。中成藥品種．牛黃解毒片、六神丸、天仙丸、追風(fēng)透骨丸、天王補心丸、牛黃降壓丸等。
從中國出口到歐洲國家的中草藥、中成藥、保健品的包裝問題也很大，幾乎現(xiàn)有的產(chǎn)品都不符合歐盟的法規(guī)和市場的要求。成分含混不清，有效期、生產(chǎn)日期或批號不規(guī)范，有的包裝上全為中文，有的用英文把功能和主治寫得詳詳細(xì)細(xì)；很多包裝設(shè)計過于中國式。
3 歐盟《傳統(tǒng)藥品法》實施要求歐盟《傳統(tǒng)藥品法》已經(jīng)在2004年4月30日正式頒布生效。歐盟備成員國將在藥品法生效后1 8個月內(nèi)(至2005年1 0月)根據(jù)本國情況將歐盟《傳統(tǒng)藥品法》納入本國藥品法規(guī)加以實施。2004年5月至201 1年4月為過渡期，在此期間現(xiàn)已上市銷售的傳統(tǒng)藥品將仍可按現(xiàn)行辦法繼續(xù)銷售，此后則必須按《傳統(tǒng)藥品法》注冊后方可銷售。
歐盟《傳統(tǒng)藥品法》生效后，一系列有關(guān)藥品管理的法規(guī)和規(guī)范也將同時應(yīng)用于傳統(tǒng)藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口和批發(fā)。具體來講，有以下幾個大的方面：
3．1藥品批發(fā)營業(yè)執(zhí)照 從事傳統(tǒng)藥品批發(fā)的機構(gòu)必須向所在國藥品管理機構(gòu)申請藥品批發(fā)營業(yè)執(zhí)照，由申請者填寫藥品批發(fā)營業(yè)執(zhí)照申請表，藥品管理機構(gòu)將派人審查申請者是否具有藥品批發(fā)的條件和要求，決定是否發(fā)給藥品批發(fā)營業(yè)執(zhí)照。關(guān)于藥品批發(fā)的要求有很多方面，其中特別需要引起重視的是：
3．1 1必須有至少個藥品負(fù)責(zé)人。
3 1 2必須有應(yīng)急措施。
3．1 3人員培訓(xùn)。
3．1 4場地和設(shè)備。
3．2藥品生產(chǎn)執(zhí)照 要想在歐盟成員國生產(chǎn)藥品，生產(chǎn)廠家必須申請藥品生產(chǎn)執(zhí)照。從其它國家進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)廠家必須接受歐盟成員國藥監(jiān)部門的審查，審查合格發(fā)給合格證書，其產(chǎn)品才可進(jìn)入歐盟市場。歐盟成員國之間互相承認(rèn)各國藥品管理機構(gòu)簽發(fā)的合格證書。
3．3藥品進(jìn)口許可證從歐盟以外進(jìn)口藥品的機構(gòu)必須申請藥品進(jìn)口許可證。藥品進(jìn)口許可證持有者必須有一個藥品質(zhì)量監(jiān)理，藥品質(zhì)量監(jiān)理也需經(jīng)藥品管理機構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，藥品質(zhì)量監(jiān)理必須保證每批進(jìn)口的藥品都經(jīng)過藥品質(zhì)量定性分析、藥品活性成分的定量分析和其它有關(guān)分析。歐盟成員國之間互相承認(rèn)各國藥品質(zhì)量監(jiān)理簽署的質(zhì)量報告。
歐盟《傳統(tǒng)藥品法》的實施將對中成藥在歐盟的銷售產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。歐盟中藥進(jìn)口商和出口到歐盟的中國中藥企業(yè)應(yīng)盡快采取相應(yīng)措施，按歐盟藥品生產(chǎn)和進(jìn)口執(zhí)照申請要求完善公司經(jīng)營和管理條例，按歐盟《藥品優(yōu)良生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量必須符合中國藥典要求，準(zhǔn)備接受歐盟國家藥品管理機構(gòu)指派的藥品生產(chǎn)監(jiān)理的現(xiàn)場考察。
4針灸師、中醫(yī)師注冊管理
中醫(yī)藥在歐盟屬于補充醫(yī)學(xué)范疇，和其它補充醫(yī)學(xué)一樣，沒有明確的行醫(yī)資格標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的法律地位和保障。行醫(yī)者水平參差不齊，中藥質(zhì)量缺乏標(biāo)準(zhǔn)，成為中醫(yī)藥在歐盟健康發(fā)展的障礙。因此．歐盟各國要求對補充醫(yī)學(xué)進(jìn)行立法的呼聲不斷高漲，英國在歐盟成員國率先對補充醫(yī)學(xué)醫(yī)師和傳統(tǒng)藥進(jìn)行立法管理。
英國衛(wèi)生部藥審局就非草藥制品(含中藥飲片)管理向各有關(guān)專業(yè)團(tuán)體(包括歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會)征求意見．共同制定保證中藥質(zhì)量和安全使用的有效管理措施。 - ■ 與【中醫(yī)藥在歐洲現(xiàn)狀分析】相關(guān)新聞
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