新藥注冊情況

　　2005年是我國仿制藥品注冊的“黃金”年，批準(zhǔn)了上萬個新藥，截至2005年上半年，消化系統(tǒng)及代謝藥的新藥批準(zhǔn)數(shù)量占14.00%，僅次于抗感染藥；而在批準(zhǔn)的消化系統(tǒng)及代謝藥的新藥數(shù)量中，有20.20%的比重的新藥為抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥，這和2004年比重相比有較大幅度的提高。

　　在批準(zhǔn)的抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥中，批準(zhǔn)的抗消化性潰瘍藥均為二類新藥，其中奧美拉唑獲得生產(chǎn)批文1個、蘭索拉唑2個、雷貝拉唑鈉2個；在批準(zhǔn)的劑型中，注射用奧美拉唑鈉的批準(zhǔn)數(shù)量則達(dá)到33個，競爭異常激烈。

表1 2003-2005年上半年消化系統(tǒng)及代謝藥類注冊產(chǎn)品比例分布表

　　市場規(guī)模

　　按相應(yīng)零售價(jià)格計(jì)算國內(nèi)市場銷售總規(guī)模，抗消化性潰瘍藥（包括抗酸藥）2003年的市場規(guī)模為78.67億元，2004年達(dá)到86.92億元，年增長率為10.49%，2005年全年突破90億元，達(dá)到90.56億元，化學(xué)藥與中成藥的比例大致為7∶3。

　　通過對全國重點(diǎn)城市抽樣醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)研究表明，2005年前三季度，我國醫(yī)院市場抗消化性潰瘍藥各類別比重如圖2顯示，隨著泮托拉唑、雷貝拉唑、艾美拉唑等新力軍的加盟，質(zhì)子泵抑制劑和往年一樣，繼續(xù)控制著整個抗消化性潰瘍藥的市場（67.9%），并有擴(kuò)大的趨勢，H2-受體拮抗劑由于近年沿有新產(chǎn)品加入，受到質(zhì)子泵抑制劑新品的沖擊，因此該類藥物只占14.6%的市場份額，并有下降的趨勢。通過南方所2004年對質(zhì)子泵抑制劑和H2-受體阻滯劑的臨床專家測評研究顯示，質(zhì)子泵抑制劑的醫(yī)生評價(jià)指數(shù)為0.90（最高為1.00），H2-受體拮抗劑的醫(yī)生評價(jià)指數(shù)只有0.67，可見醫(yī)生對質(zhì)子泵抑制劑的臨床偏愛。

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