法莫替丁

　　法莫替丁是第三代組胺H2-受體拮抗劑，由日本山之內(nèi)研制開發(fā)，商品名“高舒達”，是用于治療胃、十二指腸潰瘍和急性胃腸道疾病。1985年在日本首市，同年被FDA批準在美國上市，1986年10月15日美國默克獲準生產(chǎn)，1994年首先在英國作為非處方藥銷售，商品名Pepcid AC，現(xiàn)已在80多個國家和地區(qū)上市。

　　1996年在世界前50個暢梢藥物中，排名第21位，2000年兩大品牌的銷售額達18.58億美元，法莫替丁專利到期后，非專利藥市場份額上升，處方藥市場銷售額不斷下降，2004年高舒達全球性市場銷售額為7.93億美元。如今非洲專利藥占據(jù)了法莫替丁處方的85%以上，以色列泰瓦、印度艾維斯、阮氏公司等著名的非專利藥廠商的藥品已獲準上市。我國上世紀90年代初批準法莫替丁進口上市，國產(chǎn)藥物相繼開發(fā)成功后投產(chǎn)上市。

　　法莫替丁是一恃異性更高的H2受體拮抗劑，其抑酸作用強度比西咪替丁大30-100倍，較雷尼替丁強6~10倍，作用時問長約30%。主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、注射劑、緩釋片。生產(chǎn)顆粒劑的廠家大連意寶樂、天津中津、常州聚榮等。由沈陽藥科大開發(fā)、安徽臨泉縣制藥廠生產(chǎn)的緩釋片1998年已獲得生產(chǎn)批文。

　　從2004年在全國典型城市樣本醫(yī)院中用藥費用看，法莫替丁排名第81位，在300家醫(yī)院的用藥金額約6000多萬元，在法莫替丁市場上沈陽山之內(nèi)的高舒達占據(jù)了一定份額，國產(chǎn)藥品主耍是廣州僑光制藥廠、青島國風集團金海制藥、湖南迪諾制藥、石家莊市華龍藥業(yè)、上海信誼藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品。從樣本醫(yī)院用藥看，法莫替丁用藥金額已超過了雷尼替丁，是僅次于奧美拉唑的抗?jié)�瘍藥物。但是在國�?nèi)許多城市地區(qū)仍遜色于西咪替丁和雷尼替丁，要讓醫(yī)生處方隨著上市新藥的步伐調(diào)整，仍是比較困難的，受用藥習慣和市場的影響產(chǎn)銷量波動也較大，要得到醫(yī)生和患者的認可仍然要經(jīng)過一段歷程。

　　▲羅沙替丁

　　鹽酸羅沙替丁醋酸酯是由日本帝國臟器公司開發(fā)的產(chǎn)品，1986年日本厚生省批準上市用于臨床，1989年在德國上市，該藥屬于親脂性藥物，生物利用度較高，達90-100%，其抑酸作用比西咪替丁大4-6倍，是無抗雄性激素的H2受體拮抗劑，臨床副作用發(fā)生率最低。羅沙替丁有著廣泛的適應癥，是用于良性潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、Zollinger-Ellison綜合癥、反流性食管炎的藥物，2004年日本武田制藥的羅沙替丁乙酯Altat的銷售額為0.68億美元。

表8 2005年前三季度法莫替丁排名前10位生產(chǎn)廠家

　　我國于1988年已打通生產(chǎn)工藝取得了一定的進展，是列人國家新藥開發(fā)指南的產(chǎn)品之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）現(xiàn)已有14個受理文號，其中6個原料藥、6個注射用藥、緩釋片和緩釋膠囊各1個，2004年3月SFDA已批準重慶圣華曦藥業(yè)生產(chǎn)鹽酸羅沙替丁醋酸酯原料藥，其口服制劑和注射劑已批準臨床研究。

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