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我國本土仿制藥有待升級
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2006-7-14
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缺乏擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的原研制藥品一直是本土研發(fā)和制藥企業(yè)心中“永遠(yuǎn)的痛”，但談到仿制藥，我們本土的企業(yè)似乎就自信了許多，我們是仿制藥大國和強國嘛。事實果真如此嗎？
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為誰而仿
在接受采訪時，北京思普潤安醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理程增江“反客為主”，先問了記者一個問題，知道是什么在主導(dǎo)中國仿制藥研發(fā)的方向嗎？
看到記者不能回答，他給記者解釋說，其實中國的醫(yī)療市場對仿制藥有著很大的需求。雖然我們也需要最先進(jìn)的原研制藥品，但是由于政府、企業(yè)和患者自身的支付能力都非常有限，所以我國的醫(yī)療市場更需要價格相對便宜，但質(zhì)量有保證的非專利藥物�？梢哉f，多年來也正是仿制藥支撐起了中國的醫(yī)療健康保障體系。其實一些支付能力強的發(fā)達(dá)國家也面臨著公共衛(wèi)生支出的巨大壓力，并因此開始支持仿制藥的發(fā)展。例如為了降低居高不下的醫(yī)療花費，歐美各國一直積極鼓勵其公民使用廉價的非專利藥，包括FDA在內(nèi)的多家機構(gòu)一直在大張旗鼓地進(jìn)行非專利藥知識宣傳。目前，美國許多州的法律規(guī)定，在有等效非專利藥存在的情況下，醫(yī)生和藥師在開處方時必須通知病人相關(guān)信息。根據(jù)權(quán)威機構(gòu)的調(diào)查，美國非專利藥處方量已占到美國總處方量的50%。從這個意義上說，中國的仿制藥研發(fā)方向應(yīng)該是以醫(yī)療需求為導(dǎo)向的，研發(fā)機構(gòu)應(yīng)該努力研制出既能夠滿足臨床需求，質(zhì)量也有保證，并且價格便宜的仿制藥。但實際情況卻并非如此。
程增江告訴記者，目前國內(nèi)真正引導(dǎo)仿制藥研發(fā)方向的是企業(yè)的需求，而這時企業(yè)的需求與醫(yī)療市場的需求往往是不一致的。中國目前有藥品生產(chǎn)企業(yè)約4500家，其中有非常多的企業(yè)是缺乏產(chǎn)品的，對企業(yè)來說，沒有產(chǎn)品就沒有辦法盈利，于是，無論質(zhì)量如何，只要能申請下來新藥，就來他個“短、平、快”的仿制吧。改酸根、改堿基、改劑型，千方百計，只要能獲得個新藥證書就行，改來改去，療效是否有改進(jìn)，是否滿足了醫(yī)療的需求這些最重要的因素卻被忽略了，只要市場上什么藥賣得好就仿什么。有一段時間，不少企業(yè)發(fā)現(xiàn)竟然葡萄糖酸鈣和氟哌酸都能掙大錢，雖然沒有任何技術(shù)創(chuàng)新價值，也絕對是“仿制沒商量”，最終結(jié)果是低水平產(chǎn)品重復(fù)日趨嚴(yán)重，導(dǎo)致競爭愈發(fā)激烈，終端越來越難做。
如何仿制
業(yè)內(nèi)專家指出，其實，中國的仿制藥市場正面臨著非常好的發(fā)展機遇，主要表現(xiàn)在兩個方面：
首先是政府公共衛(wèi)生政策的影響。由于公共衛(wèi)生支出的巨大壓力，各國政府在公共衛(wèi)生政策方面都是越來越重視非專利藥，例如在美國，由于仿制藥品的價格低廉，在某種程度上這將是政府節(jié)省醫(yī)藥費用的重要手段。美國為了鼓勵仿制藥快速面世并合理使用，2003年FDA在仿制藥品審評管理策略上做了較大改動，主要包括在2004年總統(tǒng)年度財政計劃中，增加注入1300萬美元專項經(jīng)費用于仿制藥審評管理；改革仿制藥審評、審批程序，縮短審評時間；加強仿制藥的公眾教育和科學(xué)研究等。而中國政府近來對于城市社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村醫(yī)療的日益重視，也為中國的仿制藥市場拓展奠定了基礎(chǔ)。
其次是大量的專利藥即將到期。到2008年，陸續(xù)將有價值幾百億美元的專利藥失去其專利保護，這對仿制藥企業(yè)的吸引力無疑是非常巨大的，而爭取仿制的第一同樣是非常重要的，國際規(guī)則是第一仿制藥擁有6個月的優(yōu)先銷售時效，而在我國，首先仿制的藥企將成功占據(jù)醫(yī)院藥房的第一順位。但是，我國本土企業(yè)對于即將到期專利藥的態(tài)度卻非常矛盾，一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，對于即將到期的專利藥，仿制技術(shù)門檻低的，國內(nèi)企業(yè)一擁而上；但對于技術(shù)門檻高的，很多藥企卻根本沒能力仿制。說我們是仿制強國，是指對低技術(shù)門檻的產(chǎn)品而言的。
在跨國企業(yè)的仿制產(chǎn)品沒有進(jìn)入中國以前，我們本土的仿制產(chǎn)品還是可以在這個“內(nèi)部市場”中拼殺一番的，但我們卻缺乏爭奪世界市場的能力。與我們呈鮮明對比的是印度，印度制藥公司在保持歐美原料藥供應(yīng)基地這一傳統(tǒng)優(yōu)勢地位的同時，也紛紛進(jìn)軍非專利藥這一高端市場，加快了價值鏈的攀登速度。例如南新公司的銷售額已經(jīng)躋身全球非專利藥10強的行列。他們具體的方法是，一方面，加大研發(fā)力量，在美國獲得多個非專利藥批準(zhǔn)；另一方面，通過收購歐美制藥廠、與歐美非專利藥廠合作等手段爭取在歐美市場分得一杯羹。
更不容樂觀的是，在我們本土的仿制藥市場，也開始出現(xiàn)跨國企業(yè)仿制產(chǎn)品的“身影”了，一方面是一些原來專注專利藥品的跨國企業(yè)開始宣布進(jìn)入非專利藥市場；另一方面是一些國際非專利藥生產(chǎn)商希望通過收購兼并的方式進(jìn)入中國的非專利藥市場，而我們本土研發(fā)生產(chǎn)的低端仿制產(chǎn)品在與他們競爭時劣勢是很明顯的。上海第二軍醫(yī)大學(xué)新藥評價中心的袁俊暉教授指出，與先進(jìn)的仿制藥品比較，我國仿制藥的“硬傷”主要有四：1.原料的差距，雖然現(xiàn)在我國已經(jīng)是原料藥出口大國，但是很多原料藥出口到國外以后還要再經(jīng)過提純，才會應(yīng)用到制劑生產(chǎn)中，我國原料藥還要在降低雜質(zhì)含量和提高工藝水平方面多下工夫；2.輔助材料方面的差距，目前我國藥品生產(chǎn)所用的輔助材料品種規(guī)格偏少，質(zhì)量也不穩(wěn)定。我國藥品生產(chǎn)輔料主要以常用的淀粉、硬脂酸鎂為主，而對于新材料、新輔料的應(yīng)用較少，例如前幾年國外就很風(fēng)行的新材料環(huán)糊精，我國近期才開始使用；3.新技術(shù)的差距，比如固體分散技術(shù)、納米技術(shù)、包合技術(shù)、乳化技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊微球技術(shù)等等，這些技術(shù)在國外的制劑生產(chǎn)中早已應(yīng)用成熟，而在國內(nèi)僅有幾家合資企業(yè)采用；4.創(chuàng)新劑型的差距，在美國，一種原料與劑型的比例大約在1∶40左右，在日本這一比例大約為1∶14，在中國只有1∶3。以阿司匹林為例，在美國早已有幾十種針對不同病癥和患者的劑型上市，而在國內(nèi)常見的只有阿司匹林片劑。
程增江認(rèn)為，中國仿制藥的出路，一定要實現(xiàn)產(chǎn)品本身的更新?lián)Q代。無論是仿制藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都要克服浮躁、短視的心理，要踏踏實實，認(rèn)真研制生產(chǎn)出臨床一線確實需求的產(chǎn)品，并擁有自己的核心競爭優(yōu)勢，才可能在本土市場站住腳，進(jìn)而出擊國際市場。
發(fā)展方向
最近一項研究顯示，到2011年仿制生物技術(shù)藥物在歐美的銷售額將大幅增加，可望達(dá)到164億美元。盡管生物技術(shù)藥物大多通過基因工程的手段來設(shè)計和生產(chǎn)，但隨著專利的到期，也將面臨仿制藥的沖擊。
2004年，全球56家大型制藥公司和生物科技公司的生物制藥產(chǎn)品的全球銷售額達(dá)到了562億美元，比上年猛增18.3%。僅在美國一地，生物制藥產(chǎn)品的銷售額就達(dá)到了308億美元。其中，有202億美元的銷售額是由六大類產(chǎn)品實現(xiàn)的，它們分別是胰島素、人類生長因子、促血紅細(xì)胞生長素、集落刺激因子、α-干擾素和β-干擾素。目前，這六大類產(chǎn)品都已經(jīng)面臨著仿制生物藥品的巨大挑戰(zhàn)。
在美國，目前生物藥品市場的增長已經(jīng)超過處方藥市場，2004年美國生物藥品市場增長達(dá)到17%，而處方藥市場增長僅8.3%。美國仿制藥協(xié)會已經(jīng)明確將仿制生物藥作為未來主要的發(fā)展方向，這也可能是全世界仿制藥的發(fā)展方向。
在歐洲，針對仿制生物藥的新政策為其發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，歐洲于2003年率先采取行動，為生物仿制藥產(chǎn)品構(gòu)建了一個法律框架。在此基礎(chǔ)上，歐洲藥品監(jiān)管局（EMEA）向前推進(jìn)，并已數(shù)次對外發(fā)布了草擬指南，其中包括對胰島素、人類生長因子、促血紅細(xì)胞生長素和集落刺激因子這四大類產(chǎn)品規(guī)定的臨床和非臨床數(shù)據(jù)要求。
在亞洲市場上，2003年化學(xué)仿制藥和生物仿制藥的總銷售額為49.4億美元，預(yù)計2010年將增長到93.1億美元，其中生物仿制藥將保持每年9.5%的穩(wěn)定增長。
為什么生物仿制藥市場這么吸引人呢？專家指出，其中非常重要的一部分，就是抗腫瘤生物藥市場。2004年全球非專利藥在抗腫瘤藥物領(lǐng)域的市場價值約為13億美元，但此數(shù)值有望于2014年激增至109億美元。上世紀(jì)末，很多抗腫瘤生物藥獲得了上市批準(zhǔn)，十幾年來這些藥物為生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了大量的收入，隨著它們專利的到期以及抗腫瘤藥物市場持續(xù)巨大的需求，仿制這些產(chǎn)品將可能擁有非常大的市場前景。
具體到本土的仿制藥企業(yè)，目前我國正處于生物仿制藥引入的最初階段，由于仿制合成生化物存在一定的難度，且用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料難以廣泛獲取等因素的存在，勢必會在一定程度上影響生物仿制藥在國內(nèi)的快速崛起。然而，隨著生物仿制藥生產(chǎn)廠家在該領(lǐng)域經(jīng)驗的積累及全球主要市場對其的逐漸認(rèn)可，生物仿制藥在生產(chǎn)開發(fā)方面的疑難和配料的供應(yīng)等問題將逐漸得以解決，中國的生物仿制藥市場將前景廣闊。 - ■ 與【我國本土仿制藥有待升級】相關(guān)新聞
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