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印度制藥產(chǎn)業(yè)深度分析
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2006-7-20
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在制藥產(chǎn)業(yè)，印度是近年來(lái)發(fā)展最快的國(guó)家之一。2001年，印度Cipla公司為南非提供艾滋病藥，2002年印度南新公司(Ranbaxy)挑戰(zhàn)葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline)頭孢呋辛酯(cefuroxime axetil)成功，印度制藥借此第1次闖進(jìn)世界的視線(xiàn)。此后，關(guān)于印度制藥企業(yè)發(fā)展的新聞就再?zèng)]中斷過(guò)。業(yè)內(nèi)人士把印度制藥產(chǎn)業(yè)的快速成長(zhǎng)稱(chēng)作“印度模式”。
2009-2010年中國(guó)呼吸機(jī)市場(chǎng)深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測(cè)報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國(guó)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國(guó)中藥行業(yè)應(yīng)對(duì)金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年，美國(guó)華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場(chǎng)，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國(guó)咽喉用藥業(yè)研究咨詢(xún)報(bào)告 近年來(lái)，我國(guó)咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費(fèi)最
印度制藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)
和中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)相似，印度藥品市場(chǎng)在過(guò)去幾十年中經(jīng)歷了快速增長(zhǎng)，產(chǎn)值從上個(gè)世紀(jì)80年代初的144億盧比(合3.3億美元)發(fā)展到2004年的5000億盧比(約114億美元)，增長(zhǎng)30多倍。隨著近年來(lái)大量專(zhuān)利藥的到期，世界范圍內(nèi)非專(zhuān)利藥市場(chǎng)的持續(xù)放大，印度制藥企業(yè)將迎來(lái)1個(gè)新的機(jī)遇。麥肯錫公司(Mckinsey)報(bào)告預(yù)測(cè)，到2020年，印度藥品產(chǎn)值將達(dá)250億美元。
高國(guó)際化程度
印度制藥產(chǎn)業(yè)高國(guó)際化程度體現(xiàn)在4個(gè)方面:
一是產(chǎn)品的出口比例增大。印度的藥品進(jìn)出口進(jìn)入上世紀(jì)90年代后開(kāi)始出現(xiàn)貿(mào)易順差，1990～1999年間順差幅度增長(zhǎng)近10倍，達(dá)到350億盧比(約8億美元)。根據(jù)官方公布的數(shù)據(jù)，印度2004年的貿(mào)易順差額達(dá)到1230億盧比(約28美元)。
考察藥品出口額占整個(gè)工業(yè)總產(chǎn)值的比例可以發(fā)現(xiàn)，在過(guò)去的20年內(nèi)，印度制藥產(chǎn)業(yè)逐漸從內(nèi)需驅(qū)動(dòng)型向出口外向型轉(zhuǎn)變，尤其自上個(gè)世紀(jì)90年代初印度政府實(shí)施開(kāi)放的市場(chǎng)政策至今，發(fā)展勢(shì)頭最強(qiáng)勁。至2004年，印度藥品出口比例已經(jīng)達(dá)到62%，制藥產(chǎn)業(yè)成為印度出口創(chuàng)匯的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)。
二是在印度的藥品出口目的市場(chǎng)中，歐美國(guó)家占了很大比例。歐美是對(duì)藥品質(zhì)量要求最為嚴(yán)格的藥品市場(chǎng)，第三世界國(guó)家的藥品無(wú)論是仿制藥還是專(zhuān)利新藥，要進(jìn)入歐美市場(chǎng)都必須經(jīng)過(guò)一系列的生產(chǎn)認(rèn)證;同時(shí)歐美也是專(zhuān)利保護(hù)制度最完善的市場(chǎng)，所以企業(yè)不可能在歐美市場(chǎng)上銷(xiāo)售不屬于自己的專(zhuān)利藥品。能進(jìn)入歐美市場(chǎng)，反過(guò)來(lái)也證明了該藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品美譽(yù)度，更容易為世界其他市場(chǎng)所接受。因此，印度對(duì)歐美市場(chǎng)的出口能力體現(xiàn)出其制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平。
三是獲得DMF和COS文件的數(shù)量位居前茅。DMF和COS注冊(cè)是原料藥進(jìn)入美國(guó)和歐洲市場(chǎng)的入門(mén)證件，獲得DMF和COS文件數(shù)量在一定程度上反映了制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化程度。美國(guó)的DMF文件庫(kù)已更新到2005年12月，取國(guó)內(nèi)最新的統(tǒng)計(jì)(2005年6月)，中國(guó)獲得DMF文件數(shù)量為317個(gè)，同期印度已達(dá)到622個(gè)。截至2004年，中國(guó)獲得COS文件60個(gè)，占總數(shù)的3.56%，印度獲得242個(gè)，占總數(shù)的14.37%。
四是在世界市場(chǎng)的知名度與日俱增。近幾年印度制藥企業(yè)頻頻進(jìn)入公眾的視線(xiàn)，為非洲供應(yīng)艾滋病藥品，進(jìn)入世界衛(wèi)生組織采購(gòu)項(xiàng)目，挑戰(zhàn)大型跨國(guó)制藥企業(yè)專(zhuān)利，通過(guò)快速審批獲得180天獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)，海外收購(gòu)和建廠(chǎng)等等。出手不凡，舉動(dòng)驚人。
高創(chuàng)新潛力
印度公司至今發(fā)現(xiàn)的新化學(xué)分子只有3個(gè)。但近年來(lái)印度表現(xiàn)出了較強(qiáng)的新藥創(chuàng)新勢(shì)頭。以阮氏公司(Dr. Reddy Laboratory)為例，自1994年進(jìn)行新藥研發(fā)投入后，1997年通過(guò)諾和諾德公司(Novo Nordisk A/S)的外包業(yè)務(wù)，研發(fā)出1個(gè)胰島素增敏劑；1998再次為諾和諾德提供外包研發(fā)服務(wù)，2000年研發(fā)出抗腫瘤新藥，現(xiàn)正處于臨床研究階段。
促進(jìn)印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素分析
從產(chǎn)業(yè)層面看，印度制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平比我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)要高；從企業(yè)層面看，與我國(guó)相比，盡管印度的低端制藥市場(chǎng)低水平重復(fù)現(xiàn)象更為嚴(yán)重，但是論及代表一個(gè)行業(yè)水平的優(yōu)勢(shì)制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際影響力，卻超過(guò)我國(guó)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)。
產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)
從1978年起，印度開(kāi)始頒布一套全國(guó)性的藥品政策(National Drug Policy)，1986年，1994年和2002年又重新頒發(fā)了修正案。根據(jù)實(shí)際情況，這些藥品法規(guī)規(guī)定了各個(gè)時(shí)期為保證基本藥物的可及性、保證藥品質(zhì)量，合理用藥和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些措施，這些統(tǒng)一且明確的藥品政策保證了一定時(shí)期內(nèi)穩(wěn)定的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。同時(shí)，由于其根據(jù)產(chǎn)業(yè)不同發(fā)展階段制定出不同的引導(dǎo)性政策，印度的國(guó)家藥品政策在印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中充當(dāng)了非常重要的角色。從印度現(xiàn)行的國(guó)家藥品政策可以看出，印度政府鼓勵(lì)投資，致力于發(fā)展外向型制藥產(chǎn)業(yè)，提高國(guó)家藥品資助研發(fā)能力的目的。
充分發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢(shì)
首先，在上個(gè)世紀(jì)70年代初，印度為改變進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)的統(tǒng)治地位，扶持本國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展，修改專(zhuān)利和貿(mào)易政策，使印度制藥企業(yè)無(wú)代價(jià)地獲知跨國(guó)制藥企業(yè)花費(fèi)大量資金才研發(fā)成功的藥物結(jié)構(gòu)甚至合成方法，通過(guò)向被高度保護(hù)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品完成早期的資本積累，同時(shí)在藥物的仿制過(guò)程中積累了技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。80年代后期，印度又依靠其低廉的勞動(dòng)力，原材料優(yōu)勢(shì)，依靠向歐美出口大宗原料藥，向周邊國(guó)家和非洲、中東等出口仿制藥制劑獲得了第二桶金。從90年代至今，其又利用研發(fā)人力資本的成本優(yōu)勢(shì)，為跨國(guó)公司提供藥品研發(fā)外包業(yè)務(wù)進(jìn)一步積累資本，并且通過(guò)和跨國(guó)專(zhuān)利藥企的合作，進(jìn)一步提升了自己的自主研發(fā)能力。
印度的優(yōu)秀制藥企業(yè)在完成資本和技術(shù)積累后，開(kāi)始進(jìn)攻美國(guó)和歐洲等規(guī)范市場(chǎng)，從大宗原料藥業(yè)務(wù)向跟蹤專(zhuān)利發(fā)展特色原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展，從提供某一環(huán)節(jié)的外包研發(fā)業(yè)務(wù)向獨(dú)立研發(fā)上市發(fā)展。
善于抓住市場(chǎng)契機(jī)
20世紀(jì)80年代以來(lái)，發(fā)展中國(guó)家的制藥產(chǎn)業(yè)遇到過(guò)3次發(fā)展契機(jī)——
第一次契機(jī)是在90年代初期，歐美國(guó)家由于成本壓力，越來(lái)越嚴(yán)格的環(huán)保管制壓力，使大宗原料藥生產(chǎn)向發(fā)展中國(guó)家尤其是中國(guó)和印度轉(zhuǎn)移。
第二次契機(jī)是21世紀(jì)初，表現(xiàn)為新藥發(fā)現(xiàn)速度放慢，跨國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)始考慮依靠像中國(guó)、印度的傳統(tǒng)藥物作為新藥物分子的來(lái)源，同時(shí)研發(fā)成本的壓力也迫使他們考慮在具有較強(qiáng)研發(fā)能力，同時(shí)有眾多受試者資源的的發(fā)展中國(guó)家建立研發(fā)基地分擔(dān)成本，為這些發(fā)展中國(guó)家的制藥產(chǎn)業(yè)提供了發(fā)展壯大的契機(jī)。
第三個(gè)契機(jī)來(lái)自于世界非專(zhuān)利藥市場(chǎng)的快速放大。首先，2003～2006年是世界專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期的高峰，將為非專(zhuān)利藥市場(chǎng)帶來(lái)幾百億美元的市場(chǎng)。美國(guó)FDA于2003年6月通過(guò)《Hatch-Waxman修正案》，允許通用名藥商在專(zhuān)利藥到期之前提出上市申請(qǐng)，規(guī)定第一個(gè)通過(guò)申請(qǐng)的企業(yè)將獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。其次，隨著世界范圍內(nèi)藥品負(fù)擔(dān)的增加，各國(guó)紛紛采取鼓勵(lì)使用通用名藥的措施。
3次發(fā)展契機(jī)，對(duì)中國(guó)和印度來(lái)說(shuō)可謂機(jī)會(huì)均等，雙方雖然互相競(jìng)爭(zhēng)，但都能從中獲利。中國(guó)抓住了前兩次契機(jī)，卻在第三次契機(jī)的競(jìng)爭(zhēng)中暫時(shí)落后，原因在于國(guó)際認(rèn)證落后。要分得歐美市場(chǎng)非專(zhuān)利藥一杯羹，需要突破一個(gè)重要的技術(shù)壁壘，也就是生產(chǎn)線(xiàn)必須通過(guò)歐美的認(rèn)證，產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)歐美注冊(cè)。印度的部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)在上個(gè)世紀(jì)90年代就擁有通過(guò)歐美認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)。中國(guó)有個(gè)別企業(yè)在國(guó)際認(rèn)證方面也做得相當(dāng)出色，但總體看來(lái)，國(guó)內(nèi)具有前瞻性目光，目前具備向國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)出口非專(zhuān)利藥的企業(yè)還不多，沒(méi)有通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)就錯(cuò)失了這個(gè)發(fā)展契機(jī)。
印度制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起給我們的啟示
制訂統(tǒng)一的國(guó)家藥物政策
印度德里市從上個(gè)世紀(jì)70年代起就開(kāi)始制訂藥物政策，主要內(nèi)容是保證基本藥物的可得性、合理用藥和藥品供應(yīng)，當(dāng)時(shí)德里的措施得到了世界衛(wèi)生組織的充分肯定并號(hào)召發(fā)展中國(guó)家學(xué)習(xí)。繼而，印度中央政府制訂了全國(guó)性的國(guó)家藥物政策，這些藥物政策對(duì)印度制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起了很大的促進(jìn)作用。
國(guó)家藥物政策對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的好處是：根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段和外部國(guó)際機(jī)會(huì)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供配套激勵(lì)政策；保證了該時(shí)期政策環(huán)境的穩(wěn)定性；提高各藥品管理部門(mén)工作的協(xié)調(diào)性。
選擇高明的研發(fā)策略
在研發(fā)策略上，印度制藥企業(yè)頻頻采用專(zhuān)利挑戰(zhàn)策略和藥品加速申請(qǐng)策略，可為我國(guó)的制藥企業(yè)借鑒。前者是通過(guò)研究跨國(guó)企業(yè)的藥品專(zhuān)利，找出漏洞訴其專(zhuān)利無(wú)效或者通過(guò)避開(kāi)專(zhuān)利保護(hù)范圍合成藥物；后者是在專(zhuān)利藥品到期之前，利用不同的合成方法合成藥物分子。由于化合物專(zhuān)利通常在合成工藝專(zhuān)利之前到期，在化合物專(zhuān)利到期之前就可以向美國(guó)FDA提交藥物加速申請(qǐng)，當(dāng)化合物專(zhuān)利一到期就馬上上市自己的非專(zhuān)利藥品。這兩種策略都可以獲得高于一般通用名藥品的市場(chǎng)定價(jià)和市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，獲得比一般通用名藥品更豐厚的利潤(rùn)。
選擇恰當(dāng)?shù)暮Ｍ馍鲜胁呗?
在藥品上市的過(guò)程中，獲得歐美認(rèn)證和通過(guò)上市審批僅僅是有了一個(gè)基礎(chǔ)，還面臨著尋找銷(xiāo)售渠道進(jìn)行市場(chǎng)推廣等問(wèn)題。對(duì)于沒(méi)有建立地區(qū)總部的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)挑選經(jīng)銷(xiāo)商或者和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)結(jié)成銷(xiāo)售同盟的方式進(jìn)行市場(chǎng)推廣。熟悉了市場(chǎng)之后，可以在當(dāng)?shù)亟⒑腺Y的地區(qū)總部，通過(guò)收購(gòu)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行改造等手段，實(shí)現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)銷(xiāo)售流程的本地化。再者，可以通過(guò)收購(gòu)國(guó)外企業(yè)與自己業(yè)務(wù)類(lèi)別相同的業(yè)務(wù)塊，將自己的業(yè)務(wù)整合，獲得現(xiàn)成的生產(chǎn)線(xiàn)，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)人員和銷(xiāo)售渠道。
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產(chǎn)業(yè)概況
制藥產(chǎn)業(yè)已成為印度的支柱產(chǎn)業(yè)之一。印度制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)量占全球產(chǎn)量分額的8%，產(chǎn)值分額的1.8%。根據(jù)印度制藥商協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)，2004年印度制藥工業(yè)總產(chǎn)值為2690億盧比(合59億美元)，同比增長(zhǎng)6.4%。同年藥品出口1670億盧比(約38億美元)，進(jìn)口440億盧比(約10億美元)。論規(guī)模，在生產(chǎn)能力上，印度有10000多家制藥企業(yè)，其中300家大中型企業(yè)，前200家企業(yè)約占70%的市場(chǎng)分額。除了幾十家優(yōu)勢(shì)企業(yè)外，其余幾千家都是低水平依靠成本競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。印度能生產(chǎn)超過(guò)400種原料藥，分屬60個(gè)治療領(lǐng)域的6萬(wàn)個(gè)制劑、1000多種民族藥。優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品包括磺胺類(lèi)(如新諾明，sinomin)，部分大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物(如環(huán)丙沙星，ciprofloxacin)，部分解熱鎮(zhèn)痛藥物(如布洛芬，ibuprofen)。
盡管印度制藥產(chǎn)業(yè)的總體規(guī)模和進(jìn)出口規(guī)模約是我國(guó)的1/4～1/3，印度制藥企業(yè)眾多，集中度比我國(guó)更低，大部分企業(yè)仍基于低成本和渠道的低水平重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)，但是印度制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化程度和它的優(yōu)勢(shì)企業(yè)的研發(fā)能力卻在我國(guó)制藥企業(yè)之上。
政府管理
印度醫(yī)藥行業(yè)的管理部門(mén)主要有兩個(gè)：化學(xué)品和化學(xué)肥料部(Ministry of Chemicals and Fertilizers)以及健康與家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)。前者下設(shè)化學(xué)品與石化品部(Department of Chemicals and Petrochemicals)和國(guó)家藥品價(jià)格局(National Pharmaceutical Pricing Authority)，分別負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)政策制定和藥品價(jià)格控制，類(lèi)似于我國(guó)的發(fā)改委在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理中的職能。后者下設(shè)中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(Central Drug Standard Control Organization)，工作職能類(lèi)似于我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局。中央級(jí)的藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織負(fù)責(zé)藥品，化妝品和醫(yī)療器械的上市審批，特殊藥品的生產(chǎn)許可，GMP認(rèn)證，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。各州的藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織負(fù)責(zé)生產(chǎn)，流通監(jiān)管，包括生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可證的頒發(fā)，藥品質(zhì)量監(jiān)督，召回等。
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