長(zhǎng)期以來許多外人士均看好醫(yī)藥行業(yè)，認(rèn)為它是一個(gè)高贏利、高增長(zhǎng)的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。事實(shí)上過去幾年來國際醫(yī)藥市場(chǎng)確實(shí)保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，如2001年銷售總額為4100億美元，2003年已升至4920億美元，2004年為5500億美元，估計(jì)2005年國際醫(yī)藥市場(chǎng)總銷售額已突破6000億美元大關(guān)，年增長(zhǎng)率保持在7~9%。但光環(huán)之下也有陰影，即使大公司在日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中日子也不十分好過。

      國際市場(chǎng)表現(xiàn)不俗

      據(jù)IMS咨詢公司最近公布的統(tǒng)計(jì)資料，在2004年6月~2005年6月財(cái)政年度國際市場(chǎng)上最暢銷10大類醫(yī)藥產(chǎn)品依次為：降血脂藥（316億美元）、抗?jié)�瘍藥�?63億）、抗抑郁劑（201億）、抗精神病藥（155億）、促紅細(xì)胞生成素（EPO）（121億）、鈣拮抗劑（降壓藥）（119億）、抗癲癇藥（117億）、非甾體類關(guān)節(jié)炎藥物（114億）、口服降糖藥（104億）、抗腫瘤藥（99億）。上述10類世界最暢銷藥物市場(chǎng)銷售額合計(jì)為1609億美元，約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)29%的份額。

      美國繼續(xù)成為全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)，雖然去年比前年略有下降（美國已從2004年占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的46%下降為2005年占44.7%份額），但仍達(dá)2460億美元的驚人銷售額。IMS指出：中國是去年世界醫(yī)藥行業(yè)中增長(zhǎng)速度最高的國家（年增長(zhǎng)率達(dá)30%）。雖然中國醫(yī)藥市場(chǎng)年銷售額目前只有86億美元，但由于中國擁有13億人口且國民經(jīng)濟(jì)正處在快速發(fā)展階段，故今后市場(chǎng)發(fā)展空間十分寬廣。歐洲國家去年醫(yī)藥市場(chǎng)略有增長(zhǎng)，其中表現(xiàn)突出的國家有美國、意大利、西班牙等三國。北美洲的加拿大與墨西哥以及居國際醫(yī)藥市場(chǎng)第二位的日本去年銷售額比前年略有增長(zhǎng)。按銷售額計(jì)，世界10大制藥公司去年排名榜依次為輝瑞，葛蘭素史克，賽諾菲，諾華，強(qiáng)生，默克，阿斯利康，羅氏，雅培，施貴寶。上述10家公司銷售額合計(jì)占國際醫(yī)藥市場(chǎng)的47.4%。

      在形形色色的醫(yī)藥產(chǎn)品中，生物工程（重組DNA）藥品已成為當(dāng)今國醫(yī)藥市場(chǎng)上的主要品種。據(jù)IMS的統(tǒng)計(jì)資料，去年各種生物工程藥品國際市場(chǎng)銷售額比前年上升17%，而通用名則比前年上升10%。在大量通用名藥的擠壓下，一些以前獨(dú)占世界鰲頭的暢銷專利藥（如洛賽克、洛伐他汀等等）銷量急劇下滑，以前如日中天的統(tǒng)治地位已成明日黃花。

      新藥出師不利

      2005年國際醫(yī)藥市場(chǎng)所發(fā)生的最令人難忘的事件是前兩年被專家譽(yù)為“超級(jí)阿司匹林”的COX-2（即“環(huán)氧合酶”）抑制劑類鎮(zhèn)痛新藥“三劍額”即萬絡(luò)、伐地考昔與西樂葆的“落馬”。據(jù)國外報(bào)道，這3種鎮(zhèn)痛新藥中默克公司生產(chǎn)的萬絡(luò)年銷量一度超過10億美元，成為不折不扣的“重磅炸彈級(jí)”藥品。但由于此藥在上市短短幾年間已導(dǎo)致世界各地?cái)?shù)個(gè)人誘發(fā)心肌梗塞而被FDA勒令召回。出于相同原因，輝端開發(fā)上市的COX-2抑制劑類鎮(zhèn)痛新藥“伐地考昔”（Baxtra）亦已在去年4月自動(dòng)撤出市場(chǎng)。至于輝端開發(fā)上市的世界第一只COX-2抑制劑新藥“西樂葆”（賽來西卜）則被FDA要求在立品外包裝上加注“長(zhǎng)期服用本品有引起心血管疾病的潛在危險(xiǎn)”字樣。這對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)前景無疑會(huì)產(chǎn)生不利影響。鑒于“環(huán)氧合酶抑制劑”類鎮(zhèn)痛新藥可能存在的心血管副作用，美國FDA對(duì)這類新藥的審批采取“從嚴(yán)”政策。根據(jù)國外報(bào)道，由強(qiáng)生等公司研制的COX-2類鎮(zhèn)痛新藥“帕瑞西卜”（Parecoxib）盡管此前已在多個(gè)歐明國家上市，但亦已被FDA駁回在美上市請(qǐng)求。環(huán)氧合酶-Ⅱ抑制劑類鎮(zhèn)痛新藥曾一度被醫(yī)藥專家視為21世紀(jì)鎮(zhèn)痛藥物的開發(fā)方向。因?yàn)閺睦碚撋戏治觯�包括西樂葆、成絡(luò)、伐地考昔等鎮(zhèn)痛新藥只針對(duì)引起炎癥與疼痛的人體內(nèi)的“環(huán)氧合酶-Ⅱ”，而不影響具有修復(fù)胃粘膜作用的環(huán)氧合酶-Ⅰ，故屬于一種“靈巧型”藥物。但世界上任何新生事物均存在不可知性，新藥同樣如此。世界各地紛紛傳來服用“萬絡(luò)”引起病人意外死亡的報(bào)道。最終導(dǎo)致曾被業(yè)內(nèi)人士看好的新一代鎮(zhèn)痛藥--COX-2抑制劑黯然撤出市場(chǎng)。

      輝瑞與默克并非是去年唯一受到“新藥下馬”打擊的大公司。綜合外電報(bào)道，在2005年里有不少西方制藥公司的新藥遭到“退市”厄運(yùn)打擊。其中影響較大的幾樁新藥退市事件有：Elan和Biogen生物工程公司于2004年11月上市的治療多發(fā)性硬皮病的新藥Tysabri已于2005年2月被FDA封殺。緊隨其后的是Biogen公司的另一只生物工程新藥Avonex。據(jù)說這兩只生物藥品均能誘發(fā)一種罕見的中樞神經(jīng)疾病--進(jìn)行性腦白質(zhì)病。在2005年6月，F(xiàn)DA命令Purdur制藥公司撤回其上市僅6個(gè)月的鎮(zhèn)痛新藥--Palladon，原因是該藥物諾與酒同服會(huì)引發(fā)致使性副作用。而美國有不少病人喜歡一邊飲酒一邊服藥。

      去年遭受FDA封殺的不僅有美國本土的大公司的新藥，其它一些中小公司以及歐洲跨國制藥公司的新藥同樣面臨禁止在美上市的“霉運(yùn)”，其中包括總部設(shè)在瑞典的阿斯利康公司的抗血小板凝固劑Exanta,Solvay公司研制的抗“腸激惹綜合癥”新藥Cilansetron，強(qiáng)生公司的白血病治療藥Zarnestre，雅培公司的前列腺癌治療藥xinlay以及輝瑞公司研制的防治骨質(zhì)疏松新藥Oporia等。

      因受COX-2抑制劑導(dǎo)致上千病人（主要分布在歐美各國）死亡的影響，美國FDA去年對(duì)所有申請(qǐng)?jiān)诿郎鲜械男滤幉扇「鼮閲?yán)厲的審查措施。一些原本有希望在去年上市的新藥均遭“冷凍處理”（即延長(zhǎng)臨床試驗(yàn)期或藥品觀察期），其中包括由強(qiáng)生制藥公司研制的全球第一只早泄新藥“達(dá)泊西汀”（dapoxetin），施貴寶與默克聯(lián)合研制的抗胰島素抵抗癥類降糖新藥pargluva和P＆G公司治療婦女性冷淡的新藥Intrins（睪酮透皮釋放貼膜劑）等，此外，去年FDA命令重新做藥品安全性試驗(yàn)的新藥包括阿斯利康的抗肺癌藥物“易瑞莎”（Iressa），強(qiáng)生公司的抗心衰藥物Natrecon、禮來公司的治療兒童多動(dòng)癥新藥Stratera以及大名鼎鼎的“偉哥”（西地那非）等。因?yàn)橛胁环从痴f，久服偉哥會(huì)誘發(fā)一種名為“藍(lán)視癥”的罕見眼病，并有可能導(dǎo)致失明。

      去年盡管國際醫(yī)藥市場(chǎng)總體表現(xiàn)不俗，但對(duì)于新藥研制者來說并非“吉利年”。如據(jù)國外報(bào)道，2005年因未在美國通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)而下馬的新藥有數(shù)十只，其中包括Corgentech公司研制的專供心臟動(dòng)脈“搭橋”手術(shù)使用的新藥--edifoligide，武田公司的抗糖尿病新藥TAK-559,Serono公司的抗牛皮癬新藥onercept黑色素瘤疫苗Canvaxi，日本第一制藥株式會(huì)社的抗動(dòng)脈粥樣硬化新藥pactinibe，Lunbeck公司的帕金森氏癥治療藥CEP-1303，葛蘭素-史克公司的抗艾滋病新藥aplaviroc和先靈葆雅公司的同類新藥vicriviroc等等。

      EPO成搶眼明星

      縱觀2005年國際醫(yī)藥市場(chǎng)，最為搶眼的品種為抗貧血藥物“促紅細(xì)胞生成素”（EPO），EPO原為人體內(nèi)固有生理物質(zhì)，它能促進(jìn)骨髓內(nèi)紅細(xì)胞的生成，故具有“造血”功能。EPO最早由美國一家著名生物工程公司“安進(jìn)”在九十年代初開發(fā)上市。EPO與干擾素（α與β型）人胰島素、人生長(zhǎng)激素等合稱為美國生物工程藥品中的“四大金剛”。但近幾年來促紅素（EPO）已上升為世界頭號(hào)暢銷生物工程藥品。該藥2005年銷售額估計(jì)在125~130億美元之間。為何EPO會(huì)在眾多生物工程藥品中部脫穎而出成為“領(lǐng)軍藥品”？西方經(jīng)濟(jì)分析師認(rèn)為其中有2個(gè)主要因素：一是EPO可代替常規(guī)輸血法用于腎衰竭（腎透析）病人或化療病人的貧血治療，促進(jìn)其體內(nèi)新紅細(xì)胞生成，從而可大大節(jié)省昂貴的輸血費(fèi)用。二是EPO還有一鮮為人知的新用途，即直接提高競(jìng)技體育比賽的運(yùn)動(dòng)成績(jī)（尤其田徑、長(zhǎng)跑、游泳與公路自行車等需要耐力的運(yùn)動(dòng)），這在體育界早已成為公開的秘密。而且EPO一旦被注入血管中即與人體原有EPO混合，很難被儀器檢測(cè)出來。據(jù)有關(guān)部門估計(jì)，世界各國運(yùn)動(dòng)員私下注射的EPO估計(jì)每年至少有數(shù)億美元（一說為十幾美元），故EPO已成為一種新型“興奮劑”，但國際奧委會(huì)至今對(duì)這一現(xiàn)象無可奈何，因現(xiàn)有技術(shù)手段難以測(cè)出2天前注射的EPO。據(jù)了解，美國和歐洲的EPO市場(chǎng)銷售量約占全球EPO總銷量的2/3，其它國家和地區(qū)合計(jì)占1/3。美國最大EPO生產(chǎn)商安進(jìn)公司已在去年9月推出第二代EPO，其生血作用據(jù)說大大優(yōu)于第一代EPO制劑“Epogen”。安進(jìn)公司CEO樂觀地預(yù)測(cè)：第二代EPO注射劑Arnesp在今后3年內(nèi)望占據(jù)國際EPO市場(chǎng)40%份額，其發(fā)展空間十分廣闊。