這一退市引發(fā)的業(yè)內(nèi)評(píng)論不斷。浙江某藥企負(fù)責(zé)人指出，百時(shí)美施貴寶加替沙星在美國的退市乃是由于這個(gè)產(chǎn)品一直以來為人所詬病的副作用而導(dǎo)致。

    這樣一來，業(yè)內(nèi)人士紛紛猜測：這一事件將會(huì)對(duì)國內(nèi)喹諾酮類制劑和原料藥產(chǎn)生巨大影響，甚至引起國內(nèi)喹諾酮市場的重構(gòu)。

    當(dāng)頭一盆冷水

    近年來，由于抗生素濫用的情況比較嚴(yán)重，因此國家也不斷加大對(duì)這方面的監(jiān)管力度。接連幾次的降價(jià)，使得國內(nèi)醫(yī)藥市場的用藥解構(gòu)也隨之發(fā)生變化，頭孢類和青霉素類的用藥量逐漸減少。但是喹諾酮類藥物的銷售額卻出現(xiàn)上升態(tài)勢，成為緊隨頭孢類之后的第二位抗生素品種。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前全球喹諾酮類藥物的年平均增長率達(dá)到10％左右，年銷售額也超過了100億美元。有預(yù)測，到2010年，喹諾酮類藥物占抗菌藥的市場份額將由現(xiàn)在的18％上升到34％，將取代頭孢類藥物而成長為第一位的抗菌藥物。

    加替沙星在1999年12月27日由百時(shí)美施貴寶公司率先在美國上市后，市場份額迅速擴(kuò)大，目前已經(jīng)在全球幾十個(gè)國家個(gè)地區(qū)得到普遍的應(yīng)用。2000年，加替沙星即實(shí)現(xiàn)了1.3億美元的銷售額，2003年，其全球銷售總額上升為2.1億美元，年增長率為13％。

    2002年8月7日，上海施貴寶公司將加替沙星開始在中國市場推廣。國內(nèi)企業(yè)也看好這一品種的巨大市場前景，紛紛進(jìn)行仿制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國加替沙星原料藥生產(chǎn)企業(yè)已有幾十家，其中通過GMP認(rèn)證的原料藥企業(yè)18家，生產(chǎn)加替沙星制劑的廠家有170余家。據(jù)了解，2003年加替沙星我國市場銷售額為1.1億元，2004年的銷售金額為3.9億元，增長率為254.5％。2005年，加替沙星在全國典型城市樣本醫(yī)院最暢銷的藥品中排名第28位，銷售額達(dá)13702萬元，同比增長57.3％；2005年1～3季度樣本醫(yī)院的喹諾酮類藥物的占有量排名中，加替沙星排在左氧氟沙星之后，位列第二。

    但是，在市場容量迅速增長的同時(shí)，加替沙星也一直因其不良反應(yīng)而存在著諸多隱患。美國FDA就曾對(duì)加替沙星的使用發(fā)出警示：具有心電圖QT間期延長的高危因素患者、電解質(zhì)紊亂患者和使用明顯有QT間期延長的藥物（如三環(huán)類抗抑郁藥等）的患者，應(yīng)考慮慎用加替沙星和莫西沙星。

    加替沙星在國內(nèi)增長勢頭如此迅猛之時(shí)，卻突然傳來百時(shí)美施貴寶產(chǎn)品撤市的消息，這無疑是兜頭澆了一盆冷水。專門做喹諾酮原料藥進(jìn)出口貿(mào)易的南京美旭貿(mào)易有限公司的一位負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)甚至斷言，加替沙星在美國的退市很可能會(huì)如之前的萬絡(luò)事件一樣，引起連鎖反應(yīng)，使得加替沙星的原料藥和制劑在未來兩三年內(nèi)也從中國市場上消失。

     充滿變數(shù)

    從目前的情況來看，加替沙星在美國退市，國內(nèi)市場尚未表現(xiàn)出明顯的動(dòng)蕩；醫(yī)院終端的銷售和用藥量穩(wěn)然如昔。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于中美在用藥傳統(tǒng)以及標(biāo)準(zhǔn)上的不同，加替沙星在美國撤市，國內(nèi)未必就會(huì)立即跟風(fēng)，不過醫(yī)生方面已經(jīng)留意到關(guān)于這方面的報(bào)道，因此其遠(yuǎn)景依然充滿了變數(shù)。

    南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所分析員程謀認(rèn)為，盡管近期的影響還沒有明顯征兆，但是對(duì)于FDA的舉動(dòng)和加替沙星的副作用問題，在臨床上、處方時(shí)都應(yīng)該密切注意；原料的生產(chǎn)銷售狀況取決于制劑的需求，如果制劑銷量下降，對(duì)原料的需求自然就會(huì)下降，原料生產(chǎn)企業(yè)的日子就不會(huì)太好過。

    中信建投證券分析師朱紅裕認(rèn)為，加替沙星在美國撤市，短期內(nèi)對(duì)于出口比例較高的原料藥廠商的影響可能較大。而且由于出口壓力加大，原來主要以出口為主的原料藥廠商可能轉(zhuǎn)而將銷售目標(biāo)轉(zhuǎn)為國內(nèi)市場，如此一來，國內(nèi)加替沙星原料藥市場競爭有可能進(jìn)一步惡化。

    盡管諸多預(yù)測并不太樂觀，但是喹諾酮類藥物的市場優(yōu)勢及自身優(yōu)勢仍為市場保留了希望。2005年在國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院的調(diào)查中，喹諾酮類用藥占據(jù)了抗感染藥物的14.54％，比2004年增長了11.61％。目前，國內(nèi)眾多業(yè)內(nèi)人士都擔(dān)心加替沙星在美國的退市可能會(huì)引發(fā)國內(nèi)喹諾酮原料藥市場結(jié)構(gòu)的大動(dòng)蕩，朱紅裕認(rèn)為這并不會(huì)傷及喹諾酮藥物的整體市場前景，由于喹諾酮類藥物價(jià)廉、更新?lián)Q代能力強(qiáng)的優(yōu)勢將持續(xù)存在，即使加替沙星真的在國內(nèi)也發(fā)生連鎖反應(yīng)，與之療效接近的新一代品種也會(huì)立即成長起來，填補(bǔ)相應(yīng)空白。由于出口產(chǎn)品的態(tài)勢未必跟產(chǎn)品層次緊密相關(guān)，還跟國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等因素相關(guān)，目前我國環(huán)丙沙星、左氧氟沙星等原料藥的出口態(tài)勢仍較好。

    據(jù)了解，去年因環(huán)境問題而被迫停產(chǎn)的京新藥業(yè)，目前其上虞基地正在進(jìn)行GMP認(rèn)證和配套設(shè)施建設(shè)，年產(chǎn)400噸的左氧氟沙星原料藥項(xiàng)目因故推遲，因此其喹諾酮類原料藥FDA和COS認(rèn)證通過時(shí)間可能會(huì)有所延遲，但是朱紅裕認(rèn)為，如果京新藥業(yè)在國際上的這些認(rèn)證完成的話，將從一定程度上減輕國內(nèi)市場該類原料藥的競爭壓力。

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