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醫(yī)療器械行業(yè)面臨洗牌
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http://www.mamogu.com 發(fā)稿日期:2007-1-9
- 【搜索關(guān)鍵詞】：研究報告 投資分析 市場調(diào)研 醫(yī)療器械 醫(yī)藥
- 中研網(wǎng)訊：
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2009-2010年中國呼吸機市場深度調(diào)查及價格預(yù)測報 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應(yīng)對金融危機影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經(jīng)濟向?qū)嶓w經(jīng)濟蔓延。金融危機2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費最有40％的企業(yè)質(zhì)量根本得不到保證
一直以來缺乏行業(yè)監(jiān)管的醫(yī)療器械行業(yè)將面臨一場質(zhì)量整頓風(fēng)暴�！兜谝回斀�(jīng)日報》昨日了解到，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已于上月末召開無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作會議，并從本月開始對51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行試點認(rèn)證。而這一舉措，將為全行業(yè)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證拉開序幕。
此次被列入試點企業(yè)之一的浙江玉升醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理許奇勇告訴記者，如果此次認(rèn)證能夠真正起到監(jiān)管作用，行業(yè)將面臨一場大的洗牌。
有業(yè)內(nèi)人士將醫(yī)療器械企業(yè)分為三類，其中只有30％的企業(yè)具備自身質(zhì)量意識，而有40％的企業(yè)質(zhì)量根本得不到保證。
檢查項目系統(tǒng)規(guī)范化
由于市場上的一次性注射器、血袋、生物填充材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量要求很高，對人體的安全風(fēng)險也比較大，因此，本次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的試點工作首先選擇了這類產(chǎn)品。根據(jù)SFDA發(fā)布的無菌及植入性醫(yī)療器械檢查指南顯示，此次對于試點企業(yè)的檢查項目將多達275及313項。內(nèi)容涉及企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理、風(fēng)險管理及生產(chǎn)設(shè)備的能力等。
而根據(jù)一般缺陷及嚴(yán)重缺陷的比例額度，不達標(biāo)企業(yè)將被施以限期6個月整改后追蹤檢查及不通過檢查兩種措施。
“相關(guān)檢查形成一個規(guī)范文本后，對企業(yè)來說，改造投入將有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不像以前各改各的�！痹S奇勇對記者說。
漫長的GMP醞釀過程
事實上，國家計劃制定醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證制度的消息早在3年前就已傳出。而此前，SFDA醫(yī)療器械司原司長郝和平在任時，就曾對醫(yī)療器械GMP的醞釀提出過多個設(shè)想。而我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，長期以來都是“重審批、輕監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)低、無退出”，導(dǎo)致日常監(jiān)管流于形式，一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，這其中重要的一點是由于準(zhǔn)入審批對于主管部門來說是有償?shù)�，但市場監(jiān)管卻是沒有經(jīng)濟利益的。
“由于國家對醫(yī)療器械沒有系統(tǒng)的監(jiān)管制度，因此醫(yī)院成了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督部門，而醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)問題后，還找不到地方投訴。”上海長征醫(yī)院設(shè)備儀器科主任葛毅對記者說。
對于SFDA此次真正開始試點GMP認(rèn)證，企業(yè)的贊同和擔(dān)憂同時存在。
但和此前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證一樣，醫(yī)療器械企業(yè)為了應(yīng)對檢查，將面臨相應(yīng)改造的問題，而對于首批試點的無菌醫(yī)療器械企業(yè)來說，許多已處于虧損邊緣，這一投入將進一步增加其成本負(fù)擔(dān)。
一位不愿透露姓名的試點企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，企業(yè)之間的車間、廠房等差距很大，對基礎(chǔ)比較好的企業(yè)來講，認(rèn)證可能投入一點就行了，但對基礎(chǔ)差的來講，投入幾百萬、上千萬元也不足為奇。
“成本增加是肯定的，但要保證質(zhì)量，總是要付出代價的。”許奇勇說。
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