原料藥的化學生產(chǎn)領(lǐng)域在過去30年中發(fā)生了重大的變革。研發(fā)成本增加、研發(fā)效率不盡如人意、世界各國面臨著降低醫(yī)療保健開支的壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條部分轉(zhuǎn)移到具有成本競爭優(yōu)勢的目的地。同時，原料采購源頭的重心放在了這些地區(qū)。
而在全球原料藥版圖中，印度占據(jù)著醒目的位置。從上世紀70年代幾乎為零起步到今天能夠滿足本國幾乎95%的藥品需求，印度制藥行業(yè)走過了漫長的道路，并已成為原料藥采購的一個主要樞紐。
制藥業(yè)規(guī)模龐大
從世界范圍來看，印度制藥行業(yè)在生產(chǎn)量上排名第四位，占全球銷售量8%的份額；在銷售價值上排名第13位，占全球銷售額的1%。預(yù)計到2010年，其銷售額將達到48億美元，年平均增長率為19.3%。
印度已經(jīng)成為全球第三大原料藥生產(chǎn)國，僅次于中國和意大利，在不久的將來，它將超越意大利，成為全球第二大原料藥生產(chǎn)國。
在原料藥開發(fā)和生產(chǎn)環(huán)境中，近年來一個主要的特征就是亞洲和東歐地區(qū)合同生產(chǎn)組織和合同研究組織的不斷涌現(xiàn)�，F(xiàn)在，亞洲原料藥正以較快的增長速度發(fā)展，亞洲制藥公司已經(jīng)在小分子原料藥領(lǐng)域成為世界上生產(chǎn)成本最低的公司。其中，印度在這方面走在了領(lǐng)先的位置。
相比之下，美國和西歐制藥行業(yè)面臨著增速緩慢或停滯的局面。
2006年，意大利化學制藥通用名藥物協(xié)會（CPA）報告說，未來5年中，預(yù)計原料藥市場的增長重心將落在亞太地區(qū)，該地區(qū)的年均增長率將隨著全球市場的需求而達到13.7%。
據(jù)估計，印度目前有大約3000家原料藥工廠，5000家試劑工廠。除了純粹生產(chǎn)原料藥的廠家以外，印度還有蘭伯西、DRL、Cipla等制劑生產(chǎn)商。巨大的成本優(yōu)勢和當?shù)匕l(fā)展良好的工業(yè)基礎(chǔ)，再加上會講英語的人力資源中擁有一大批技術(shù)人才，已經(jīng)使得印度成為全球制藥公司推行全球采購行動的一個重要組成部分。
DMF和合同生產(chǎn)是兩大名片
印度是美國以外地區(qū)擁有經(jīng)美國FDA批準的工廠數(shù)量最多的國家，這些工廠持續(xù)獲得美國、歐洲和世界上其他國家的監(jiān)管部門的批準。印度原料藥行業(yè)快速發(fā)展的一個主要原因是，印度公司積極地向海外國家拓展市場，尤其是向那些受到半管制和管制的市場拓展。藥物主文件（DMF）數(shù)量越來越多是印度原料藥行業(yè)取得不菲成就的一個重要標志。在合同研究領(lǐng)域，印度制藥公司通過DMF為客戶的劑型審批/簡略新藥申請（ANDA）提供支持的做法早為人所知。
目前，在印度出口的原料藥中，60%銷往半管制的市場。印度大型制藥公司正在大力開拓受到管制的市場，因為在那些國家，大量產(chǎn)品已經(jīng)開始在陸續(xù)失去專利保護。為此，這些公司正在積極地向美國和歐洲藥監(jiān)部門提交DMF。
根據(jù)安永會計師事務(wù)所的數(shù)據(jù)，在向美國FDA提交的DMF總數(shù)量中，印度公司所占份額已經(jīng)從2000年時的14%增加到了2007年的50%。官方數(shù)據(jù)顯示，在6300份DMF中，26%（1700份）來自印度公司。
印度的合同生產(chǎn)活動也有望迎來一個較大的飛躍，這是因為越來越多的大型制藥公司開始將業(yè)務(wù)外包更多地看作一種戰(zhàn)略準則，而不僅僅是一種削減成本的方案。
雖然目前外包到印度的原料藥的合同生產(chǎn)主要面向通用名藥制劑，但隨著市場的成熟，合同生產(chǎn)也將涉足新化學實體（NCE）藥物。印度公司已經(jīng)證明自己有能力滿足FDA的標準、cGMP監(jiān)管準則以及印度正在嚴格推行的知識產(chǎn)權(quán)（IP）政策，所有這些因素對于那些尋求將它們的產(chǎn)品外包出去并得到保護的跨國制藥公司來說是一大信心的提振。
印度在原料藥行業(yè)取得成功的另外一個關(guān)鍵因素，則是依托其人力資源成本和創(chuàng)新活動建立起了龐大的規(guī)模經(jīng)濟。在印度，AndhraPradesh被公認為該國的原料藥之都。一些在業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的制藥公司都在此駐扎，比如雷迪、AurobindoPharma、美國Mylan公司的控股公司Matrix等等。
中間體生產(chǎn)是薄弱環(huán)節(jié)
毫無疑問，印度原料藥生產(chǎn)廠家將在全球市場上扮演一個重要的角色。然而，印度廠家也面臨著各種挑戰(zhàn)，比如勞動力成本上升、FDA的檢查增加（有時可能會造成不利的后果，比如蘭伯西公司就遭遇了此種情況）以及要滿足cGMP標準等等。
此外，印度原料藥生產(chǎn)廠家仍然依賴于從中國進口中間體生產(chǎn)制劑，一個關(guān)鍵的原因就是印度嚴格的環(huán)保法律。中間體的生產(chǎn)需要產(chǎn)生大規(guī)模的化學活動，而這與印度現(xiàn)行的環(huán)境準則相抵觸。盡管中印兩國在原料藥領(lǐng)域里展開了激烈的競爭，但在目前階段，印度將近60%～70%的中間體需求不得不依賴中國。
印度業(yè)內(nèi)人士提出，增加印度國內(nèi)的中間體生產(chǎn)將有助于降低制劑的生產(chǎn)成本。盡管原料藥行業(yè)不斷地在向政府提出請愿，但政府并沒有采取具體的行動來支持這一行業(yè)。行業(yè)認為，制定獎勵、補貼措施或者建立公共的廢棄物處理設(shè)施有助于將生產(chǎn)能力在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上擴大50%。
擴張勢頭猛于同類
在亞洲原料藥基地，除了印度，中國、日本、新加坡這些主要生產(chǎn)區(qū)都處在不同的發(fā)展階段。
在中國，制藥廠商在執(zhí)行GMP的水平上與印度仍存在一定的差距。印度原料藥生產(chǎn)廠家側(cè)重于向全球受到高度管制的市場出口產(chǎn)品，因此，在遵從全球GMP標準、向外國監(jiān)管部門提供藥物主文件的證明材料上，它們已經(jīng)具備了大量的專業(yè)知識。中國的制藥廠商在這方面的能力仍比較欠缺，不過近年來也在進步。
在日本，成熟的小分子化合物生產(chǎn)行業(yè)面臨著與美國和歐洲廠家相類似的挑戰(zhàn)，通過十多年開發(fā)出來的一些“重磅炸彈”藥物已經(jīng)開始在陸續(xù)失去專利保護，而藥品研發(fā)線又難以達到預(yù)期的目的，為此，一些大型制藥公司已經(jīng)收縮了它們的小分子原料藥生產(chǎn)能力。
而在新加坡，原料藥生產(chǎn)行業(yè)被市場領(lǐng)先的跨國制藥公司所把持，它們已經(jīng)選擇該國作為自己的生產(chǎn)基地。
相比之下，印度原料藥產(chǎn)業(yè)的成長是快跑式的。當前，為了應(yīng)對進入高度管制的市場時所面臨的一系列新挑戰(zhàn)，印度制藥公司正在探索各種戰(zhàn)略，包括持續(xù)的成本管理、新產(chǎn)品推出、提高工藝效率等。雷迪、蘭伯西、AurobindoPharma、CadilaHealthcare、SunPharmaceuticalsIndustries、Cipla等在內(nèi)的原料藥巨頭們都熱衷于充分利用全球原料藥行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Α?/FONT>
