自法國(guó)愛(ài)的發(fā)(Ethpharm)公司上市了口崩片(Orally Distegrating Tablets，ODT)FlashTab后，至今這一新劑型在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上已呈燎原之勢(shì)。全球迄今已上市的口崩片新產(chǎn)品估計(jì)至少有80~90個(gè)品種，即將上市的口崩片新品還有數(shù)百種之多。2006年全球口崩片市場(chǎng)已達(dá)20億美元，去年估計(jì)已超過(guò)30億美元，發(fā)展勢(shì)頭十分驚人。

　　十年方成名　　

　　口崩片這一新劑型最早由西方研究人員在1986年研制成功，但此后該劑型并未在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上掀起很大波瀾。直到20世紀(jì)90年代末，愛(ài)的發(fā)公司又開(kāi)發(fā)出一只名為FlashTab(當(dāng)時(shí)我國(guó)學(xué)者將其名為“速崩片”，國(guó)外稱之為口崩片)、能在口腔里迅速崩解的新劑型，口崩片這一劑型方才引起世人的注意。此時(shí)，離世界上第一只口崩片Zydis的上市時(shí)間已過(guò)去了整整10年。

　　口崩片是指一種放在舌面上30秒鐘內(nèi)即能自動(dòng)崩解成無(wú)數(shù)微粒且口感香甜的新型藥物制劑。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服藥后無(wú)需喝水，故非常適合一些特殊病人(如精神病、老年癡呆癥和癲癇病人等)和老人、孩子服用。據(jù)報(bào)道，自20世紀(jì)90年代至今，口崩片已越來(lái)越成為國(guó)外病人的首選制劑。據(jù)一家國(guó)際咨詢公司對(duì)歐美病人的一項(xiàng)大規(guī)模調(diào)查結(jié)果顯示：西方國(guó)家80%的病人傾向于選擇使用口崩片，不少病人在服用了口崩片后表示，今后再也不想服用其他片劑了。由此可見(jiàn)，口崩片在西方病人中有著良好的口碑。

　　由于近年來(lái)口崩片在病人中大受歡迎，西方各制藥公司均在積極開(kāi)發(fā)口崩片新劑型，這一劑型改革也讓一些“過(guò)氣”明星產(chǎn)品重獲青春。如一些專(zhuān)利到期的“重磅炸彈”，如抗?jié)�瘍藥蘭索拉唑、抗組胺藥氯雷他定、抗精神病藥物利培酮、抗哮喘藥沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、撲熱息痛等解熱鎮(zhèn)痛老藥經(jīng)開(kāi)發(fā)成口崩片后，市場(chǎng)銷(xiāo)量直線上升。

　　西方藥學(xué)研究人員認(rèn)為，不僅普通固體藥物適合加工成口崩片，就連疫苗類(lèi)注射劑如破傷風(fēng)疫苗、狂犬病疫苗、卡介苗、乙肝疫苗和百白破疫苗等，同樣能加工成口崩片，這在技術(shù)上已無(wú)障礙。一旦無(wú)需注射的口崩片型疫苗上市，將更便于人們使用和普及。有消息稱，美國(guó)著名的藥物新劑型開(kāi)發(fā)公司ALZA Co不久前宣布，已開(kāi)發(fā)出可預(yù)防“枯草熱”——一種過(guò)敏性疾病的新型疫苗口崩片，并于日前向美國(guó)FDA提交了新藥申請(qǐng)。據(jù)報(bào)道，僅美國(guó)，每年申請(qǐng)上市的口崩片新產(chǎn)品就有數(shù)十只，加上歐洲各地的口崩片新產(chǎn)品，估計(jì)全球每年約有上百只口崩片在研制中。

　　國(guó)內(nèi)應(yīng)用受制于價(jià)格

　　盡管口崩片在西方已有20多年的上市史，并屬于技術(shù)成熟產(chǎn)品，但毋容諱言，口崩片在我國(guó)仍屬于相對(duì)較新的“舶來(lái)品”。2002年，一家在國(guó)內(nèi)并不有名的制藥企業(yè)——重慶康刻爾藥業(yè)第一個(gè)嘗試吃“螃蟹”，率先發(fā)起研制口崩片的挑戰(zhàn)。經(jīng)奮力攻關(guān)，2004年，康刻爾公司終于成功研制成國(guó)內(nèi)第一只口崩片——治療哮喘病的硫酸沙丁胺醇口崩片，并順利獲得國(guó)家新藥批文。2005年，該公司的第2只新產(chǎn)品——鹽酸氨溴索口崩片也順利通過(guò)新藥審查并拿到生產(chǎn)批文。據(jù)悉，康刻爾公司至今總共拿到16只口崩片的藥品批文，是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口崩片品種最多的公司。

　　據(jù)悉，到2006年底，國(guó)家有關(guān)部門(mén)共計(jì)受理了529只口崩片的報(bào)批申請(qǐng)，但正式獲生產(chǎn)批文的不過(guò)區(qū)區(qū)的23只，重慶康刻爾公司占了其中的2/3，成為國(guó)內(nèi)研制口崩片的“領(lǐng)頭羊”。目前，我國(guó)公司自行研制的口崩片不僅有大量化學(xué)藥，也有不少是中藥復(fù)方制劑或中藥提取物制劑，這正是我國(guó)與外國(guó)藥企最大的不同之處。

　　從我國(guó)開(kāi)發(fā)成功第一只口崩片至今，國(guó)內(nèi)已有100多家制藥企業(yè)在研制開(kāi)發(fā)口崩片。可以認(rèn)為，口崩片在國(guó)內(nèi)已形成一種開(kāi)發(fā)大潮，但市場(chǎng)接受程度又怎么樣呢？令人沮喪的是，與發(fā)達(dá)國(guó)家紅紅火火的口崩片銷(xiāo)售市場(chǎng)不一樣，我國(guó)廣大民眾對(duì)口崩片這一全新劑型的接受度還不高。這并非因?yàn)榭诒榔�的口感不好或效果不佳，而是其高價(jià)阻礙了它的市場(chǎng)銷(xiāo)路。因?yàn)橐焉鲜械目诒榔�其價(jià)格平均為普通片劑的2~3倍。

　　根本在于醫(yī)保

　　口崩片的高價(jià)最終嚇退了國(guó)內(nèi)不少患者。因?yàn)榘次覈?guó)目前情況而言，醫(yī)療保險(xiǎn)尚不能覆蓋所有的城鄉(xiāng)居民(尤其占我國(guó)總?cè)丝?5%以上的農(nóng)村居民)，很多病人必須自掏腰包。而相對(duì)來(lái)看，西方絕大多數(shù)國(guó)家均實(shí)行全民醫(yī)保，看病吃藥無(wú)需付費(fèi)，故口崩片即使價(jià)格貴一點(diǎn)也無(wú)大礙。從中分析，口崩片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受到冷遇也就不奇怪了。這一現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有不少先例。最典型的就有長(zhǎng)效二甲雙胍在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)遭遇“滑鐵盧”的個(gè)案。

　　為了改善糖尿病人用藥的依從性，有企業(yè)研發(fā)出長(zhǎng)效二甲長(zhǎng)雙胍。新上市的長(zhǎng)效二甲雙胍每天只需服用1片，比二甲雙胍普通片每天需服用3~4次要省事得多，但長(zhǎng)效二甲雙胍片的價(jià)格卻高于普通片的近10倍，故長(zhǎng)效二甲雙胍片上市后受到市場(chǎng)的冷落，絕大多數(shù)病人至今仍選擇購(gòu)買(mǎi)價(jià)格低廉的二甲雙胍普通片。所以，有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析師認(rèn)為，在一個(gè)多數(shù)民眾必須自費(fèi)買(mǎi)藥的國(guó)家里，藥品價(jià)格是決定其銷(xiāo)量的一大因素(方便服用和口感因素等反而退居其次)。

　　那么，是否就能作出預(yù)言：口崩片在中國(guó)會(huì)重蹈長(zhǎng)效二甲雙胍片的覆轍？據(jù)可靠消息，目前康刻爾藥業(yè)的日子艱難，該公司之前雖然投入了大量的財(cái)力、人力，但其口崩片的年銷(xiāo)售額合計(jì)也只不過(guò)是每年1億元人民幣左右，還不及步長(zhǎng)集團(tuán)的腦心通銷(xiāo)售額的1/10。這樣看來(lái)，在短期內(nèi)，口崩片這種新劑型在我國(guó)似乎不大可能會(huì)像西方國(guó)家那樣飛速增長(zhǎng)。這根本原因是國(guó)家的醫(yī)療保障體系情況的不同，加上我國(guó)人民中低收入人群畢竟占絕大多數(shù)這一基本事實(shí)，這種局面在今后幾年內(nèi)不會(huì)有所改變。就連人均國(guó)民收入遠(yuǎn)高于我國(guó)的日本，其口崩片銷(xiāo)量也不盡如人意就很能說(shuō)明問(wèn)題。

　　另?yè)?jù)了解，我國(guó)雖已有幾十只口崩片獲準(zhǔn)上市，但實(shí)際上投產(chǎn)口崩片的廠家并不多，大多數(shù)是拿著口崩片生產(chǎn)批文在觀望，他們并不急于生產(chǎn)，而是將其作為一只備用產(chǎn)品貯備起來(lái)。現(xiàn)在的主要問(wèn)題在于：誰(shuí)能首家不惜投入巨額資金的廣告費(fèi)作市場(chǎng)推廣了。一旦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上口崩片形成氣候，相信很多廠家將立刻跟風(fēng)投產(chǎn)口崩片新產(chǎn)品。

　　雖然我國(guó)口崩片尚未形成大市場(chǎng)格局，但筆者相信，口崩片這一全新劑型今后幾年完全有可能成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的暢銷(xiāo)產(chǎn)品。這除了口崩片擁有其他口服制劑無(wú)可比擬的優(yōu)點(diǎn)外，國(guó)外口崩片研制又有新動(dòng)向：各公司均在大力開(kāi)發(fā)抗高血壓藥物的口崩片新劑型，外國(guó)藥企已開(kāi)發(fā)上市了纈沙坦、馬來(lái)酸依那普利和可樂(lè)定等新老降壓藥在內(nèi)的多只口崩片新產(chǎn)品。高血壓是一大常見(jiàn)病種，故方便攜帶和服用的抗高血壓口崩片上市后，肯定能受到發(fā)達(dá)國(guó)家高血壓病人的歡迎。

　　總而言之，隨著我國(guó)國(guó)民收入的逐年增長(zhǎng)和全民醫(yī)保的逐步推開(kāi)，我國(guó)口崩片新劑型終將打開(kāi)市場(chǎng)銷(xiāo)路，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展空間十分巨大。

　　鏈接

　　我國(guó)已上市的口崩片

　　據(jù)了解，我國(guó)自主開(kāi)發(fā)的已上市或即將在今明兩年內(nèi)上市的口崩片產(chǎn)品主要有：

　　【化學(xué)藥】：鹽酸格拉司瓊、鹽酸雷莫司瓊、阿奇霉素、阿司匹林、撲熱息痛、布洛芬、鹽酸氨溴索、聚維酮碘、鹽酸右旋沙丁胺醇、硝酸甘油、美芬他定、非那雄胺、氯氮平、奮乃靜、枸櫞酸他莫昔芬、琥乙紅霉素、利巴韋林、來(lái)曲唑、醋酸甲地孕酮、奧曲肽、替米沙坦、利培酮、馬來(lái)酸依索拉定、阿立派唑、鹽酸吡格列酮、苯磺酸氨氯地平、沙丁胺醇、亞葉酸鈣、洛索芬鈉、卡維地洛、滅吐靈(甲氧氯普胺)、噻曲司特、消旋卡多曲、鹽酸多奈派齊、吡羅昔康、羅紅霉素、鹽酸西替利嗪等。

　　【中藥制劑】：蘇冰、豆腐果苷、斷血流總苷、燈盞花素、顛茄、黃楊寧、三金等。

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