中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)一直在進(jìn)行國(guó)際化的探索，近年來(lái)從“海正模式”開(kāi)始已經(jīng)有了真正意義上的開(kāi)拓國(guó)際高端規(guī)范市場(chǎng)的典范。如今，一種以歐美市場(chǎng)為目標(biāo)市場(chǎng)的制劑出口模式又吸引了業(yè)界關(guān)注的目光。這種被稱為“兩頭在外”模式的代表企業(yè)是南通聯(lián)亞(聯(lián)科)藥業(yè)(Novast)(以下簡(jiǎn)稱聯(lián)亞藥業(yè))�！皟深^在外”，即進(jìn)口歐美原料藥，由國(guó)內(nèi)符合歐美要求的cGMP藥物制劑工廠加工成制劑，再將制劑出口到規(guī)范化管理的國(guó)際市場(chǎng)。聯(lián)亞藥業(yè)已于2008年通過(guò)了美國(guó)FDA的cGMP審查，具備了生產(chǎn)銷售藥品到美國(guó)市場(chǎng)的資格。
筆者認(rèn)為，對(duì)于我國(guó)制藥業(yè)來(lái)說(shuō)，“兩頭在外”模式首先是打破了業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)的創(chuàng)新方式。企業(yè)從歐美進(jìn)口那些通過(guò)FDA認(rèn)證并已成為高端市場(chǎng)供應(yīng)商的原料藥、輔料，可以繞過(guò)國(guó)際市場(chǎng)原輔料的法規(guī)門(mén)檻專攻制劑市場(chǎng)，通過(guò)向FDA提請(qǐng)簡(jiǎn)明新藥(ANDA)上市申請(qǐng)，可獲得進(jìn)入美國(guó)制劑領(lǐng)域的機(jī)會(huì)。如果是第一家針對(duì)新藥(NDA)的ANDA上市，還會(huì)獲得6個(gè)月的獨(dú)占銷售期。待我國(guó)原料藥、輔料、包材等相關(guān)行業(yè)的基本建設(shè)達(dá)到國(guó)際高端市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)后，可以再轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)采購(gòu)，或者選擇國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的原輔料企業(yè)作為第二供應(yīng)商。
其次，“兩頭在外”模式有利于為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)國(guó)際化人才。據(jù)悉，聯(lián)亞藥業(yè)的主創(chuàng)者全部是在美國(guó)工作多年、有醫(yī)藥行業(yè)管理、營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)的人員，他們?cè)谑袌?chǎng)開(kāi)拓和營(yíng)銷合作方式上采取了美國(guó)式的簡(jiǎn)明新藥路徑——與海正藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)路徑完全不同。目前，國(guó)內(nèi)懂得國(guó)際制藥管理體系、具有國(guó)際藥政法規(guī)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的人才非常缺乏，從國(guó)外學(xué)成歸國(guó)的藥學(xué)人員大多進(jìn)了科研院(所)、高校，直接進(jìn)入制藥領(lǐng)域、藥品營(yíng)銷領(lǐng)域的極少。印度制藥業(yè)在國(guó)際化方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)跑到了我們前面，與印度相比，我國(guó)的“海歸”大多數(shù)是在藥物研發(fā)崗位，而印度多數(shù)是在藥品配方工藝、生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)崗位。筆者認(rèn)為，聯(lián)亞藥業(yè)獨(dú)特的經(jīng)營(yíng)模式和管理團(tuán)隊(duì)，也會(huì)像西安楊森一樣，成為培養(yǎng)國(guó)際化人才的基地。
但是，“兩頭在外”模式并不具有普遍意義：一是只有工廠建立在保稅區(qū)才有可能采用這種免進(jìn)口關(guān)稅的進(jìn)料加工貿(mào)易；二是進(jìn)口的原料藥如果沒(méi)有國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的進(jìn)口許可證，則只能作為進(jìn)料加工的原料在保稅區(qū)使用；三是選擇生產(chǎn)的品種必須與外方的銷售商和制藥商協(xié)商確定，而不是真正意義的市場(chǎng)選擇；四是在風(fēng)險(xiǎn)投資商眼里，聯(lián)亞藥業(yè)的“兩頭在外”模式就是一件“作品”，投資者就是準(zhǔn)備將聯(lián)亞藥業(yè)拋向資本市場(chǎng)的“投手”。這件“作品”的價(jià)值就在于它的稀缺性，“作品”的可復(fù)制性越強(qiáng)價(jià)值就越低。然而對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，能否在歐美高端市場(chǎng)獲得利潤(rùn)才是企業(yè)的立足之本。
其實(shí)，“兩頭在外”模式并非新鮮事物，在我國(guó)，跨國(guó)公司早已將這種方式用于他們?cè)谌A建立的合資企業(yè)：他們進(jìn)口在華以外的工廠生產(chǎn)的原料藥或制劑中間體，在中國(guó)的合資工廠加工成制劑后再出口到其他國(guó)家。如輝瑞公司，每年進(jìn)口量排在我國(guó)原料藥進(jìn)口的前三十位，制劑出口也是老大。蘇州禮來(lái)、天津武田、施維雅(天津)制藥、葛蘭素史克(天津)等跨國(guó)公司的中國(guó)工廠，也是類似的運(yùn)營(yíng)方式，只是他們的制劑并沒(méi)有反銷到歐美，或者很少一部分銷售到了歐美。印度政府商務(wù)機(jī)構(gòu)則有一項(xiàng)專門(mén)的貿(mào)易政策就是鼓勵(lì)“為了出口的進(jìn)口”。
創(chuàng)新有多種途徑，中國(guó)制藥的國(guó)際化模式也已有多種：如海正模式、華海模式、藥明康德模式、先聲模式等等，這些模式各有特色，都有一定的指導(dǎo)意義。我們也期待著“兩頭在外”模式不僅僅是一種模式，而能帶動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的管理水平和經(jīng)營(yíng)水平不斷向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。
