一紙征求意見稿將沉寂半年的細胞免疫治療再度在資本市場催熱。

　　過去一周，三胞集團、復(fù)星醫(yī)藥相繼以收購、合營的方式豪擲超過60億元，布局海外技術(shù)的細胞免疫療法。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳堯水對第一財經(jīng)記者表示，2016年12月16日，國家食藥監(jiān)總局出臺了《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，這一意見稿的出臺意味著，未來對于細胞免疫治療將采取加快推進的政策態(tài)度，而不再是觀望和保留。

　　細胞免疫治療是指依托細胞提取并經(jīng)過精準(zhǔn)的工程設(shè)計后再將細胞放回人體中的一種全新的治療方式。8年前，Kite Pharman創(chuàng)始人Arie Belldegrun親歷了這一最新的治療手段在癌癥患者身上的應(yīng)用，目前部分患者仍然存活。

　　1月10日，復(fù)星醫(yī)藥公告擬投資不超過8000萬美元與Kite Pharma共同設(shè)立中外合作經(jīng)營企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥凱特生物科技(中國)有限公司，布局淋巴癌細胞免疫療法。Kite Pharma的主打產(chǎn)品KTE-C19是一種研究中的T細胞治療產(chǎn)品，用于治療B細胞淋巴瘤及白血病。該產(chǎn)品也是這次合作擬引進的首個產(chǎn)品。

　　Kite Pharma方面向第一財經(jīng)記者透露，KTE-C19的ZUMA-1(研究代號)臨床研究中期結(jié)果顯示，KTE-C19大幅提升了復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者的完全緩解率，相比較常規(guī)挽救性治療手段，完全緩解率從8%提高到了39%。其中最早使用該治療的患者，完全緩解的持續(xù)時間目前達到了22個月，且處于持續(xù)緩解狀態(tài)，接近治愈。

　　復(fù)星集團董事長郭廣昌透露，此次復(fù)星醫(yī)藥與美國細胞免疫治療明星企業(yè)Kite Pharma的合作談判緣起于去年6月其在美國對于Kite的考察，由此推測，雙方戰(zhàn)略合作的談判期約為6個月。

　　此前一天，三胞集團公告擬斥資8.19億美元收購美國生物醫(yī)藥公司Dendreon100%股權(quán)，這是繼去年完成對中國臍帶血庫集團的收購后，三胞集團在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的又一布局。

　　Dendreon的重要產(chǎn)品——Provenge是首個被美國FDA批準(zhǔn)上市的前列腺癌自體細胞免疫療法產(chǎn)品，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫療法產(chǎn)品。

　　“我們是在2016年9月30日拿到與Dendreon相關(guān)的并購信息，隨后開啟了與項目方以及上市公司的接洽，在11月進行了赴美考察后，2017年1月9日敲定了這筆8.19億美元的并購?！蓖苿尤瘓F與Dendreon并購案的幕后投資者高特佳投資集團合伙人錢瑋對第一財經(jīng)記者透露，這起海外并購耗時僅3個月。

　　無論是兩次談判的時間還是資本數(shù)量，這兩筆交易都足以顯示中國資本家對于細胞免疫治療這一領(lǐng)域的熱情并未因為“魏則西”事件而受影響，第一財經(jīng)了解到，經(jīng)過半年沉寂，此前國內(nèi)亂象紛呈的細胞免疫治療領(lǐng)域已有所淘汰。

　　“征求意見稿的發(fā)布有望結(jié)束產(chǎn)業(yè)魚龍混雜的局面，使細胞治療產(chǎn)業(yè)走上正軌。使用早期被淘汰的技術(shù)、質(zhì)控水平低下甚至毫無質(zhì)控的公司將首先退出市場。”復(fù)星醫(yī)藥首席執(zhí)行官吳以芳表示。

　　從表面上看，這兩筆交易中的海外公司似乎在估值和價格談判方面占盡了便宜。

　　以三胞集團并購的Dendreon為例，美國輿論一致認(rèn)為賣方Valeant賺大了。

　　根據(jù)臨床信息，使用Dendreon旗下產(chǎn)品Provenge的患者三年后存活人數(shù)相比未使用的患者多出37.8%。但其平均延長患者的壽命僅有4個月，代價卻極其昂貴：單個療程的總價高達9.3萬美元。

　　從銷售數(shù)據(jù)來看，除了第一年賣出4.8億美元之外，Provenge之后的銷售額便難有起色，始終在3億美元上下徘徊?？梢哉fDendreon在美國的增長已經(jīng)機會不大，且成本一直是一個致命的問題，2015年，加拿大企業(yè)Valeant能以不到4億美元買入Dendreon。

　　“Provenge的銷售一直都比較平緩，自2010年上市以來，每年的收入都維持在3億到4億美元，其中90%~95%的銷售都是在美國完成，目前亞洲還未放開針對此款藥物的治療。”錢瑋透露。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，斥資8.19億美元收購究竟是接盤還是翻盤，最關(guān)鍵還在于三胞如何撬開中國市場。

　　三胞集團透露，將幫助推廣Provenge到中國和亞洲地區(qū)。在中國，老年男性是前列腺癌的高發(fā)人群，且年齡越大患病幾率越高。截至2015年底，中國60歲以上老年人群已超過2.2億，占總?cè)丝诘?6.1%。

　　而復(fù)星與Kite Pharma的合作則更有點“一個愿打，一個愿挨”的意味：根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將另向合營企業(yè)支付4000萬美元用于支付相關(guān)專利和技術(shù)費用，合營企業(yè)將根據(jù)研發(fā)進展及市場情況向Kite Pharma支付3500萬美元的里程碑及就KTE-C19產(chǎn)品支付銷售提成。這對于Kite Pharmae幾乎不存在任何財務(wù)風(fēng)險。

　　無論是三胞集團還是復(fù)星醫(yī)藥，中國市場能否打開是這筆“入門費”花得值不值的關(guān)鍵。

　　此前，復(fù)星醫(yī)藥旗下的單克隆抗體研發(fā)平臺復(fù)宏漢霖已經(jīng)在該單抗領(lǐng)域取得了研發(fā)的重要進展，其在研的第一個品種的非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)證和第二個品種的乳腺癌適應(yīng)證均已進入三期臨床階段。

　　復(fù)星醫(yī)藥方面透露，希望借由此次擬引進的首個淋巴瘤領(lǐng)域的細胞免疫治療產(chǎn)品KTE-C19與此前已經(jīng)布局的以CD20為靶點的單抗產(chǎn)品結(jié)合，形成覆蓋整個B細胞淋巴瘤治療階段的完整解決方案的產(chǎn)品。

　　“在做CD20的推廣時，我們已經(jīng)有了相關(guān)的病人和醫(yī)院的信息，所以此次戰(zhàn)略合作的首款細胞免疫治療產(chǎn)品在做推廣時我們會有很多已有的信息和優(yōu)勢，對于復(fù)星而言，單抗+免疫治療的解決方案，是復(fù)星未來很重要的戰(zhàn)略點?！眳且苑急硎?。