白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評價？ 揭秘莎普愛思評審內(nèi)幕！

• 2017年12月12日 FanTianQing來源：新浪新聞 987 62
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  2017-2022年中國醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)市場前瞻與未來投資戰(zhàn)略分析報告

  醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)藥包裝設(shè)備未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供...

“莎普愛思Ⅱ期申報時，當(dāng)時爭論非常激烈，相當(dāng)一部分專家并不認(rèn)同?！痹谏諓鬯际录掷m(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會主任委員、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時說。

揭秘莎普愛思評審內(nèi)幕！

“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”，這句在屏幕上活躍已久的廣告語，讓白內(nèi)障藥莎普愛思家喻戶曉。但最近，它引起專業(yè)人士的廣泛質(zhì)疑。

當(dāng)年評審時，專家間爭論非常激烈

“莎普愛思Ⅱ期申報時，當(dāng)時爭論非常激烈，相當(dāng)一部分專家并不認(rèn)同?！痹谏諓鬯际录掷m(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會主任委員、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授12月6日接受媒體采訪時說。

莎普愛思，通用名為芐達賴氨酸（bendazaclysine），首先由Angelini制藥集團于1983年在意大利上市。此后浙江莎普愛思藥業(yè)在國內(nèi)展開研制，并于1998年獲得批準(zhǔn)上市。2005年，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查轉(zhuǎn)為非處方藥。

然而近幾年，不斷有眼科醫(yī)生提出質(zhì)疑，理由是在全世界范圍內(nèi)治療白內(nèi)障唯一有效方法是手術(shù)，這幾乎是眼科醫(yī)生的共識。

“上世紀(jì)八九十年代，國內(nèi)外眼科界對藥物控制白內(nèi)障十分感興趣?！壁w家良教授介紹說，白內(nèi)障是致盲重要原因，醫(yī)學(xué)界都在尋找是否有藥物能在早期把病情控制住，或者延緩病情進展。當(dāng)時有理論發(fā)現(xiàn)，莎普愛思這類醛糖還原酶抑制劑，能在一定程度上阻止白內(nèi)障病情進展。

“據(jù)我所知，這個藥當(dāng)時在歐洲上市，沒在美國上市，原因是療效還不確切。我國有藥廠聯(lián)合科研單位開展臨床研究，這種探索精神是好的?！壁w家良教授說。

不過，這項臨床試驗評價指標(biāo)中主觀因素指標(biāo)較多，被認(rèn)為是有缺陷的。

判斷白內(nèi)障藥有沒有效，一是選擇視力指標(biāo)，觀察用藥后患者視力是否提高。二是晶體渾濁度指標(biāo)，看渾濁度是否減輕。趙家良教授說，視力檢查會受到檢查時間、檢查方法、受檢者等多種因素影響，因此帶有主觀性，在評價白內(nèi)障藥物療效時不能作為唯一或主要指標(biāo)。晶狀體渾濁度改變這一指標(biāo)在評價白內(nèi)障藥物時更關(guān)鍵，但當(dāng)時條件有限，評價晶體渾濁度變化難度很大。

在莎普愛思藥業(yè)最近公開信息中，1995年原上海醫(yī)科大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等6家單位完成了Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障發(fā)生及改善或維持視力有一定作用。1998年由北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院等17家醫(yī)院進行了Ⅲ期臨床試驗，其總有效率為73.73%，與Ⅱ期臨床結(jié)論相似。

事實上，莎普愛思Ⅱ期臨床試驗研究組1998年發(fā)表在《中國眼耳鼻喉科雜志》上的文章，已經(jīng)探討了該項臨床研究局限性。研究者指出，“白內(nèi)障藥物療效評價在國內(nèi)目前條件下相當(dāng)困難，主要缺乏客觀指標(biāo)。我們采用主訴視力及國際標(biāo)準(zhǔn)視力表視力均為主觀指標(biāo)，晶狀體渾濁度變化雖是客觀指標(biāo)，但白內(nèi)障是一個緩慢進展性疾病，晶狀體渾濁度變化很難短期內(nèi)通過裂隙等顯微鏡分辨。結(jié)果顯示，無論是藥用組、對照組，絕大部分患者晶體渾濁度無明顯變化?！?/p>

CFDA：盡快啟動臨床有效性試驗

基于當(dāng)時有限的技術(shù)條件，在臨床試驗有一定理論依據(jù)，又確實看到好轉(zhuǎn)的情況下，莎普愛思最終在爭議中通過審評。但趙家良教授表示，技術(shù)在不斷發(fā)展，現(xiàn)在已能準(zhǔn)確測量晶體渾濁度變化，應(yīng)該用這一客觀指標(biāo)對藥品有效性進行重新評價。

針對質(zhì)疑，國家食藥監(jiān)總局于12月7日傍晚迅速回應(yīng)，要求企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報總局藥品審評中心。

“藥監(jiān)局的處理，我本人非常贊同。首先不可能輕易地將一個經(jīng)過正常程序批準(zhǔn)上市的藥物取消，這是不合理的。但針對大家的懷疑，企業(yè)有必要拿出可靠的數(shù)據(jù)，來證明這一藥物確實有效，否則就應(yīng)當(dāng)退市?！壁w家良教授說。

CFDA所定的三年時間，他認(rèn)為是合理的。首先臨床試驗需要近一年的籌備時間，包括制訂試驗方案、選擇試驗單位、招募患者等。同時，白內(nèi)障病情發(fā)展慢，需要進行較長時間的觀察。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，“莎普愛思事件讓我們再次意識到一個問題，即藥品一致性評價的重要性。我國以前批的很多藥品質(zhì)量、療效和安全性不過關(guān)，一個原因是過去的藥品審核標(biāo)準(zhǔn)太低，藥品研發(fā)和審批太粗放。這不單單是某個企業(yè)或產(chǎn)品的問題，而是歷史性問題。”

國內(nèi)最早質(zhì)疑莎普愛思者、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平認(rèn)為，特殊的歷史時期讓莎普愛思臨床試驗存在漏洞。寫臨床試驗報告的專家是很嚴(yán)謹(jǐn)客觀的，但當(dāng)時的條件沒辦法做客觀評判，因此重視開展藥物上市后四期臨床試驗評價很有必要。更進一步，國家應(yīng)該健全上市藥物重新評估制度，要有可操作性。

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