無菌和植入性醫(yī)療器械質量嚴管 監(jiān)管力度加大

• 2018年7月5日 YeShiMei來源：昆明日報 360知道 348 15
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  2018-2024年中國康復醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景及投資風險預測分析報告

  隨著康復醫(yī)療行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的康復醫(yī)療企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期...

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局按照國家局和省局的要求，6月至11月，將組織全市開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，查找并解決好無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風險點。

無菌和植入性醫(yī)療器械具有較高的使用風險，其質量安全直接關乎公眾生命健康。為進一步督促相關企業(yè)落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責任，提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質量管理意識和水平，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局按照國家局和省局的要求，6月至11月，將組織全市開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，查找并解決好無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風險點。

哪些是無菌植入性醫(yī)療器械？

1、植入器材

骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片

2、植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器

3、接觸式人工器官

人工喉、人工皮膚、人工角膜

4、支架

血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架

5、器官輔助裝置

植入式助聽器、人工肝支持裝置

助聽器、外掛式人工喉

此次監(jiān)督檢查重點為昆明市行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、部分無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二、三級醫(yī)療機構，主要檢查企業(yè)單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》落實情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重的，移交相關部門，并予以曝光。

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