關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見

• 2018年11月1日 GuoMeng來源：國家藥監(jiān)局網站 422 21
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  微生物供需格局迎變局，如何對需求擴大的領域增加市場十分重要！

  在現(xiàn)代市場經濟活動中，信息已經是一種重要的經濟資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對于企業(yè)經營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

根據《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)等有關規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。

國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見

國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號

為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)，進一步提高藥品質量安全保障水平，根據《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)等有關規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。

一、指導思想

按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

二、工作目標

藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據鏈，實現(xiàn)藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

藥品生產、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位質量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

三、基本原則

(一)藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

(二)部門監(jiān)督指導。藥品監(jiān)督管理部門根據有關法規(guī)與技術標準，監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

(三)分類分步實施。充分考慮藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位的數(shù)量、規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實際，堅持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進。

(四)各方統(tǒng)籌協(xié)調。按照屬地管理原則，藥品監(jiān)督管理部門要在地方政府統(tǒng)一領導下，注重同市場監(jiān)管、工信、商務、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

四、適用范圍

本指導意見適用于藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

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